Efecto del material de la sonda en el sondaje periimplantario (METPLA-PP)
Efecto del Material de la Sonda (Metálico vs. Plástico) en el Sondaje Periimplantario: un Ensayo Clínico Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado con dos grupos paralelos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (proporción 1:1) a uno de los dos grupos de tratamiento paralelos:
Grupo 1 (Sonda metálica): Sondeo periimplantario realizado con una sonda periodontal metálica UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).
Grupo 2 (Sonda de plástico): Sondeo periimplantario realizado con una sonda periodontal de plástico UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).
Objetivo principal:
Evaluar si el tipo de sonda (plástico vs metálica) modifica la precisión del sondeo periimplantario en implantes unitarios, comparando la profundidad de sondeo registrada con la prótesis en su lugar frente a sin la prótesis (ΔPS, mm).
Objetivos secundarios:
Explorar la influencia del diseño protésico (por ejemplo, perfil de emergencia, contorno de la corona) y la posición del implante en los valores de profundidad de sondeo y otros parámetros clínicos/radiográficos.
Evaluar la incomodidad informada por el paciente durante el sondeo periimplantario, registrada mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
El estudio fue diseñado de acuerdo con el consenso internacional sobre el Conjunto de Resultados Centrales y Medición en Implantología Dental (ID-COSM), publicado en el Journal of Clinical Periodontology en 2023. El protocolo incluye todos los dominios de resultados obligatorios aplicables recomendados por este consenso para ensayos clínicos de implantología dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- Número de teléfono: +34 934 024 269
- Correo electrónico: ocamps@ub.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Presencia de al menos un implante de nivel óseo de una sola unidad rehabilitado con una prótesis retenida por tornillo conectada directamente al implante (sin pilar intermedio)
- Implante en función durante al menos 1 año después de la carga protésica
- Sin pérdida ósea patológica en la radiografía periapical (distancia desde la superficie rugosa más coronal del implante hasta la cresta ósea < 3 mm)
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
- Salud periimplantaria o mucositis, definida según los criterios del Taller Mundial de 2017:
- Salud: sin signos clínicos de inflamación, ausencia de sangrado profuso (línea o gota) al sondaje, sin aumento de la profundidad de sondaje en comparación con registros anteriores y sin pérdida ósea progresiva más allá del remodelado inicial (<2 mm). En ausencia de radiografías previas, nivel óseo radiográfico <3 mm sin sangrado y/o supuración al sondaje.
- Mucositis: presencia de sangrado y/o supuración al sondaje, sin aumento de la profundidad de sondaje en comparación con registros anteriores y sin pérdida ósea más allá del remodelado inicial (<2 mm). En ausencia de radiografías previas, nivel óseo radiográfico <3 mm con sangrado y/o supuración al sondaje.
Criterios de exclusión:
- Restauraciones o prótesis retenidas con cemento que no puedan retirarse
- Tratamiento antibiótico o antiinflamatorio sistémico en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento periimplantario en los últimos 3 meses
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sonda metálica
Sonda periodontal metálica UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
|
Se realizaron sondeos en seis sitios por implante con la prótesis colocada y después de la retirada de la prótesis, bajo una fuerza estandarizada (0,20 N).
|
|
Experimental: Sonda de plástico
Sonda periodontal plástica UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT)
|
Sondeo realizado en seis sitios por implante con la prótesis colocada y después de la remoción de la prótesis, bajo fuerza estandarizada (0.20 N).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la profundidad de sondaje con vs. sin prótesis (ΔPS, mm)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Diferencia en la profundidad de sondaje periimplantario (ΔPS) entre sondas plásticas y metálicas, medida por un examinador único calibrado en seis sitios por implante utilizando una fuerza de sondaje estandarizada (20-25 g). Unidad de medida: milímetros (mm) Este resultado primario se definió siguiendo los dominios de resultados obligatorios recomendados por el consenso internacional sobre el Conjunto de Resultados Centrales y Medición en Implantología (ID-COSM), publicado en el Journal of Clinical Periodontology en 2023. |
Baseline (visita clínica única)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias del Paciente Durante el Sondeo (EVA, 0-100 mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del sondaje, en la visita del estudio
|
Dolor/molestia informado por el paciente inmediatamente después del sondaje periimplantario.
Unidad de medida: milímetros (EVA 0-100 mm), donde 0 es el valor mínimo de dolor y 100 es el valor máximo de dolor.
|
Inmediatamente después del sondaje, en la visita del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de Sondaje (PPD, mm)
Periodo de tiempo: Visita basal (única visita clínica)
|
Profundidad del surco periimplantario medida en seis sitios por implante utilizando una fuerza de sondaje estandarizada (20-25 g).
Unidad de medida: milímetros (mm)
|
Visita basal (única visita clínica)
|
|
Ancho de la Mucosa Queratinizada (MQ, mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita clínica única)
|
Distancia desde el margen de la mucosa hasta la unión mucogingival en el aspecto vestibular. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Línea de base (visita clínica única)
|
|
Posición del Margen Mucoso (DIM, mm)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Distancia desde el margen de la mucosa hasta un punto de referencia fijo.
Unidad de medida: milímetros (mm)
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Nivel de Inserción Clínica (CAL, mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita clínica única)
|
Calculado como la suma de PPD y DIM.
Unidad de medida: milímetros (mm)
|
Línea de base (visita clínica única)
|
|
Índice de Placa Modificado (escala 0-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita clínica única)
|
Acumulación de placa evaluada según el Índice de Placa Modificado (Mombelli et al., 1987). Los depósitos de placa alrededor de cada implante se evaluarán utilizando el Índice de Placa Modificado (Mombelli et al., 1987), que califica la presencia de placa o cálculo en una escala de 0 a 3: 0 = no se detecta placa
|
Línea de base (visita clínica única)
|
|
Hemorragia y/o Supuración al Sondaje (presencia/ausencia)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Presencia o ausencia de sangrado y/o supuración en cada implante según los criterios del Taller Mundial de 2017. Unidad de medida: Sí/No |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Tipo de Implante (categórico)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Diseño/tipo de implante colocado.
Unidad de medida: Categórica
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Posición del Implante (categórico)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita clínica única)
|
Especificando si el implante se colocó a nivel óseo o a nivel de tejido. Unidad de medida: Categórica.
|
Línea de base (visita clínica única)
|
|
Tipo de Conexión Implanto-Protésica (categórico)
Periodo de tiempo: Línea base (visita clínica única)
|
Se registrará el tipo de conexión implante-prótesis, clasificada como interna o externa. Unidad de Medida: Categórica |
Línea base (visita clínica única)
|
|
Ángulo de Emergencia (EA, °)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
El ángulo de emergencia (AE) se medirá en radiografías periapicales estandarizadas como el ángulo formado entre: El eje longitudinal del implante, trazado como una línea recta a través del centro del cuerpo del implante; y una línea tangente a la superficie exterior de la restauración protésica en el punto donde la corona emerge de la plataforma del implante. Unidad de medida: grados (°) |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Perfil de Emergencia (EP)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
El perfil de emergencia se registró como una variable cualitativa que describe el contorno de la restauración. Su clasificación se determinó en función del ángulo de emergencia (AE): se consideró cóncavo cuando AE < 30°, y convexo cuando AE ≥ 30°. Unidad de medida: Categórica |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Distancia de Conexión-Contorno (mm)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Distancia lineal entre la conexión implante-pilar y el contorno de la restauración. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Material de la Prótesis (tipo)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Material utilizado para la prótesis (por ejemplo, circonio o metal-cerámica).
Unidad de medida: Categórico (tipo de material)
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Altura de Titanio (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita clínica única)
|
Esta variable aplica únicamente a implantes restaurados con coronas de zirconio. Se medirá la altura vertical (mm) de la base de titanio (Ti-base) que soporta la restauración de zirconio. Unidad de medida: milímetros (mm) |
Línea de base (visita clínica única)
|
|
Satisfacción del Paciente con el Procedimiento (EVA, 0-100 mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del sondaje, en la visita del estudio
|
Satisfacción general con la experiencia de sondeo.
Unidad de medida: milímetros (0-100 mm EVA), donde 0 es el valor mínimo de satisfacción y 100 es el valor máximo de satisfacción.
|
Inmediatamente después del sondaje, en la visita del estudio
|
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Dificultad Percibida de la Higiene Oral (EVA, 0-100 mm)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del sondaje, en la visita del estudio
|
Dificultad autoinformada para realizar la higiene periimplantaria.
Unidad de medida: milímetros (EVA 0-100 mm), donde 0 es el valor mínimo de dificultad para realizar la higiene periimplantaria y 100 es el valor máximo.
|
Inmediatamente después del sondaje, en la visita del estudio
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Presencia de Eventos Adversos (sí/no)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del sondeo, en la visita del estudio
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Presencia/ausencia de dolor, sangrado o malestar excesivo durante o después del sondaje.
Unidad de medida: Sí/No
|
Inmediatamente después del sondeo, en la visita del estudio
|
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Diagnóstico Periimplantario (salud vs mucositis)
Periodo de tiempo: Baseline (visita clínica única)
|
Diagnóstico establecido basado en los criterios combinados de PPD y BOP/SUP según el Taller Mundial de 2017. Unidad de Medida: Categórica (Salud / Mucositis) |
Baseline (visita clínica única)
|
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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