Efeito do Material da Sonda na Sondagem Peri-implante (METPLA-PP)
Efeito do Material da Sonda (Metálico vs. Plástico) na Sondagem Peri-implantar: um Ensaio Clínico Randomizado.
Secundariamente, explorar a influência do design protético e da posição do implante nos valores de sondagem e noutros parâmetros clínicos e radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado com dois grupos paralelos. Os pacientes elegíveis serão randomizados (proporção 1:1) para um dos dois grupos de tratamento paralelos:
Grupo 1 (Sonda metálica): Sondagem peri-implantar realizada com uma sonda periodontal metálica UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).
Grupo 2 (Sonda plástica): Sondagem peri-implantar realizada com uma sonda periodontal plástica UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).
Objetivo principal:
Avaliar se o tipo de sonda (plástica vs metálica) modifica a precisão da sondagem peri-implantar em implantes unitários, comparando a profundidade de sondagem registada com a prótese colocada versus sem a prótese (ΔPS, mm).
Objetivos secundários:
Explorar a influência do desenho protético (por exemplo, perfil de emergência, contorno da coroa) e da posição do implante nos valores de profundidade de sondagem e noutros parâmetros clínicos/radiográficos.
Avaliar o desconforto relatado pelo paciente durante a sondagem peri-implantar, registado utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm.
O estudo foi concebido de acordo com o consenso internacional sobre Conjunto de Resultados Principais e Medição em Implantologia (ID-COSM), publicado no Journal of Clinical Periodontology em 2023. O protocolo inclui todos os domínios de resultados obrigatórios aplicáveis recomendados por este consenso para ensaios clínicos em implantologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- Número de telefone: +34 934 024 269
- E-mail: ocamps@ub.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Presença de pelo menos um implante ósseo de unidade única reabilitado com uma prótese retida por parafuso diretamente conectada ao implante (sem intermediário)
- Implante em função há pelo menos 1 ano após a carga protética
- Sem perda óssea patológica na radiografia periapical (distância da superfície rugosa mais coronal do implante à crista óssea < 3 mm)
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- Saúde peri-implantar ou mucosite, definida de acordo com os critérios do Workshop Mundial de 2017:
- Saúde: sem sinais clínicos de inflamação, ausência de sangramento profuso (linha ou gota) à sondagem, sem aumento da profundidade de sondagem em relação a registos anteriores, e sem perda óssea progressiva além do remodelamento inicial (<2 mm). Na ausência de radiografias anteriores, nível ósseo radiográfico <3 mm sem sangramento e/ou supuração à sondagem.
- Mucosite: presença de sangramento e/ou supuração à sondagem, sem aumento da profundidade de sondagem em relação a registos anteriores, e sem perda óssea além do remodelamento inicial (<2 mm). Na ausência de radiografias anteriores, nível ósseo radiográfico <3 mm com sangramento e/ou supuração à sondagem.
Critérios de Exclusão:
- Restaurações ou próteses retidas por cimento que não possam ser removidas
- Tratamento com antibióticos ou anti-inflamatórios sistémicos nos últimos 3 meses
- Gravidez ou lactação
- Tratamento peri-implantar nos últimos 3 meses
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sonda metálica
Sonda periodontal metálica UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
|
A sonda foi realizada em seis locais por implante com a prótese colocada e após a remoção da prótese, sob força padronizada (0,20 N).
|
|
Experimental: Sonda de plástico
Sonda periodontal UNC-15 em plástico (HuFriedy PCVO12PT)
|
Sondagem realizada em seis locais por implante com a prótese colocada e após remoção da prótese, sob força padronizada (0,20 N).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na profundidade de sondagem com vs. sem prótese (ΔPS, mm)
Prazo: Linha de Base (visita clínica única)
|
Diferença na profundidade de sondagem peri-implantar (ΔPS) entre sondas plásticas e metálicas, medida por um único examinador calibrado em seis locais por implante, utilizando uma força de sondagem padronizada (20-25 g). Unidade de Medida: milímetros (mm) Este resultado primário foi definido de acordo com os domínios de resultados obrigatórios recomendados pelo consenso internacional sobre o Conjunto Central de Resultados e Medidas em Implantodontia (ID-COSM), publicado no Journal of Clinical Periodontology em 2023. |
Linha de Base (visita clínica única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto do Paciente Durante a Sondagem (EVA, 0-100 mm)
Prazo: Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
|
Dor/desconforto relatado pelo paciente imediatamente após a sondagem peri-implantar.
Unidade de Medida: milímetros (0-100 mm EVA), onde 0 é o valor mínimo de dor e 100 é o valor máximo de dor.
|
Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem (PPD, mm)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Profundidade do sulco peri-implantar medida em seis locais por implante utilizando uma força de sondagem padronizada (20-25 g).
Unidade de medida: milímetros (mm)
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Largura da Mucosa Queratinizada (MQ, mm)
Prazo: Linha de Base (visita clínica única)
|
Distância da margem mucosa à junção mucogengival na face vestibular. Unidade de Medida: milímetros (mm) |
Linha de Base (visita clínica única)
|
|
Posição da Margem Mucosa (DIM, mm)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Distância da margem da mucosa a um ponto de referência fixo.
Unidade de medida: milímetros (mm)
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Nível de Anexação Clínica (CAL, mm)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Calculado como a soma de PPD e DIM.
Unidade de Medida: milímetros (mm)
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Índice de Placa Modificado (escala 0-3)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
A acumulação de placa avaliada de acordo com o Índice de Placa Modificado (Mombelli et al., 1987). Os depósitos de placa em torno de cada implante serão avaliados usando o Índice de Placa Modificado (Mombelli et al., 1987), que classifica a presença de placa ou cálculo numa escala de 0-3: 0 = nenhuma placa detetada
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Hemorragia e/ou Supuração à Sondagem (presença/ausência)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Presença ou ausência de hemorragia e/ou supuração em cada implante de acordo com os critérios do World Workshop de 2017. Unidade de Medida: Sim/Não |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Tipo de Implante (categórico)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Design/tipo de implante colocado.
Unidade de medida: Categórica
|
Baseline (visita clínica única)
|
|
Posição do Implante (categórico)
Prazo: Linha de base (visita clínica única)
|
Especificar se o implante foi colocado ao nível do osso ou ao nível do tecido Unidade de Medida: Categórico.
|
Linha de base (visita clínica única)
|
|
Tipo de Conexão Implante-Prótese (categórico)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
O tipo de conexão implante-prótese será registado, categorizado como interno ou externo. Unidade de Medida: Categórica |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Ângulo de Emergência (AE, °)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
O ângulo de emergência (EA) será medido em radiografias periapicais padronizadas como o ângulo formado entre: O eixo longitudinal do implante, traçado como uma linha reta através do centro do corpo do implante; e uma linha tangente à superfície externa da restauração protética no ponto onde a coroa emerge da plataforma do implante. Unidade de Medida: graus (°) |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Perfil de Emergência (EP)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
O perfil de emergência foi registado como uma variável qualitativa que descreve o contorno da restauração. A sua classificação foi determinada com base no ângulo de emergência (AE): foi considerada côncava quando AE < 30° e convexa quando AE ≥ 30°. Unidade de Medida: Categórica |
Baseline (visita clínica única)
|
|
Distância de Conexão-Contorno (mm)
Prazo: Linha de base (visita clínica única)
|
Distância linear entre a conexão implante-pilar e o contorno da restauração. Unidade de medida: milímetros (mm) |
Linha de base (visita clínica única)
|
|
Material da Prótese (tipo)
Prazo: Linha de Base (visita clínica única)
|
Material utilizado para a prótese (ex.: zircónia ou metalocerâmica).
Unidade de Medida: Categórica (tipo de material) |
Linha de Base (visita clínica única)
|
|
Altura do Titânio (mm)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Esta variável aplica-se apenas a implantes restaurados com coroas de zircónia. A altura vertical (mm) da base de titânio (Ti-base) que suporta a restauração de zircónia será medida. Unidade de Medida: milímetros (mm) |
Baseline (visita clínica única)
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Satisfação do Paciente com o Procedimento (VAS, 0-100 mm)
Prazo: Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
|
Satisfação geral com a experiência de sondagem.
Unidade de Medida: milímetros (0-100 mm EVA), em que 0 é o valor mínimo de satisfação e 100 é o valor máximo de satisfação.
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Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
|
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Dificuldade Percebida da Higiene Oral (EVA, 0-100 mm)
Prazo: Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
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Dificuldade auto-reportada na realização de higiene peri-implantar.
Unidade de Medida: milímetros (0-100 mm EVA), onde 0 é o valor mínimo de dificuldade na realização de higiene peri-implantar e 100 é o valor máximo.
|
Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
|
|
Presença de Eventos Adversos (sim/não)
Prazo: Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
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Presença/ausência de dor, hemorragia ou desconforto excessivo durante ou após a sonda.
Unidade de Medida: Sim/Não |
Imediatamente após a sondagem, na visita do estudo
|
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Diagnóstico Peri-implante (saúde vs mucosite)
Prazo: Baseline (visita clínica única)
|
Diagnóstico estabelecido com base nos critérios combinados de PPD e BOP/SUP, de acordo com o Workshop Mundial de 2017. Unidade de Medida: Categórica (Saudável / Mucosite) |
Baseline (visita clínica única)
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Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
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Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- 57/2025
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