これは、BEAM-103の健康な被験者における安全性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するための第1相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験です
2025年12月12日 更新者：Beam Therapeutics Inc.
健康な被験者におけるBEAM-103の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、第1相単回漸増投与試験
この第I相単回投与漸増試験の目的は、18歳から55歳までの健康な被験者におけるBEAM-103の安全性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価することです。 本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
- BEAM-103の安全性と忍容性
- BEAM-103の薬物動態（PK）プロファイルと薬力学（PD）特性
- BEAM-103の血液学的パラメータへの影響
- BEAM-103の免疫原性の評価
研究者は、抗体の治療窓を決定・確立し、将来の患者を対象とした試験における最適な用量を選択します。
被験者は以下のことを行います：
- 合計4〜5ヶ月間の研究参加を求められます
- インフォームド・コンセントに署名を求められます
- 適格性の評価を受けます
- 医療歴と服薬歴を提供します
- 割り当てられたコホートに従い、試験第1日にBEAM-103またはプラセボの単回静脈内投与を受けます
- 投与後最大4ヶ月間のフォローアップを受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Clinical Study Site
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コンタクト：
- Medical Information
- 電話番号：+1 857-327-8641
- メール：clinicalinfo@beamtx.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 年齢18歳から55歳まで
- 体格指数（BMI）が18.5から25 kg/m²
- 朝の好中球数が黒人/アフリカ系アメリカ人対象者では2.6×10⁹細胞/L以上、白人/その他の対象者では3.5×10⁹細胞/L以上
- 男性ではヘモグロビン値14 g/dL以上、女性では12 g/dL以上のベースライン値
- ベースライン血小板数が150×10⁹/L以上
- 研究者の評価により、身体検査、心電図（ECG）、臨床的に有意な逸脱のない臨床検査結果に基づき、重大な医学的状態のない一般的な良好な健康状態であること
除外基準：
- 試験用医薬品（IMP）のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントから90日以内の試験薬を用いた別の臨床試験への参加は禁止
- スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または授乳中（女性参加者）
- インフォームドコンセント署名の4週間以内の生ウイルスワクチン接種
- 研究者の意見において、対象者に不当な医学的リスクをもたらす、または研究結果の解釈能力を損なう可能性のある、重度または制御不能な医学的状態（例：重度の喘息または重度のピーナッツアレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEAM-103 薬剤製品
BEAM-103は、単回投与で用量を増加させるコホートにおいて、腕からの静脈内点滴として投与されるモノクローナル抗体です。
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• BEAM-103は、単回静脈内投与で投与されるモノクローナル抗体です
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プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水は、上腕を介した静脈内点滴として、単回投与用量漸増コホートにおけるマッチングプラセボとして投与されます。
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• マッチングプラセボ対照薬は、単回静脈内投与として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEAM-103の単回漸増投与における安全性と忍容性を評価するため
時間枠：登録から5か月後の研究終了まで
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治療関連有害事象、重篤な有害事象、重度の有害事象、BEAM-103関連有害事象の発生率
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登録から5か月後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の遊離幹細胞因子（SCF）の経時変化
時間枠：治療開始から5か月後の研究終了まで
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末梢血中のSCF濃度（ナノグラム毎ミリリットル（mL）で測定）
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治療開始から5か月後の研究終了まで
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末梢血中トリプターゼ値の経時変化
時間枠：治療開始から5か月後の研究終了まで
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血清トリプターゼ濃度、ナノグラム毎ミリリットル (ng/mL) で測定
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治療開始から5か月後の研究終了まで
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末梢血網赤血球数の経時的な変化
時間枠：登録から5か月後の研究終了まで
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絶対網状赤血球数（細胞数/マイクロリットル（細胞/µL））
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登録から5か月後の研究終了まで
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末梢血中の好中球数の経時変化
時間枠：登録から5ヵ月後の研究終了まで
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絶対好中球数をマイクロリットルあたりの細胞数（細胞/µL）で測定
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登録から5ヵ月後の研究終了まで
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：登録から5か月後の研究終了まで
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Cmaxは、薬剤投与後の観察された血漿／血液／血清中の最高濃度として算出されます。
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登録から5か月後の研究終了まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（最終測定可能濃度まで）（AUClast）
時間枠：登録から5か月後の研究終了まで
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AUClastは、時間ゼロから最後の定量可能濃度の時間まで計算されます
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登録から5か月後の研究終了まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積から無限大まで（AUC∞）
時間枠：登録から5ヵ月後の研究終了まで
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AUC∞は、AUClastにClastをλzで割った値を加えて算出されます
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登録から5ヵ月後の研究終了まで
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終末消失半減期 (t½)
時間枠：登録から5か月後の研究終了まで
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t½は血漿中濃度-時間曲線の終末消失相から推定されます
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登録から5か月後の研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月27日
一次修了 (推定)
2026年1月29日
研究の完了 (推定)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。