Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er et fase 1, randomiseret, single-blind, placebo-kontrolleret studie til at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af BEAM-103 hos raske forsøgspersoner

12. december 2025 opdateret af: Beam Therapeutics Inc.

Et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret, fase 1 enkelt stigende dosis studie til vurdering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BEAM-103 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne Fase I enkelt stigende dosisundersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af BEAM-103 hos raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Sikkerhed og tolerabilitet af BEAM-103
  • Farmakokinetikprofilen (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber ved BEAM-103
  • Effekten af BEAM-103 på hematologiske parametre
  • At vurdere immunogeniteten af BEAM-103

Forskere vil fastslå og etablere antistoffets terapeutiske vindue og udvælge optimale doser til fremtidige forsøg hos patienter.

Forsøgspersonerne vil:

  • Blive bedt om at deltage i undersøgelsen i en samlet varighed på 4-5 måneder
  • Blive bedt om at underskrive informeret samtykke
  • Blive vurderet for egnethed
  • Angive medicinsk og medicinhistorik
  • Modtage en enkelt intravenøs infusion af BEAM-103 eller placebo på forsøgets dag 1 i henhold til deres tildelte kohorte
  • Blive fulgt op i op til 4 måneder efter infusionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til ≤55 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25 kg/m2
  • Morgenneutrofilantal ≥2,6 × 109 celler/L for sorte/afroamerikanske forsøgspersoner eller ≥3,5 ×109 celler/L for kaukasiske/andre forsøgspersoner
  • Basalt hæmoglobinværdi på ≥14 g/dL for mænd og ≥12 g/dL for kvinder
  • Basalt trombocyttal på >150 × 109/L.
  • Forsøgspersoner skal være i almindelig god helbredstilstand uden betydelige medicinske tilstande (baseret på fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprøveresultater uden klinisk signifikante afvigelser), ifølge undersøgelseslederens vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i det undersøgte lægemiddel (IMP).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med behandling med et undersøgt middel inden for 90 dage efter informeret samtykke er forbudt.
  • Positiv serumgraviditetstest eller amning ved screening (kvindelige deltagere).
  • Levende virusvaccination inden for 4 uger før underskrift af informeret samtykke.
  • Enhver alvorlig eller ukontrollerbar medicinsk tilstand (f.eks. svær astma eller svær peanutallergi), som efter undersøgelseslederens mening ville udsætte forsøgspersonen for uberettiget medicinsk risiko eller nedsætte evnen til at fortolke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEAM-103 Lægemiddelprodukt
BEAM-103 er et monoklonalt antistof, der vil blive administreret i enkeltdosis stigende dosis kohorter som en intravenøs infusion gennem armen.
Medicin: BEAM-103
• BEAM-103 er en monoklonal antistof, der gives som en enkelt intravenøs dosis
Placebo komparator: Placebo
Normal Saline Solution vil blive administreret som en matchende placebo i enkeltdosis stigende dosis kohorter som en intravenøs infusion gennem armen.
Medicin: Placebo-komparator
• Den tilsvarende placebokomparator administreres som en enkelt intravenøs dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af BEAM-103
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, svære bivirkninger, bivirkninger relateret til BEAM-103
fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frit stamcellefaktor (SCF) i perifert blod over tid
Tidsramme: fra starten af behandlingen til afslutningen af studiet efter 5 måneder
Koncentration af SCF i perifert blod målt i nanogram pr. milliliter (mL)
fra starten af behandlingen til afslutningen af studiet efter 5 måneder
Ændring i tryptase-niveau i perifert blod over tid
Tidsramme: fra behandlingens start til afslutningen af undersøgelsen efter 5 måneder
Serum tryptase-koncentration målt i nanogram pr. milliliter (ng/mL)
fra behandlingens start til afslutningen af undersøgelsen efter 5 måneder
Ændring i reticulocytantal i perifert blod over tid
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning efter 5 måneder
Absolut retikulocytælt målt i celler pr. mikroliter (celler/µL)
Fra indskrivning til studiet afslutning efter 5 måneder
Ændring i neutrofilantal i perifert blod over tid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Absolut neutrofil tælling målt i celler per mikroliter (celler/µL)
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Cmax vil blive beregnet som den højeste observerede koncentration i plasma/blod/serum efter lægemiddeladministration
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Areal under plasma-koncentration-tid-kurven til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
AUClast vil blive beregnet fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Areal under plasmakoncentrationstids-kurven til uendelighed (AUC∞)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
AUC∞ beregnes som AUClast plus Clast divideret med λz
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 5 måneder
Terminal Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Fra tilmelding til studiet afslutning efter 5 måneder
t½ vil blive estimeret fra den terminale eliminationsfase af plasmakoncentration-tid-kurven
Fra tilmelding til studiet afslutning efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beam Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-103-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BEAM-103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner