Dette er en fase 1, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til BEAM-103 hos friske forsøkspersoner
12. desember 2025 oppdatert av: Beam Therapeutics Inc.
En randomisert, enkeltblind, placebo-kontrollert, fase 1 enkelt stigende dose-studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BEAM-103 hos friske forsøkspersoner
Formålet med denne fase I enkelt stigende dose-studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) av BEAM-103 hos friske forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Sikkerhet og tolerabilitet av BEAM-103
- Farmakokinetisk (PK) profil og farmakodynamiske (PD) egenskaper av BEAM-103
- Effekten av BEAM-103 på hematologiske parametere
- Å vurdere immunogeniteten til BEAM-103
Forskere vil fastslå og etablere det terapeutiske vinduet for antistoffet og velge optimale doser for fremtidige forsøk hos pasienter.
Forsøkspersoner vil:
- Bli bedt om å delta i studien i en varighet på totalt 4–5 måneder
- Bli bedt om å signere informert samtykke
- Bli vurdert for deltagelseskvalifikasjon
- Oppgi medisinsk og medikamenthistorikk
- Motta en enkelt intravenøs infusjon av BEAM-103 eller placebo på studiedag 1 i henhold til deres tildelte kohort
- Bli fulgt opp i opptil 4 måneder etter infusjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Ta kontakt med:
- Medical Information
- Telefonnummer: +1 857-327-8641
- E-post: clinicalinfo@beamtx.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til ≤55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25 kg/m²
- Morgenneutrofilantall ≥2,6 × 10⁹ celler/L for svarte/afroamerikanske forsøkspersoner eller ≥3,5 × 10⁹ celler/L for kaukasiske/andre forsøkspersoner
- Utgangsverdi for hemoglobin på ≥14 g/dL for menn og ≥12 g/dL for kvinner
- Utgangsverdi for blodplateanter på >150 × 10⁹/L.
- Forsøkspersoner må være i generelt god helse uten betydelige medisinske tilstander (basert på fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieprøveresultater uten klinisk signifikante avvik), etter forskerens vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot noe komponent i det undersøkende legemiddelet (IMP).
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer behandling med et undersøkt middel innen 90 dager etter informert samtykke er forbudt.
- Positiv serumgraviditetstest eller amming ved screening (kvinnelige deltakere).
- Levende virusvaksinasjon innen 4 uker før signering av informert samtykke.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig astma eller alvorlig peanøttallergi) som etter forskerens mening vil utsette forsøkspersonen for uforsvarlig medisinsk risiko eller svekke evnen til å tolke studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BEAM-103 Legemiddelprodukt
BEAM-103 er en monoklonal antistoff som vil administreres i enkeltdose stigende dose-kohorter som en intravenøs infusjon gjennom armen.
|
• BEAM-103 er en monoklonal antistoff som administreres som en enkelt intravenøs dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal Saline Solution vil bli administrert som en sammenlignbar placebo i enkeltdose stigende dose-kohorter som en intravenøs infusjon gjennom armen.
|
• Den matchende placebokomparatoren administreres som en enkelt intravenøs dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastsette sikkerheten og toleransen av enkeltstigende doser av BEAM-103
Tidsramme: fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger relatert til BEAM-103
|
fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fri stamcellefaktor (SCF) i perifert blod over tid
Tidsramme: fra behandlingsstart til studiens slutt etter 5 måneder
|
Konsentrasjon av SCF i perifert blod målt i nanogram per milliliter (mL)
|
fra behandlingsstart til studiens slutt etter 5 måneder
|
|
Endring i tryptasenivå i perifert blod over tid
Tidsramme: fra starten av behandlingen til slutten av studien etter 5 måneder
|
Serumtryptasekonsentrasjon målt i nanogram per milliliter (ng/mL)
|
fra starten av behandlingen til slutten av studien etter 5 måneder
|
|
Endring i retikulocytter i perifert blod over tid
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
Absolutt retikulocytantall målt i celler per mikroliter (celler/µL)
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
|
Endring i antall nøytrofiler i perifert blod over tid
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 5 måneder
|
Absolutt neutrofilantall målt i celler per mikroliter (celler/µL)
|
Fra påmelding til studiens slutt etter 5 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 5 måneder
|
Cmax vil bli beregnet som den høyeste observerte plasmakonsentrasjonen/blodkonsentrasjonen/serumkonsentrasjonen etter legemiddeladministrasjon
|
Fra påmelding til studiens slutt etter 5 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tid-kurven til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 5 måneder
|
AUClast vil bli beregnet fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen
|
Fra innmelding til studiens slutt etter 5 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
AUC∞ vil bli beregnet som AUClast pluss Clast delt på λz
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
|
Terminal Eliminasjons Halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
t½ vil bli estimert fra den terminale eliminasjonsfasen av plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra inkludering til studiens slutt etter 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .