这是一项评估BEAM-103在健康受试者中安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）的1期、随机、单盲、安慰剂对照研究
2025年12月12日 更新者：Beam Therapeutics Inc.
一项随机、单盲、安慰剂对照的1期单次递增剂量研究，旨在评估BEAM-103在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
这项I期单次递增剂量研究的目的是评估BEAM-103在18至55岁健康受试者中的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- BEAM-103的安全性和耐受性
- BEAM-103的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特性
- BEAM-103对血液学参数的影响
- 评估BEAM-103的免疫原性
研究人员将确定并建立该抗体的治疗窗口，并为未来在患者中的试验选择最佳剂量。
受试者将：
- 被要求参与研究，总时长为4-5个月
- 被要求签署知情同意书
- 接受资格评估
- 提供医疗和用药史
- 根据其分配的队列，在研究第1天接受单次静脉输注BEAM-103或安慰剂
- 在输注后接受长达4个月的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Clinical Study Site
-
接触：
- Medical Information
- 电话号码：+1 857-327-8641
- 邮箱：clinicalinfo@beamtx.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18至≤55岁
- 体重指数（BMI）为18.5至25 kg/m2
- 早晨中性粒细胞计数：黑人/非裔美国人受试者≥2.6×109细胞/L，白种人/其他受试者≥3.5×109细胞/L
- 基线血红蛋白值：男性≥14 g/dL，女性≥12 g/dL
- 基线血小板计数>150×109/L
- 根据研究者的评估，受试者必须总体健康状况良好，无重大医学状况（基于体格检查、心电图（ECG）和实验室检测结果，无临床显著偏差）
排除标准：
- 已知对研究药物（IMP）的任何成分过敏
- 禁止在知情同意后90天内参与涉及使用研究药物的另一项临床试验
- 筛查时血清妊娠试验阳性或处于哺乳期（女性参与者）
- 签署知情同意书前4周内接种过活病毒疫苗
- 任何严重或未受控制的医学状况（例如严重哮喘或严重花生过敏），研究者认为可能使受试者面临不当医疗风险或影响研究结果解读能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BEAM-103药品制剂
BEAM-103是一种单克隆抗体，将通过手臂静脉输注在单剂量递增剂量队列中给药。
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• BEAM-103 是一种单克隆抗体，以单次静脉注射剂量给药
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水将作为匹配安慰剂，通过手臂静脉输注方式在单剂量递增剂量队列中给药。
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• 匹配的安慰剂对照剂以单次静脉注射剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定BEAM-103单次递增剂量的安全性和耐受性
大体时间：从入组至研究结束（5个月）
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治疗期间不良事件、严重不良事件、重度不良事件、与BEAM-103相关不良事件的发生率
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从入组至研究结束（5个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血中游离干细胞因子（SCF）随时间的变化
大体时间：从治疗开始至研究结束（5个月时）
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外周血中SCF浓度以纳克每毫升（mL）测量
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从治疗开始至研究结束（5个月时）
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外周血中类胰蛋白酶水平随时间的变化
大体时间：从治疗开始至研究结束（5个月时）
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血清类胰蛋白酶浓度以纳克每毫升（ng/mL）测量
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从治疗开始至研究结束（5个月时）
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外周血网织红细胞计数随时间变化
大体时间：从入组到研究结束（5个月）
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以每微升细胞数（cells/µL）测量的绝对网织红细胞计数
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从入组到研究结束（5个月）
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外周血中性粒细胞计数随时间变化
大体时间：从入组到研究结束（5个月）
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以每微升细胞数测量的绝对中性粒细胞计数（细胞/µL）
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从入组到研究结束（5个月）
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最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：从入组到5个月研究结束
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Cmax将计算为给药后观察到的最高血浆/血液/血清浓度
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从入组到5个月研究结束
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血浆浓度-时间曲线下面积至最后可定量浓度(AUClast)
大体时间：从入组到5个月研究结束
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AUClast将从时间零点计算至最后可定量浓度的时间
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从入组到5个月研究结束
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血浆浓度-时间曲线下面积至无穷大 (AUC∞)
大体时间：从入组到研究结束（5个月时）
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AUC∞将计算为AUClast加上Clast除以λz
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从入组到研究结束（5个月时）
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：从入组到研究结束（5个月时）
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t½ 将根据血浆浓度-时间曲线的终末消除相进行估算
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从入组到研究结束（5个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年1月29日
研究完成 (估计的)
2026年5月29日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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