Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To jest badanie fazy 1, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu BEAM-103 u zdrowych ochotników

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beam Therapeutics Inc.

Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu BEAM-103 u zdrowych ochotników

Celem tego badania fazy I z pojedynczymi rosnącymi dawkami jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu BEAM-103 u zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu BEAM-103
  • Profil farmakokinetyczny (PK) i charakterystyka farmakodynamiczna (PD) preparatu BEAM-103
  • Wpływ BEAM-103 na parametry hematologiczne
  • Ocena immunogenności preparatu BEAM-103

Badacze określą i ustalą okno terapeutyczne przeciwciała oraz wybiorą optymalne dawki do przyszłych badań z udziałem pacjentów.

Uczestnicy badania:

  • Będą proszeni o udział w badaniu przez łączny okres 4-5 miesięcy
  • Będą proszeni o podpisanie świadomej zgody
  • Będą kwalifikowani do badania
  • Przedstawią historię medyczną i lekową
  • Otrzymają pojedynczą dożylną infuzję BEAM-103 lub placebo w dniu 1 badania, zgodnie z przypisaną kohortą
  • Będą obserwowani do 4 miesięcy po infuzji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do ≤55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25 kg/m²
  • Poranny poziom neutrofili ≥2,6 × 10⁹ komórek/L dla osób czarnoskórych/Afroamerykanów lub ≥3,5 × 10⁹ komórek/L dla osób rasy kaukaskiej/innych
  • Wartość hemoglobiny wyjściowa ≥14 g/dL dla mężczyzn i ≥12 g/dL dla kobiet
  • Wyjściowa liczba płytek krwi >150 × 10⁹/L.
  • Uczestnicy muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez istotnych schorzeń (w oparciu o badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych bez istotnych klinicznie odchyleń), według oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym lekiem w ciągu 90 dni od wyrażenia świadomej zgody jest zabroniony.
  • Dodatni test ciążowy z surowicy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego (uczestniczki płci żeńskiej).
  • Szczepienie żywym wirusem w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Jakikolwiek ciężki lub niekontrolowany stan medyczny (np. ciężka astma lub ciężka alergia na orzeszki ziemne), który zdaniem badacza narażałby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko medyczne lub utrudniał interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEAM-103 Lek Gotowy
BEAM-103 to przeciwciało monoklonalne, które będzie podawane w pojedynczych rosnących dawkach w kohortach jako wlew dożylny przez ramię.
Lek: BEAM-103
• BEAM-103 jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w pojedynczej dawce dożylnej
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej będzie podawany jako placebo dopasowane w pojedynczych kohortach rosnącej dawki jako wlew dożylny przez ramię.
Lek: Komparator Placebo
• Dopasowany komparator placebo podaje się w postaci pojedynczej dawki dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek preparatu BEAM-103
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych, działań niepożądanych związanych z BEAM-103
od rejestracji do zakończenia badania po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wolnego czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) we krwi obwodowej w czasie
Ramy czasowe: od początku leczenia do końca badania po 5 miesiącach
Stężenie SCF we krwi obwodowej mierzone w nanogramach na mililitr (mL)
od początku leczenia do końca badania po 5 miesiącach
Zmiana poziomu tryptazy we krwi obwodowej w czasie
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia badania po 5 miesiącach
Stężenie tryptazy w surowicy mierzone w nanogramach na mililitr (ng/mL)
od początku leczenia do zakończenia badania po 5 miesiącach
Zmiana liczby retikulocytów we krwi obwodowej w czasie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Bezwzględna liczba retikulocytów mierzona w komórkach na mikrolitr (komórki/µL)
Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Zmiana liczby neutrofili we krwi obwodowej w czasie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Bezwzględna liczba neutrofili mierzona w komórkach na mikrolitr (komórki/µL)
Od rekrutacji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Cmax będzie obliczany jako najwyższe zaobserwowane stężenie w osoczu/krwi/surowicy po podaniu leku
Od rejestracji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Pole pod krzywą stężenie–czas w osoczu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 5 miesiącach
AUClast zostanie obliczone od czasu zero do czasu ostatniego możliwego do określenia stężenia
Od rejestracji do zakończenia badania po 5 miesiącach
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania po 5 miesiącach
AUC∞ będzie obliczana jako AUClast plus Clast podzielone przez λz
Od momentu włączenia do zakończenia badania po 5 miesiącach
Okres półtrwania końcowego (t½)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania po 5 miesiącach
t½ zostanie oszacowany z terminalnej fazy eliminacji krzywej stężenie-czas w osoczu
Od rekrutacji do końca badania po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beam Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-103-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEAM-103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj