Este es un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Simple Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, la Farmacocinética (PK) y la Farmacodinámica (PD) de BEAM-103 en Sujetos Sanos
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Beam Therapeutics Inc.
Un Estudio Aleatorizado, Simple Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1 de Dosis Única Ascendente para Evaluar la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinámica de BEAM-103 en Sujetos Sanos
El propósito de este estudio de Fase I de dosis única ascendente es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de BEAM-103 en sujetos sanos de entre 18 y 55 años. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Seguridad y tolerabilidad de BEAM-103
- El perfil farmacocinético (PK) y las características farmacodinámicas (PD) de BEAM-103
- El efecto de BEAM-103 en los parámetros hematológicos
- Evaluar la inmunogenicidad de BEAM-103
Los investigadores determinarán y establecerán la ventana terapéutica del anticuerpo y seleccionarán las dosis óptimas para futuros ensayos en pacientes.
Los sujetos:
- Se les pedirá que participen en el estudio durante un total de 4-5 meses
- Se les pedirá que firmen el consentimiento informado
- Serán evaluados para determinar su elegibilidad
- Proporcionarán su historial médico y de medicación
- Recibirán una infusión intravenosa única de BEAM-103 o placebo en el Día 1 del estudio según su cohorte asignada
- Serán seguidos hasta 4 meses después de la infusión
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Study Site
-
Contacto:
- Medical Information
- Número de teléfono: +1 857-327-8641
- Correo electrónico: clinicalinfo@beamtx.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a ≤55 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kg/m2
- Recuento de neutrófilos matutino ≥2,6 × 109 células/L para sujetos negros/afroamericanos o ≥3,5 × 109 células/L para sujetos caucásicos/otros
- Valor de hemoglobina basal de ≥14 g/dL para hombres y ≥12 g/dL para mujeres
- Recuento de plaquetas basal de >150 × 109/L.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general sin afecciones médicas significativas (según el examen físico, electrocardiograma (ECG) y resultados de pruebas de laboratorio sin desviaciones clínicamente significativas), según la evaluación del investigador
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación (IMP).
- Se prohíbe la participación en otro ensayo clínico que implique tratamiento con un agente en investigación dentro de los 90 días posteriores al consentimiento informado.
- Prueba de embarazo en suero positiva o lactancia materna en el cribado (participantes femeninas).
- Vacunación con virus vivos dentro de las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
- Cualquier afección médica grave o no controlada (p. ej., asma grave o alergia grave al cacahuete) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo médico indebido o perjudicaría la capacidad de interpretar los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto Medicinal BEAM-103
BEAM-103 es un anticuerpo monoclonal que se administrará en cohortes de dosis única ascendente como infusión intravenosa a través del brazo.
|
• BEAM-103 es un anticuerpo monoclonal administrado como una dosis intravenosa única
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La solución salina normal se administrará como un placebo coincidente en cohortes de dosis única ascendente como una infusión intravenosa a través del brazo.
|
• El comparador placebo equivalente se administra como una dosis intravenosa única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas de BEAM-103
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Incidencia de EAs emergentes del tratamiento, EAs graves, EAs severos, EAs relacionados con BEAM-103
|
desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Factor de Células Madre Libre (SCF) en Sangre Periférica a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Concentración de SCF en sangre periférica medida en nanogramos por mililitro (mL)
|
desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Cambio en el nivel de triptasa en sangre periférica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Concentración sérica de triptasa medida en nanogramos por mililitro (ng/mL)
|
desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Cambio en el Recuento de Reticulocitos en Sangre Periférica a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Recuento absoluto de reticulocitos medido en células por microlitro (células/µL)
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Cambio en el recuento de neutrófilos en sangre periférica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Recuento absoluto de neutrófilos medido en células por microlitro (células/µL)
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Cmax se calculará como la concentración plasmática/sanguínea/sérica más alta observada tras la administración del fármaco
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo hasta la Última Concentración Cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
El AUClast se calculará desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo hasta el Infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
AUC∞ se calculará como AUClast más Clast dividido por λz
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
|
Vida Media de Eliminación Terminal (t½)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
t½ se estimará a partir de la fase terminal de eliminación de la curva de concentración plasmática-tiempo
|
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .