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Dies ist eine Phase-1-, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BEAM-103 bei gesunden Probanden

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Beam Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte, Phase-1-Studie mit einfacher aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BEAM-103 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Phase-I-Studie mit Einzeldosis-Eskalation ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BEAM-103 bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Sicherheit und Verträglichkeit von BEAM-103
  • Das pharmakokinetische (PK)-Profil und die pharmakodynamischen (PD)-Eigenschaften von BEAM-103
  • Die Wirkung von BEAM-103 auf hämatologische Parameter
  • Die Immunogenität von BEAM-103 zu bewerten

Die Forscher werden das therapeutische Fenster des Antikörpers bestimmen und festlegen und optimale Dosen für zukünftige Studien bei Patienten auswählen.

Die Probanden werden:

  • Gebeten, an der Studie für eine Gesamtdauer von 4-5 Monaten teilzunehmen
  • Gebeten, eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu unterschreiben
  • Auf Eignung bewertet
  • Medizinische und Medikamentenanamnese angeben
  • Am Studientag 1 je nach zugewiesener Kohorte eine einmalige intravenöse Infusion von BEAM-103 oder Placebo erhalten
  • Bis zu 4 Monate nach der Infusion nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis ≤55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 25 kg/m²
  • Morgendliche Neutrophilenzahl ≥2,6 × 10⁹ Zellen/L für schwarze/afroamerikanische Probanden oder ≥3,5 × 10⁹ Zellen/L für kaukasische/andere Probanden
  • Ausgangshämoglobinwert von ≥14 g/dL für Männer und ≥12 g/dL für Frauen
  • Ausgangsplättchenzahl von >150 × 10⁹/L
  • Probanden müssen sich laut Einschätzung des Prüfers in allgemein guter Gesundheit ohne wesentliche medizinische Erkrankungen befinden (basierend auf körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborergebnissen ohne klinisch signifikante Abweichungen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Behandlung durch einen Prüfstoff innerhalb von 90 Tagen nach Einwilligungserklärung ist untersagt
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Stillzeit beim Screening (weibliche Teilnehmerinnen)
  • Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Jede schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z.B. schweres Asthma oder schwere Erdnussallergie), die nach Meinung des Prüfers das Probandenrisiko unangemessen erhöhen oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEAM-103 Arzneimittel
BEAM-103 ist ein monoklonaler Antikörper, der in Einzeldosis-Kohorten mit aufsteigender Dosierung als intravenöse Infusion über den Arm verabreicht wird.
Arzneimittel: BEAM-103
• BEAM-103 ist ein monoklonaler Antikörper, der als einmalige intravenöse Dosis verabreicht wird
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird als passendes Placebo in Einzeldosis-Aufstiegskohorten als intravenöse Infusion über den Arm verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
• Der passende Placebo-Vergleich wird als einmalige intravenöse Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von BEAM-103 in aufsteigender Dosierung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit BEAM-103
von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des freien Stammzellfaktors (SCF) im peripheren Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Konzentration von SCF im peripheren Blut gemessen in Nanogramm pro Milliliter (mL)
vom Beginn der Behandlung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Veränderung des Tryptase-Spiegels im peripheren Blut über die Zeit
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Serumtryptasekonzentration gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
vom Beginn der Behandlung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Veränderung der Retikulozytenzahl im peripheren Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Absoluter Retikulozytenwert gemessen in Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL)
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Veränderung der Neutrophilenzahl im peripheren Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Absolute Neutrophilen-Zahl gemessen in Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL)
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Cmax wird als die höchste beobachtete Plasma-/Blut-/Serumkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels berechnet
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
AUClast wird von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration berechnet
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis Unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
AUC∞ wird als AUClast plus Clast geteilt durch λz berechnet
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten
t½ wird aus der terminalen Eliminationsphase der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve geschätzt
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beam Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-103-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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