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이것은 건강한 피험자에서 BEAM-103의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일맹검, 위약대조 연구입니다.

2025년 12월 12일 업데이트: Beam Therapeutics Inc.

건강한 자원자를 대상으로 BEAM-103의 안전성, 약물동태학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일맹검, 위약대조, 1상 단일용량증가 연구

이 1상 단일 용량 증가 연구의 목적은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자에서 BEAM-103의 안전성, 약물동태학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • BEAM-103의 안전성 및 내약성
  • BEAM-103의 약물동태학(PK) 프로필 및 약력학(PD) 특성
  • BEAM-103이 혈액학적 지표에 미치는 영향
  • BEAM-103의 면역원성 평가

연구자들은 항체의 치료 창을 결정 및 설정하고, 환자를 대상으로 한 향후 임상시험을 위한 최적 용량을 선정할 것입니다.

피험자들은:

  • 총 4~5개월 동안 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다
  • 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다
  • 적격성 평가를 받을 것입니다
  • 의료 및 약물 이력을 제공할 것입니다
  • 할당된 코호트에 따라 연구 1일차에 BEAM-103 또는 위약의 단일 정맥 내 주입을 받을 것입니다
  • 주입 후 최대 4개월 동안 추적 관찰될 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Clinical Study Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 이하
  • 체질량지수(BMI) 18.5에서 25 kg/m2
  • 아침 호중구 수치가 흑인/아프리카계 미국인 참가자의 경우 ≥2.6×109 cells/L, 백인/기타 참가자의 경우 ≥3.5×109 cells/L
  • 기준 혈색소 수치가 남성의 경우 ≥14 g/dL, 여성의 경우 ≥12 g/dL
  • 기준 혈소판 수치 >150×109/L
  • 연구자의 평가에 따라 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상적으로 유의한 편차가 없는 검사실 결과를 바탕으로 중대한 질병 없이 전반적으로 건강해야 함

제외 기준:

  • 연구용 의약품(IMP)의 어떤 성분에 대한 알려진 과민반응
  • 동의서 서명일로부터 90일 이내에 다른 연구용 약물을 포함한 임상시험 참여 금지
  • 선별 검사 시 양성 혈청 임신 검사 또는 수유 중(여성 참가자)
  • 동의서 서명일로부터 4주 이내에 생바이러스 백신 접종
  • 연구자의 판단에 따라 참가자에게 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과 해석 능력을 저해할 수 있는 중증 또는 조절되지 않은 질환(예: 중증 천식 또는 중증 땅콩 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEAM-103 약물 제품
BEAM-103은 단일 용량 체계로 상승하는 용량 코호트에 팔을 통한 정맥 주입으로 투여될 단일클론 항체입니다.
의약품: BEAM-103
• BEAM-103은 단일 정맥내 투여되는 단일클론항체입니다
위약 비교기: 위약
Normal Saline Solution은 팔을 통한 정맥 주입으로 단일 용량 증가 용량 코호트에서 대조군으로 투여될 것입니다.
의약품: 위약 대조군
• 일치하는 위약 대조군은 단일 정맥 내 투여량으로 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BEAM-103의 단일 투여량을 점진적으로 증가시키는 것의 안전성과 내약성을 확인하기 위해
기간: 등록부터 5개월 후 연구 종료까지
치료 중 발생한 이상반응, 중대한 이상반응, 심각한 이상반응, BEAM-103 관련 이상반응의 발생률
등록부터 5개월 후 연구 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액 내 유리 줄기세포인자(SCF) 수준의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 시작부터 5개월 연구 종료 시점까지
나노그램/밀리리터(mL)로 측정된 말초혈액 내 SCF 농도
치료 시작부터 5개월 연구 종료 시점까지
말초혈액 내 트립타제 수치의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 시작부터 5개월 후 연구 종료까지
나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 측정된 혈청 트립타제 농도
치료 시작부터 5개월 후 연구 종료까지
말초혈액 망상적혈구 수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 등록부터 5개월 후 연구 종료까지
절대망상적혈구수가 마이크로리터당 세포 수(cells/µL)로 측정됨
등록부터 5개월 후 연구 종료까지
시간 경과에 따른 말초혈액 호중구 수 변화
기간: 등록부터 5개월 연구 종료까지
세포당 마이크로리터로 측정된 절대 호중구 수 (세포/µL)
등록부터 5개월 연구 종료까지
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 등록부터 5개월 연구 종료까지
Cmax는 약물 투여 후 관찰된 혈장/혈액/혈청 농도의 최고값으로 계산됩니다
등록부터 5개월 연구 종료까지
마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUClast)
기간: 등록부터 5개월 후 연구 종료까지
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량 가능한 농도의 시간까지 계산됩니다.
등록부터 5개월 후 연구 종료까지
무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC∞)
기간: 등록부터 5개월간 연구 종료 시까지
AUC∞는 AUClast에 Clast를 λz로 나눈 값을 더하여 계산됩니다.
등록부터 5개월간 연구 종료 시까지
말기 제거 반감기 (t½)
기간: 등록부터 5개월 후 연구 종료까지
t½는 혈장 농도-시간 곡선의 말기 소실 단계에서 추정될 것입니다
등록부터 5개월 후 연구 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beam Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BTX-103-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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