Detta är en Fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) av BEAM-103 hos friska försökspersoner
12 december 2025 uppdaterad av: Beam Therapeutics Inc.
En randomiserad, enkelblindad, placebokontrollerad, fas 1-studie med enkel stigande dos för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BEAM-103 hos friska försökspersoner
Syftet med denna fas I-studie med enkel stigande dos är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för BEAM-103 hos friska försökspersoner mellan 18 och 55 år. De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Säkerhet och tolerabilitet för BEAM-103
- Farmakokinetikprofilen (PK) och farmakodynamiska (PD) egenskaper hos BEAM-103
- Effekten av BEAM-103 på hematologiska parametrar
- Att bedöma immunogeniciteten hos BEAM-103
Forskarna kommer att fastställa och etablera antikroppens terapeutiska fönster och välja optimala doser för framtida försök på patienter.
Deltagarna kommer att:
- Bli ombedda att delta i studien under totalt 4–5 månader
- Bli ombedda att skriva på informerat samtycke
- Bedömas för behörighet
- Lämna medicinsk och läkemedelshistorik
- Få en enda intravenös infusion av BEAM-103 eller placebo på studie dag 1 enligt deras tilldelade kohort
- Följas upp till 4 månader efter infusionen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Clinical Study Site
-
Kontakt:
- Medical Information
- Telefonnummer: +1 857-327-8641
- E-post: clinicalinfo@beamtx.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till ≤55 år
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 25 kg/m²
- Morgonneutrofilantal ≥2,6 × 10⁹ celler/L för svarta/afroamerikanska försökspersoner eller ≥3,5 × 10⁹ celler/L för kaukasiska/andra försökspersoner
- Baslinjehemoglobinvärde på ≥14 g/dL för män och ≥12 g/dL för kvinnor
- Baslinjetrombocytantal på >150 × 10⁹/L.
- Försökspersonerna måste vara i allmänt gott hälsotillstånd utan betydande medicinska tillstånd (baserat på fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietestresultat utan kliniskt signifikanta avvikelser), enligt utredarens bedömning
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i den undersökta läkemedelsprodukten (IMP).
- Deltagande i ett annat kliniskt försök som involverar behandling med en undersökt substans inom 90 dagar från informerat samtycke är förbjudet.
- Positivt serumgraviditetstest eller amning vid screening (kvinnliga deltagare).
- Levande virusvaccination inom 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke.
- Allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. svår astma eller svår jordnötsallergi) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för oskäligt medicinskt risk eller försämra förmågan att tolka studie resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEAM-103 Läkemedelsprodukt
BEAM-103 är en monoklonal antikropp som kommer att administreras i enkeldosstigande doskohorter som en intravenös infusion genom armen.
|
• BEAM-103 är en monoklonal antikropp som administreras som en enda intravenös dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal Saline Solution kommer att administreras som en matchande placebo i enkel dos, stigande dos kohorter som en intravenös infusion genom armen.
|
• Den matchande placebokomparatorn administreras som en enda intravenös dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av BEAM-103
Tidsram: från inskrivning till studiens slut efter 5 månader
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar, svåra biverkningar, biverkningar relaterade till BEAM-103
|
från inskrivning till studiens slut efter 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fri stamcellsfaktor (SCF) i perifert blod över tid
Tidsram: från behandlingens början till studiens slut efter 5 månader
|
Koncentration av SCF i perifert blod mätt i nanogram per milliliter (mL)
|
från behandlingens början till studiens slut efter 5 månader
|
|
Förändring i tryptasnivå i perifert blod över tid
Tidsram: från behandlingens start till studiens slut efter 5 månader
|
Sertryptaskoncentration mätt i nanogram per milliliter (ng/mL)
|
från behandlingens start till studiens slut efter 5 månader
|
|
Förändring av retikulocyttal i perifert blod över tid
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 5 månader
|
Absolut retikulocytantal mätt i celler per mikroliter (celler/µL)
|
Från inkludering till studiens slut vid 5 månader
|
|
Förändring i neutrofiltal i perifert blod över tid
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
Absolut neutrofiltal mätt i celler per mikroliter (celler/µL)
|
Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
Cmax kommer att beräknas som den högsta observerade plasmakoncentrationen/blodkoncentrationen/serumkoncentrationen efter läkemedelsadministration
|
Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut efter 5 månader
|
AUClast kommer att beräknas från tid noll till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen
|
Från inskrivning till studiens slut efter 5 månader
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve to Infinity (AUC∞)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
AUC∞ kommer att beräknas som AUClast plus Clast dividerat med λz
|
Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
|
Terminal Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
t½ kommer att beräknas från den terminala eliminationsfasen av plasmakoncentrations-tid-kurvan
|
Från inkludering till studiens slut efter 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
29 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .