Ez egy 1. fázisú, randomizált, egyszemélyes vak, placebo-kontrollált vizsgálat a BEAM-103 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) felmérésére egészséges alanyokban
2025. december 12. frissítette: Beam Therapeutics Inc.
Egy randomizált, egyvakszemes, placebo-kontrollált, 1-es fázisú, egyszeri emelkedő adagú vizsgálat a BEAM-103 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges alanyokban
Ennek az I. fázisú, egyetlen emelkedő dózisú vizsgálatnak a célja a BEAM-103 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) értékelése 18 és 55 év közötti egészséges alanyokon. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:<\/p>
- A BEAM-103 biztonságossága és tolerálhatósága<\/li>
- A BEAM-103 farmakokinetikai (PK) profilja és farmakodinamikai (PD) jellemzői<\/li>
- A BEAM-103 hatása a hematológiai paraméterekre<\/li>
- A BEAM-103 immunogenitásának felmérése<\/li><\/ul>
A kutatók meghatározzák és megállapítják az antitest terápiás ablakát, és kiválasztják az optimális dózisokat a jövőbeli betegvizsgálatokhoz.<\/p>
Az alanyok:<\/p>
- 4-5 hónapos összes időtartamra kérjük a vizsgálatban való részvételre<\/li>
- Kérjük, hogy írják alá a tájékoztatott beleegyezést<\/li>
- Alkalmasági felmérésre kerülnek<\/li>
- Orvosi és gyógyszeres előzményeiket megadják<\/li>
- Egyetlen intravénás infúziót kapnak BEAM-103-ból vagy placebóból a vizsgálat 1. napján, a hozzárendelt kohorszuk szerint<\/li>
- Az infúzió után akár 4 hónapig követik őket<\/li><\/ul>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Clinical Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Medical Information
- Telefonszám: +1 857-327-8641
- E-mail: clinicalinfo@beamtx.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–55 éves kor
- 18,5–25 kg/m² testtömegindex (BMI)
- Reggeli neutrofil szám ≥2,6 × 10⁹ sejt/L fekete/afroamerikai alanyoknál vagy ≥3,5 × 10⁹ sejt/L fehér/egyéb alanyoknál
- Alapvonali hemoglobin érték ≥14 g/dL férfiaknál és ≥12 g/dL nőknél
- Alapvonali vérlemezke szám >150 × 10⁹/L
- Az alanyoknak az értékelő orvos megítélése szerint általában jó egészségi állapotban kell lenniük jelentős egészségügyi problémák nélkül (fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján klinikailag jelentős eltérések nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer (IMP) bármely összetevőjére.
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben a tájékoztatott beleegyezés után 90 napon belül vizsgálati szerrel történő kezelés történik, tilos.
- Pozitív szérum terhességi teszt vagy szoptatás a szűrés során (női résztvevők).
- Élő vírus oltás a tájékoztatott beleegyezés aláírásától számított 4 héten belül.
- Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. súlyos asztma vagy súlyos mogyoróallergia), amely az értékelő orvos véleménye szerint indokolatlan orvosi kockázatot jelentene az alany számára vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények értelmezésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEAM-103 Gyógyszerkészítmény
A BEAM-103 monoklonális antitest, amelyet egyetlen dózisban, emelkedő dózisú kohorszokban, intravénás infúzióként alkalmaznak a karon keresztül.
|
• A BEAM-103 monoklonális antitest, amelyet egyetlen intravénás adagként adnak be
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A Normál Sóoldatot párosított placebóként adják be egyetlen dózis emelkedő dózisú kohorszokban, karizomfelszínén keresztül intravénás infúzió formájában.
|
• A megfelelő placebo összehasonlítót egyetlen intravénás adagként adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BEAM-103 egyetlen emelkedő dózisának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározása
Időkeret: a beiratkozástól a vizsgálat végéig 5 hónap alatt
|
A kezeléssel összefüggő AE-k, súlyos AE-k, komoly AE-k, a BEAM-103-hoz kapcsolódó AE-k előfordulása
|
a beiratkozástól a vizsgálat végéig 5 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás vér szabad őssejt-faktorszintjének (SCF) időbeli változása
Időkeret: a kezelés megkezdésétől a 5 hónapos tanulmány végéig
|
Az SCF koncentrációja a perifériás vérben, nanogramm per milliliter (mL) egységben mérve
|
a kezelés megkezdésétől a 5 hónapos tanulmány végéig
|
|
A perifériás vérben lévő triptáz-szint változása az idő múlásával
Időkeret: a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig 5 hónap alatt
|
Szerum-triptáz koncentráció nanogramm per milliliterben (ng/mL) mérve
|
a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig 5 hónap alatt
|
|
A retikulociták számának változása a perifériás vérben az idő múlásával
Időkeret: A felvételtől a tanulmány 5 hónapos befejezéséig
|
Abszolút retikulocitaszám, mikroliterenként mért sejtekben (sejtek/µL)
|
A felvételtől a tanulmány 5 hónapos befejezéséig
|
|
A neutrofil szám változása a perifériás vérben az idő függvényében
Időkeret: A felvételtől a tanulmány végéig 5 hónap alatt
|
Abszolút neutrofil szám mérve sejtek per mikroliterben (sejtek/µL)
|
A felvételtől a tanulmány végéig 5 hónap alatt
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: A regisztrációtól a 5 hónapos tanulmány végéig
|
A Cmax a gyógyszer beadása után megfigyelt legmagasabb plazma/vér/szérum koncentrációként kerül kiszámításra
|
A regisztrációtól a 5 hónapos tanulmány végéig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A regisztrációtól az 5 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
Az AUClast a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig számítandó
|
A regisztrációtól az 5 hónapos vizsgálat befejezéséig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenig (AUC∞)
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig, 5 hónapon át
|
Az AUC∞-t az AUClast plusz a Clast osztva λz-vel számítjuk ki
|
A felvételtől a vizsgálat végéig, 5 hónapon át
|
|
Terminális Elimináció Felezési Ideje (t½)
Időkeret: A beléptetéstől a tanulmány végéig, 5 hónap alatt
|
A t½-t a plazmakoncentráció-idő görbe terminális eliminációs fázisából becsülik meg
|
A beléptetéstől a tanulmány végéig, 5 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .