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親知らず抜歯後の回復比較 (CESE-3M)

2025年12月12日 更新者：Arwa Mohammed Dahak、University of Science and Technology, Yemen

下顎埋伏智歯抜歯術後のセラチオペプチダーゼとエスシンの有効性の比較：無作為化比較臨床試験

研究の正当性 埋伏第三大臼歯は高い有病率を示し、多くの場合、様々な術後合併症を伴います。 研究者の知る限り、これまでの臨床研究では、埋伏下顎第三大臼歯手術後の最も一般的に観察される術後合併症を最小限に抑えるためのセラチオペプチダーゼとエスキンの有効性を直接比較したものはありません。 本研究は、術後ケアの最適化に貢献する可能性のある実証的証拠を提供することで、このギャップに対処することを目指しています。

研究の目的

上記で概説した背景と研究課題に基づき、本研究の目的は、以下のように一般目的と特定目的に分けられます：

一般目的 埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後合併症（すなわち、開口障害、顔面浮腫、および疼痛）を軽減するための、従来の薬剤への補助療法としてのセラチオペプチダーゼとエスキンの有効性を比較すること。

特定目的

本研究は以下の特定目的を設定しました：

  1. 埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後合併症（すなわち、開口障害、顔面浮腫、および疼痛）を軽減するための、従来の薬剤への補助療法としてのセラチオペプチダーゼの有効性を評価すること。
  2. 埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後合併症（すなわち、開口障害、顔面浮腫、および疼痛）を軽減するための、従来の薬剤への補助療法としてのエスキンの有効性を評価すること。

研究仮説 本研究は以下の仮説を立てました

  1. 従来の薬剤への補助療法としてのセラチオペプチダーゼは、埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後合併症（すなわち、開口障害、顔面浮腫、および疼痛）を軽減するにおいて、従来の薬剤単独よりも有意に高い有効性を提供する。
  2. 従来の薬剤への補助療法としてのエスキンは、埋伏下顎第三大臼歯手術後の術後合併症（すなわち、開口障害、顔面浮腫、および疼痛）を軽減するにおいて、従来の薬剤単独よりも有意に高い有効性を提供する。
  3. 埋伏下顎第三大臼歯手術後に従来の薬剤への補助療法として両者が使用された場合、術後合併症（すなわち、開口障害、顔面浮腫、および疼痛）を軽減するセラチオペプチダーゼとエスキンの有効性には、統計的に有意な差が存在する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験はスプリットマウスデザインを採用し、2つの異なる治療法を各患者の口の反対側に無作為に割り当てました。 バイアスを最小限に抑え科学的厳密性を高めるため、三重盲検無作為化試験として実施されました。 処置は研究者によって行われましたが、施術者は評価データについて盲検化されていました。 患者の症状反応にアクセスできた評価者は、各側にどの治療が施されたかを知らされませんでした。 同様に、患者も自分自身の口の各側に適用された治療または介入について盲検化されていました。

参加者は2つのグループに割り当てられ、各患者はスプリットマウスアプローチを通じて自身の対照として機能しました。 片側では、埋伏下顎第三大臼歯を抜歯し、従来の薬剤で治療しました。 3週間のウォッシュアウト期間の後、反対側の大臼歯を抜歯し、従来の薬剤に加えて追加の介入（酵素または漢方薬剤）で治療しました。 グループは以下のように定義されました：

  • 最初のグループは、従来の薬剤に10mg経口セラチオペプチダーゼを組み合わせたものを投与され、術後直後に投与され、その後最初の外科的処置後の5日間、1日3回投与されました。 2回目の来院時（3週間後）には、従来の薬剤のみが投与されるか、またはその逆でした。
  • 2番目のグループは、従来の薬剤に20mg経口エスシンを組み合わせたものを投与され、術後直後に投与され、その後最初の外科的処置後の5日間、1日3回投与されました。 2回目の来院時（3週間後）には、従来の薬剤のみが投与されるか、またはその逆でした。

両グループに投与された従来の薬剤は、アモキシシリン500mgカプセルを1日2回、メトロニダゾール500mg錠を1日3回、ジクロフェナクナトリウム50mg錠を1日2回で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イエメン
    • Sana'a
      • Sanaa、Sana'a、イエメン
        • University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 医学的に健康であること。
  • 外科的抜歯の適応がある下顎第三大臼歯が2本存在すること。
  • 過去30日以内に智歯周囲炎またはその他の炎症の兆候の既往がないこと。

除外基準：

  • NSAIDsやコルチコステロイドなどの他の薬剤を現在使用していること。
  • 本研究で投与されるいずれかの薬剤に対する既知のアレルギーがあること。
  • 妊娠中または授乳中であること。
  • 糖尿病または高血圧の既往があること。
  • 顎顔面領域への既往の放射線照射があること。
  • 知的障害がある、またはフォローアップ訪問に参加できないこと。
  • 急性または亜急性の智歯周囲炎が存在すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラチオペプチダーゼ (テスト 1)
このグループは、従来の薬剤に10 mgの経口セラチオペプチダーゼを組み合わせ、術後直ちに投与し、その後最初の外科的診察から5日間、1日3回投与されました。
薬：セラチオペプチダーゼ
経口セラチオペプチダーゼ 10 mg、アモキシシリン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg、ジクロフェナクナトリウム 50 mg
他の名前：
  • アモキシシリン、メトロニダゾール、およびジクロフェナクナトリウム
アクティブコンパレータ：従来の薬剤（対照1）
2回目の来院時（3週間後）には、従来の薬剤のみが投与されました。 アモキシシリン500 mgカプセルを1日2回、メトロニダゾール500 mg錠剤を1日3回、ジクロフェナクナトリウム50 mg錠剤を1日2回で構成されていました。
薬：従来の薬剤
アモキシシリン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg、ジクロフェナクナトリウム 50 mg
他の名前：
  • アモキシシリン、メトロニダゾール、およびジクロフェナクナトリウム
実験的：エスシン（テスト 2）
このグループは、従来の薬剤と20 mgの経口エスシンを併用し、術後直ちに投与し、その後最初の手術後の診察から5日間、1日3回投与されました。
薬：エスシン
20 mg 経口エスシン、アモキシシリン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg、ジクロフェナクナトリウム 50 mg
他の名前：
  • アモキシシリン、メトロニダゾール、およびジクロフェナクナトリウム
アクティブコンパレータ：従来の薬物（対照2）
第2回診察時（3週間後）には、従来の薬のみが処方されました。 アモキシシリン500mgカプセルを1日2回、メトロニダゾール500mg錠を1日3回、ジクロフェナクナトリウム50mg錠を1日2回で構成されていました。
薬：従来の薬剤
アモキシシリン 500 mg、メトロニダゾール 500 mg、ジクロフェナクナトリウム 50 mg
他の名前：
  • アモキシシリン、メトロニダゾール、およびジクロフェナクナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面浮腫
時間枠：ベースライン測定は術前に記録されました。測定は特定の術後間隔で再評価されました：手術直後、術後2日目、3日目、5日目に行われました。

顔面浮腫の評価は、Schultze-Mosgauら（1995）によって記述された方法を用いて、手術前後での浮腫を定量的に評価しました。 患者が閉口位を保っている間に、柔軟な測定スケールを用いて測定が行われました。 一貫性を保つために、5つの固定された解剖学的ランドマークと3つの基準参照線が使用されました：

• 固定点：F1 - 耳珠 F2 - 下顎角 F3 - 軟組織ポゴニオン F4 - 口角 F5 - 眼外眼角

• 基準参照線：S1 - 耳珠から口角まで（Tr-Com） S2 - 耳珠から軟組織ポゴニオンまで（Tr-Pgo） S3 - 眼外眼角から下顎角まで（Lc-Gn）
ベースライン測定は術前に記録されました。測定は特定の術後間隔で再評価されました：手術直後、術後2日目、3日目、5日目に行われました。
開口障害
時間枠：ベースライン測定は術前に記録されました。測定値は術後の特定の間隔で再評価されました：手術直後、および術後2日目、3日目、5日目です。
開口障害は、手術前後の最大開口量の変化を測定することで評価されました。 キャリブレーションされた定規を用いて、上顎中切歯と下顎中切歯の切縁間の距離をミリメートル単位で測定しました
ベースライン測定は術前に記録されました。測定値は術後の特定の間隔で再評価されました：手術直後、および術後2日目、3日目、5日目です。
疼痛強度
時間枠：術前の基準測定値が記録されました。測定値は、手術直後、および術後2日目、3日目、5日目という特定の術後期間に再評価されました。
術前および術後に、Sirintawatら（2017年）が記載した標準化された10センチメートルの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて疼痛強度を評価しました。
スケールは0（痛みなし）から10（想像し得る最悪の痛み）までの範囲で示されました。
各評価時点で、患者はスケール上で経験した痛みの程度を報告し、主観的疼痛の簡便かつ信頼性の高い測定値を提供しました。
術前の基準測定値が記録されました。測定値は、手術直後、および術後2日目、3日目、5日目という特定の術後期間に再評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Science and Technology, Yemen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (実際)

2025年1月4日

研究の完了 (実際)

2025年1月4日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (レジストリ識別子：ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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