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智齿拔除后恢复情况比较 (CESE-3M)

2025年12月12日 更新者:Arwa Mohammed Dahak、University of Science and Technology, Yemen

比较Serratiopeptidase和Escin在下颌阻生第三磨牙手术后的疗效:一项随机对照临床试验

研究依据 阻生第三磨牙的发生率很高,常伴随一系列术后并发症。 据研究者所知,迄今为止尚无临床研究直接比较舍雷肽酶和七叶皂苷在减少下颌阻生第三磨牙术后最常见并发症方面的疗效。 本研究旨在通过提供经验证据来填补这一空白,从而有助于优化术后护理。

研究目标

基于上述背景和研究问题,本研究的目标分为总体目标和具体目标,概述如下:

总体目标 比较舍雷肽酶和七叶皂苷作为常规药物的辅助用药,在减少下颌阻生第三磨牙术后并发症(即牙关紧闭、面部水肿和疼痛)方面的疗效。

具体目标

本研究设定以下具体目标:

  1. 评估舍雷肽酶作为常规药物的辅助用药,在减少下颌阻生第三磨牙术后并发症(即牙关紧闭、面部水肿和疼痛)方面的疗效。
  2. 评估七叶皂苷作为常规药物的辅助用药,在减少下颌阻生第三磨牙术后并发症(即牙关紧闭、面部水肿和疼痛)方面的疗效。

研究假设 本研究提出以下假设

  1. 舍雷肽酶作为常规药物的辅助用药,在减少下颌阻生第三磨牙术后并发症(即牙关紧闭、面部水肿和疼痛)方面,比单独使用常规药物具有显著更高的疗效。
  2. 七叶皂苷作为常规药物的辅助用药,在减少下颌阻生第三磨牙术后并发症(即牙关紧闭、面部水肿和疼痛)方面,比单独使用常规药物具有显著更高的疗效。
  3. 在下颌阻生第三磨牙术后,当舍雷肽酶和七叶皂苷均作为常规药物的辅助用药时,两者在减少术后并发症(即牙关紧闭、面部水肿和疼痛)方面的疗效存在统计学上的显著差异。

研究概览

详细说明

该临床试验采用分口设计,将两种不同治疗方法随机分配到每位患者口腔的对侧半部。研究采用三盲随机试验设计,以最大限度地减少偏倚并增强科学严谨性。手术操作由研究人员执行;但操作者对评估数据保持盲态。能够接触患者症状反应的评估者,同样不知道每侧口腔接受了何种治疗。同样,患者也对口腔每侧接受的治疗或干预措施保持盲态。

通过分口设计方法,将参与者分为两组,每位患者均作为自身对照。在一侧,拔除阻生下颌第三磨牙并使用常规药物治疗。经过三周的洗脱期后,在对侧拔除磨牙,并在常规药物基础上增加额外干预措施——要么使用酶制剂,要么使用草药制剂。各组定义如下:

  • 第一组接受常规药物联合10毫克口服沙雷肽酶治疗,术后立即给药,随后在首次手术就诊后的五天内每日三次给药。在第二次就诊时(三周后),仅给予常规药物,反之亦然。
  • 第二组接受常规药物联合20毫克口服七叶皂苷治疗,术后立即给药,随后在首次手术就诊后的五天内每日三次给药。在第二次就诊时(三周后),仅给予常规药物,反之亦然。

两组接受的常规药物均包括:阿莫西林500毫克胶囊每日两次,甲硝唑500毫克片剂每日三次,双氯芬酸钠50毫克片剂每日两次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sana'a
      • Sanaa、Sana'a、也门
        • University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 身体健康。
  • 存在两颗需要手术拔除的下颌第三磨牙。
  • 过去30天内无冠周炎或其他炎症迹象病史。

排除标准:

  • 目前正在使用其他药物,如非甾体抗炎药或皮质类固醇。
  • 已知对本研究中使用的任何药物过敏。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 糖尿病或高血压病史。
  • 既往接受过颌面部区域放射治疗。
  • 智力障碍或无法参加随访。
  • 存在急性或亚急性冠周炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沙雷肽酶(测试1)
该组患者接受常规药物联合10毫克口服沙雷肽酶治疗,在术后立即给药,随后在首次手术就诊后的五天内每日三次给药。
10毫克口服沙雷肽酶、阿莫西林500毫克、甲硝唑500毫克、双氯芬酸钠50毫克
其他名称:
  • 阿莫西林、甲硝唑和双氯芬酸钠
有源比较器:常规药物治疗(对照组1)
在第二次就诊时(三周后),仅使用常规药物。 包括阿莫西林 500 毫克胶囊每日两次,甲硝唑 500 毫克片剂每日三次,以及双氯芬酸钠 50 毫克片剂每日两次。
阿莫西林 500 毫克,甲硝唑 500 毫克,双氯芬酸钠 50 毫克
其他名称:
  • 阿莫西林、甲硝唑和双氯芬酸钠
实验性的:七叶皂苷(测试 2)
该组患者接受了常规药物联合20毫克口服七叶皂苷的治疗,于术后立即开始服用,并在首次手术就诊后每日三次,持续五天。
20 毫克口服七叶皂苷,阿莫西林 500 毫克,甲硝唑 500 毫克,双氯芬酸钠 50 毫克
其他名称:
  • 阿莫西林、甲硝唑和双氯芬酸钠
有源比较器:常规药物(对照组 2)
在第二次就诊时(三周后),仅给予常规药物。 包括阿莫西林 500 mg 胶囊每日两次、甲硝唑 500 mg 片剂每日三次,以及双氯芬酸钠 50 mg 片剂每日两次。
阿莫西林 500 毫克,甲硝唑 500 毫克,双氯芬酸钠 50 毫克
其他名称:
  • 阿莫西林、甲硝唑和双氯芬酸钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部水肿
大体时间:基线测量在术前记录。在特定术后时间点重新评估测量结果:术后即刻以及术后第2、3和5天。

面部水肿的评估采用Schultze-Mosgau等人(1995年)描述的方法,用于定量评估手术前后的水肿情况。 测量时使用柔性测量尺,患者保持闭口姿势。 为确保一致性,采用了五个固定解剖标志点和三条基线参考线:

• 固定点:F1 - 耳屏 F2 - 下颌角 F3 - 软组织颏前点 F4 - 口角 F5 - 外眼角

• 基线参考线:S1 - 从耳屏到口角(Tr-Com) S2 - 从耳屏到软组织颏前点(Tr-Pgo) S3 - 从外眼角到下颌角(Lc-Gn)

基线测量在术前记录。在特定术后时间点重新评估测量结果:术后即刻以及术后第2、3和5天。
牙关紧闭症
大体时间:基线测量在术前记录。在特定术后时间点重新评估测量结果:术后即刻、术后第2天、第3天和第5天。
牙关紧闭的评估通过测量手术前后最大张口度的变化进行。 使用校准标尺,以毫米为单位测量上下中切牙切缘之间的距离
基线测量在术前记录。在特定术后时间点重新评估测量结果:术后即刻、术后第2天、第3天和第5天。
疼痛强度
大体时间:基线测量在术前记录。术后特定时间点重新评估测量结果:术后即刻以及术后第2天、第3天和第5天。
疼痛强度采用Sirintawat等人(2017)描述的标准化10厘米视觉模拟评分法(VAS)进行术前和术后评估。
该评分范围从0(表示无疼痛)到10(表示可想象的最严重疼痛)。
在每个评估时间点,患者根据该评分报告其经历的疼痛程度,提供了一种简单而可靠的主观疼痛测量方法。
基线测量在术前记录。术后特定时间点重新评估测量结果:术后即刻以及术后第2天、第3天和第5天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (实际的)

2025年1月4日

研究完成 (实际的)

2025年1月4日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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