Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af bedring efter fjernelse af visdomstænder i kæben (CESE-3M)

12. december 2025 opdateret af: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Sammenligning af effektiviteten af Serratiopeptidase og Escin efter kirurgi for impacteret mandibulær tredje molar: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Baggrund for studiet Der er en høj prævalens af impaktede tredje molarer, ofte ledsaget af en række postoperative komplikationer. Så vidt forskeren ved, har ingen kliniske undersøgelser hidtil direkte sammenlignet effektiviteten af serratiopeptidase og escin i at minimere de mest almindeligt observerede postoperative komplikationer efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer. Dette studie søger at adressere dette hul ved at levere empiriske beviser, der kunne bidrage til at optimere den postoperative pleje.

Studiets mål

Baseret på baggrunden og forskningsspørgsmålene skitseret ovenfor er dette studiers mål opdelt i generelle og specifikke, som følger:

Generelt mål At sammenligne effektiviteten af serratiopeptidase og escin, når de anvendes som supplement til konventionelle lægemidler, i at reducere postoperative komplikationer (dvs. trismus, ansigtsødem og smerte) efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer.

Specifikke mål

Studiet fastsatte følgende specifikke mål:

  1. At evaluere effektiviteten af serratiopeptidase, som supplement til konventionelle lægemidler, i at reducere postoperative komplikationer (dvs. trismus, ansigtsødem og smerte) efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer.
  2. At evaluere effektiviteten af escin, som supplement til konventionelle lægemidler, i at reducere postoperative komplikationer (dvs. trismus, ansigtsødem og smerte) efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer.

Studiets hypoteser Studiet formulerede følgende hypoteser

  1. Serratiopeptidase, som supplement til konventionelle lægemidler, giver signifikant større effektivitet end konventionelle lægemidler alene i at reducere postoperative komplikationer (dvs. trismus, ansigtsødem og smerte) efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer.
  2. Escin, som supplement til konventionelle lægemidler, giver signifikant større effektivitet end konventionelle lægemidler alene i at reducere postoperative komplikationer (dvs. trismus, ansigtsødem og smerte) efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer.
  3. Der er en statistisk signifikant forskel i effektiviteten af serratiopeptidase sammenlignet med escin i at reducere postoperative komplikationer (dvs. trismus, ansigtsødem og smerte), når begge anvendes som supplement til konventionelle lægemidler efter kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse anvendte et split-mouth-design, hvor to forskellige behandlinger blev tilfældigt tildelt modsatte halvdele af hver patients mund. Studiet blev udført som en triple-blind randomiseret undersøgelse for at minimere bias og forbedre videnskabelig strenghed. Procedurerne blev udført af forskeren; dog var operatøren blind for evalueringsdataene. Evaluatoren, som havde adgang til patienternes symptomresponser, forblev uvidende om, hvilken behandling der blev administreret på hver side. Ligeledes var patienterne blinde for behandlingen eller interventionen anvendt på hver side af deres mund.

Deltagere blev allokeret til to grupper, hvor hver patient fungerede som deres egen kontrol gennem split-mouth-tilgangen. På den ene side blev en impacteret mandibulær tredje molar ekstraheret og behandlet med konventionelle lægemidler. Efter en washout-periode på tre uger blev den kontralaterale molar ekstraheret og behandlet med en yderligere intervention sammen med de konventionelle lægemidler – enten et enzym eller et urtepreparat. Grupperne blev defineret som følger:

  • Den første gruppe modtog konventionelle lægemidler kombineret med 10 mg oral serratiopeptidase, administreret umiddelbart postoperativt og derefter tre gange dagligt i fem dage efter det første kirurgiske besøg. Under det andet besøg (efter tre uger) blev kun konventionelle lægemidler givet, eller omvendt.
  • Den anden gruppe modtog konventionelle lægemidler kombineret med 20 mg oral escin, administreret umiddelbart postoperativt og derefter tre gange dagligt i fem dage efter det første kirurgiske besøg. Ved det andet besøg (efter tre uger) blev kun konventionelle lægemidler administreret, eller omvendt.

De konventionelle lægemidler administreret til begge grupper bestod af Amoxicillin 500 mg kapsler to gange dagligt, Metronidazol 500 mg tabletter tre gange dagligt, og Diclofenac natrium 50 mg tabletter to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Yemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Yemen
        • University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sund.
  • Tilstedeværelse af to mandibulære tredje molarer indikeret til kirurgisk ekstraktion.
  • Ingen historie for pericoronitis eller andre tegn på inflammation inden for de sidste 30 dage.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende brug af andre lægemidler såsom NSAID'er eller kortikosteroider.
  • Kendt allergi over for eventuelle lægemidler administreret i denne undersøgelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie for diabetes eller hypertension.
  • Tidligere bestråling af maxillofacialregionen.
  • Intellektuel handicap eller manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg.
  • Tilstedeværelse af akut eller subakut pericoronitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serratiopeptidase (Test 1)
Denne gruppe modtog konventionelle lægemidler kombineret med 10 mg oral serratiopeptidase, administreret umiddelbart efter operationen og derefter tre gange dagligt i fem dage efter det første kirurgiske besøg.
Medicin: serratiopeptidase
10 mg oral serratiopeptidase, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navne:
  • Amoxicillin, Metronidazole og Diclofenac natrium
Aktiv komparator: Konventionel medicin (Kontrol 1)
Ved det andet besøg (efter tre uger) blev der kun givet konventionelle lægemidler. Det bestod af Amoxicillin 500 mg kapsler to gange dagligt, Metronidazol 500 mg tabletter tre gange dagligt og Diclofenac natrium 50 mg tabletter to gange dagligt.
Medicin: Konventionelle lægemidler
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navne:
  • Amoxicillin, Metronidazole og Diclofenac natrium
Eksperimentel: Æscin (Test 2)
Denne gruppe modtog konventionel medicin kombineret med 20 mg oral escin, administreret umiddelbart postoperativt og derefter tre gange dagligt i fem dage efter det første kirurgiske besøg
Medicin: Escin
20 mg oral escin, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navne:
  • Amoxicillin, Metronidazole og Diclofenac natrium
Aktiv komparator: Konventionel medicin (Kontrol 2)
Ved det andet besøg (efter tre uger) blev der kun givet konventionelle lægemidler. Det bestod af Amoxicillin 500 mg kapsler to gange dagligt, Metronidazol 500 mg tabletter tre gange dagligt og Diclofenac natrium 50 mg tabletter to gange dagligt.
Medicin: Konventionelle lægemidler
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navne:
  • Amoxicillin, Metronidazole og Diclofenac natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsødem
Tidsramme: Baseline målinger blev registreret præoperativt. Målingerne blev genvurderet på specifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart efter operationen og på den 2., 3. og 5. postoperative dag.

Ansigtsødem blev vurderet ved hjælp af metoden beskrevet af Schultze-Mosgau et al. (1995) for kvantitativt at evaluere ødem både før og efter operationen. Målinger blev foretaget med en fleksibel måleskala, mens patienten opretholdt en lukket mundstilling. Fem faste anatomiske landemærker og tre basislinjereferencelinjer blev brugt for konsistens:

• Faste punkter: F1 - Tragus i øret F2 - Underkæbens vinkel F3 - Blødvævspogonion F4 - Mundvigen F5 - Øjets laterale kantus

• Basislinjereferencelinjer: S1 - Fra tragus i øret til mundvigen (Tr-Com) S2 - Fra tragus i øret til blødvævspogonion (Tr-Pgo) S3 - Fra øjets laterale kantus til underkæbens vinkel (Lc-Gn)
Baseline målinger blev registreret præoperativt. Målingerne blev genvurderet på specifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart efter operationen og på den 2., 3. og 5. postoperative dag.
Trismus
Tidsramme: Baseline-målinger blev registreret før operationen. Målingerne blev genvurderet på specifikke post-operative tidspunkter: umiddelbart efter operationen samt på 2., 3. og 5. post-operative dag.
Trismus blev vurderet ved at måle ændringen i maksimal mundåbning før og efter kirurgiproceduren. Ved hjælp af en kalibreret lineal blev afstanden mellem de incisale kanter på de øvre og nedre centrale incisiver målt i millimeter
Baseline-målinger blev registreret før operationen. Målingerne blev genvurderet på specifikke post-operative tidspunkter: umiddelbart efter operationen samt på 2., 3. og 5. post-operative dag.
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline målinger blev registreret præoperativt. Målinger blev genvurderet på specifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart efter operationen samt på 2., 3. og 5. postoperative dag.
Smerteintensiteten blev evalueret både præoperativt og postoperativt ved hjælp af en standardiseret 10-centimeter visuel analog skala (VAS), som beskrevet af Sirintawat et al. (2017). Skalaen spændte fra 0, der repræsenterer ingen smerte, til 10, hvilket angiver den værste foreståelige smerte. Ved hvert vurderingsinterval rapporterede patienterne graden af smerte, de oplevede på skalaen, hvilket gav et enkelt men pålideligt mål for subjektiv smerte.
Baseline målinger blev registreret præoperativt. Målinger blev genvurderet på specifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart efter operationen samt på 2., 3. og 5. postoperative dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Registry Identifier: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner