Una comparación de la recuperación tras la extracción de muelas del juicio impactadas (CESE-3M)
Comparación de la Eficacia de Serratiopeptidasa y Escina Tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular Impactado: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Justificación del Estudio Existe una alta prevalencia de terceros molares impactados, a menudo acompañados de una variedad de complicaciones postoperatorias. Hasta donde sabe el investigador, ningún estudio clínico hasta la fecha ha comparado directamente la eficacia de la serratiopeptidasa y la escina para minimizar las complicaciones postoperatorias más comúnmente observadas tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado. Este estudio busca abordar esta brecha proporcionando evidencia empírica que podría contribuir a optimizar el cuidado postoperatorio.
Objetivos del Estudio
Partiendo del trasfondo y las preguntas de investigación esbozadas anteriormente, los objetivos de este estudio se dividen en generales y específicos, esbozados de la siguiente manera:
Objetivo General Comparar la eficacia de la serratiopeptidasa y la escina, cuando se utilizan como adyuvantes a los fármacos convencionales, en la reducción de las complicaciones postoperatorias (es decir, trismus, edema facial y dolor) tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
Objetivos Específicos
El estudio estableció los siguientes objetivos específicos:
- Evaluar la eficacia de la serratiopeptidasa, como adyuvante a los fármacos convencionales, en la reducción de las complicaciones postoperatorias (es decir, trismus, edema facial y dolor) tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
- Evaluar la eficacia de la escina, como adyuvante a los fármacos convencionales, en la reducción de las complicaciones postoperatorias (es decir, trismus, edema facial y dolor) tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
Hipótesis del Estudio El estudio formuló las siguientes hipótesis
- La serratiopeptidasa, como adyuvante a los fármacos convencionales, proporciona una eficacia significativamente mayor que los fármacos convencionales solos en la reducción de las complicaciones postoperatorias (es decir, trismus, edema facial y dolor) tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
- La escina, como adyuvante a los fármacos convencionales, proporciona una eficacia significativamente mayor que los fármacos convencionales solos en la reducción de las complicaciones postoperatorias (es decir, trismus, edema facial y dolor) tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
- Existe una diferencia estadísticamente significativa en la eficacia de la serratiopeptidasa en comparación con la escina en la reducción de las complicaciones postoperatorias (es decir, trismus, edema facial y dolor) cuando ambas se utilizan como adyuvantes a los fármacos convencionales tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico empleó un diseño de boca dividida, en el que dos tratamientos diferentes fueron asignados aleatoriamente a mitades opuestas de la boca de cada paciente. El estudio se llevó a cabo como un ensayo aleatorizado triple ciego para minimizar el sesgo y mejorar el rigor científico. Los procedimientos fueron realizados por el investigador; sin embargo, el operador estaba cegado a los datos de evaluación. El evaluador, que tenía acceso a las respuestas sintomáticas de los pacientes, permaneció sin saber qué tratamiento se administró en cada lado. Del mismo modo, los pacientes estaban cegados al tratamiento o intervención aplicada en cada lado de su boca.
Los participantes fueron asignados a dos grupos, con cada paciente sirviendo como su propio control a través del enfoque de boca dividida. En un lado, se extrajo un tercer molar mandibular impactado y se trató con medicamentos convencionales. Después de un período de lavado de tres semanas, se extrajo el molar contralateral y se trató con una intervención adicional junto con los medicamentos convencionales, ya sea una enzima o un agente herbal. Los grupos se definieron de la siguiente manera:
- El primer grupo recibió medicamentos convencionales combinados con 10 mg de serratiopeptidasa oral, administrados inmediatamente después de la operación y luego tres veces al día durante cinco días después de la primera visita quirúrgica. Durante la segunda visita (después de tres semanas), solo se administraron medicamentos convencionales, o viceversa.
- El segundo grupo recibió medicamentos convencionales combinados con 20 mg de escina oral, administrados inmediatamente después de la operación y luego tres veces al día durante cinco días después de la primera visita quirúrgica. En la segunda visita (después de tres semanas), solo se administraron medicamentos convencionales, o viceversa.
La medicación convencional administrada a ambos grupos consistió en cápsulas de Amoxicilina 500 mg dos veces al día, tabletas de Metronidazol 500 mg tres veces al día y tabletas de Diclofenaco sódico 50 mg dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sana'a
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Sanaa, Sana'a, Yemen
- University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable desde el punto de vista médico.
- Presencia de dos terceros molares mandibulares indicados para extracción quirúrgica.
- Sin antecedentes de pericoronitis u otros signos de inflamación en los últimos 30 días.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de otros medicamentos como AINEs o corticosteroides.
- Alergia conocida a cualquier fármaco administrado en este estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de diabetes o hipertensión.
- Irradiación previa en la región maxilofacial.
- Discapacidad intelectual o incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.
- Presencia de pericoronitis aguda o subaguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Serratiopeptidasa (Prueba 1)
Este grupo recibió medicamentos convencionales combinados con 10 mg de serratiopeptidasa oral, administrados inmediatamente después de la operación y luego tres veces al día durante cinco días después de la primera visita quirúrgica.
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10 mg de serratiopeptidasa oral, Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenaco sódico 50 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicación convencional (Control 1)
Durante la segunda visita (después de tres semanas), solo se administraron fármacos convencionales.
Consistió en cápsulas de amoxicilina de 500 mg dos veces al día, comprimidos de metronidazol de 500 mg tres veces al día y comprimidos de diclofenaco sódico de 50 mg dos veces al día. |
Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenaco sódico 50 mg
Otros nombres:
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Experimental: Escina (Prueba 2)
Este grupo recibió medicamentos convencionales combinados con 20 mg de escina oral, administrados inmediatamente después de la operación y luego tres veces al día durante cinco días tras la primera visita quirúrgica
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20 mg de escina oral, Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenaco sódico 50 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicación convencional (Control 2)
Durante la segunda visita (después de tres semanas), solo se administraron medicamentos convencionales.
Consistía en cápsulas de amoxicilina de 500 mg dos veces al día, comprimidos de metronidazol de 500 mg tres veces al día y comprimidos de diclofenaco sódico de 50 mg dos veces al día.
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Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenaco sódico 50 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema facial
Periodo de tiempo: Las mediciones iniciales se registraron preoperatoriamente. Las mediciones se reevaluaron en intervalos postoperatorios específicos: inmediatamente después de la cirugía y en el 2º, 3º y 5º día postoperatorio.
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El edema facial se evaluó utilizando el método descrito por Schultze-Mosgau et al. (1995) para evaluar cuantitativamente el edema tanto antes como después de la cirugía. Las mediciones se tomaron con una escala de medición flexible mientras el paciente mantenía una posición de boca cerrada. Se utilizaron cinco puntos anatómicos fijos y tres líneas de referencia de base para garantizar la consistencia: • Puntos fijos: F1 - Trago del oído F2 - Ángulo de la mandíbula F3 - Pogonion de tejido blando F4 - Comisura de la boca F5 - Canto lateral del ojo • Líneas de referencia de base: S1 - Desde el trago del oído hasta la comisura de la boca (Tr-Com) S2 - Desde el trago del oído hasta el pogonion de tejido blando (Tr-Pgo) S3 - Desde el canto lateral del ojo hasta el ángulo de la mandíbula (Lc-Gn) |
Las mediciones iniciales se registraron preoperatoriamente. Las mediciones se reevaluaron en intervalos postoperatorios específicos: inmediatamente después de la cirugía y en el 2º, 3º y 5º día postoperatorio.
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Trismo
Periodo de tiempo: Las mediciones basales se registraron preoperatoriamente. Las mediciones se reevaluaron en intervalos postoperatorios específicos: inmediatamente después de la cirugía y en el 2º, 3º y 5º días postoperatorios.
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El trismo se evaluó midiendo el cambio en la apertura máxima de la boca antes y después del procedimiento quirúrgico.
Utilizando una regla calibrada, se midió en milímetros la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores
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Las mediciones basales se registraron preoperatoriamente. Las mediciones se reevaluaron en intervalos postoperatorios específicos: inmediatamente después de la cirugía y en el 2º, 3º y 5º días postoperatorios.
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones basales se registraron preoperatoriamente. Las mediciones se reevaluaron en intervalos postoperatorios específicos: inmediatamente después de la cirugía y en los días 2, 3 y 5 postoperatorios.
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La intensidad del dolor se evaluó tanto antes como después de la operación utilizando una escala analógica visual (EAV) estandarizada de 10 centímetros, como describieron Sirintawat et al. (2017).
La escala iba de 0, que representaba ausencia de dolor, a 10, que indicaba el peor dolor imaginable.
En cada intervalo de evaluación, los pacientes informaron el grado de dolor que experimentaron en la escala, proporcionando una medida simple pero fiable del dolor subjetivo.
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Las mediciones basales se registraron preoperatoriamente. Las mediciones se reevaluaron en intervalos postoperatorios específicos: inmediatamente después de la cirugía y en los días 2, 3 y 5 postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trismo
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Glucósidos
- Imidazoles
- Amidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compuestos nitro
- Ampicilina
- Penicilinas
- Fenilacetatos
- Triterpenos pentacíclicos
- Triterpenos
- Saponinas
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Diclofenaco
- serratiopeptidasa
- Escina
Otros números de identificación del estudio
- 1445/0012/UREC/UST
- ISRCTN15432618 (Identificador de registro: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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