En jämförelse av återhämtning efter kirurgisk visdomstandsextraktion (CESE-3M)
Jämförelse av effektiviteten hos Serratiopeptidas och Aescin efter operation av retinerad mandibulär tredje molar: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Motivering av studien Det finns en hög prevalens av impakterade tredje molarer, ofta åtföljda av en rad postoperativa komplikationer. Enligt forskarens bästa kännedom har ingen klinisk studie hittills direkt jämfört effektiviteten av serratiopeptidas och escin för att minimera de mest vanligt observerade postoperativa komplikationerna efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer. Denna studie syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att tillhandahålla empiriska bevis som skulle kunna bidra till att optimera den postoperativa vården.
Studiens mål
Utifrån den bakgrund och forskningsfrågor som beskrivits ovan, är målen med denna studie uppdelade i allmänna och specifika, som följer:
Allmänt mål Att jämföra effektiviteten av serratiopeptidas och escin, när de används som tillägg till konventionella läkemedel, för att minska postoperativa komplikationer (dvs. trismus, ansiktsödem och smärta) efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer.
Specifika mål
Studien satte följande specifika mål:
- Att utvärdera effektiviteten av serratiopeptidas, som ett tillägg till konventionella läkemedel, för att minska postoperativa komplikationer (dvs. trismus, ansiktsödem och smärta) efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer.
- Att utvärdera effektiviteten av escin, som ett tillägg till konventionella läkemedel, för att minska postoperativa komplikationer (dvs. trismus, ansiktsödem och smärta) efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer.
Studiens hypoteser Studien formulerade följande hypoteser
- Serratiopeptidas, som ett tillägg till konventionella läkemedel, ger signifikant större effektivitet än enbart konventionella läkemedel för att minska postoperativa komplikationer (dvs. trismus, ansiktsödem och smärta) efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer.
- Escin, som ett tillägg till konventionella läkemedel, ger signifikant större effektivitet än enbart konventionella läkemedel för att minska postoperativa komplikationer (dvs. trismus, ansiktsödem och smärta) efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer.
- Det finns en statistiskt signifikant skillnad i effektiviteten av serratiopeptidas jämfört med escin för att minska postoperativa komplikationer (dvs. trismus, ansiktsödem och smärta) när båda används som tillägg till konventionella läkemedel efter kirurgi av impakterade mandibulära tredje molarer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie använde ett split-mouth-design, där två olika behandlingar slumpmässigt tilldelades motsatta halvor av varje patients mun. Studien genomfördes som en trippelblind randomiserad prövning för att minimera bias och förbättra vetenskaplig rigor. Procedurerna utfördes av forskaren; operatören var dock blind för utvärderingsdata. Utvärderaren, som hade tillgång till patienternas symtomsvar, förblev omedveten om vilken behandling som administrerades på varje sida. Likaså var patienterna blinda för behandlingen eller interventionen som applicerades på varje sida av deras mun.
Deltagarna fördelades i två grupper, där varje patient fungerade som sin egen kontroll genom split-mouth-metoden. På ena sidan extraherades en impacterad mandibulär tredje molar och behandlades med konventionella läkemedel. Efter en utspolningsperiod på tre veckor extraherades den kontralaterala molaren och behandlades med ytterligare en intervention tillsammans med de konventionella läkemedlen – antingen ett enzym eller ett växtbaserat preparat. Grupperna definierades enligt följande:
- Den första gruppen fick konventionella läkemedel kombinerade med 10 mg oral serratiopeptidas, administrerad omedelbart postoperativt och sedan tre gånger dagligen i fem dagar efter det första kirurgiska besöket. Under det andra besöket (efter tre veckor) gavs endast konventionella läkemedel, eller vice versa.
- Den andra gruppen fick konventionella läkemedel kombinerade med 20 mg oral eskin, administrerad omedelbart postoperativt och sedan tre gånger dagligen i fem dagar efter det första kirurgiska besöket. Vid det andra besöket (efter tre veckor) administrerades endast konventionella läkemedel, eller vice versa.
De konventionella läkemedlen som administrerades till båda grupperna bestod av Amoxicillin 500 mg kapslar två gånger dagligen, Metronidazol 500 mg tabletter tre gånger dagligen och Diclofenacnatrium 50 mg tabletter två gånger dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sana'a
-
Sanaa, Sana'a, Jemen
- University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt frisk.
- Närvaro av två mandibulära tredje molarer indikerade för kirurgisk extraktion.
- Ingen historia av pericoronit eller andra tecken på inflammation inom de senaste 30 dagarna.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande användning av andra läkemedel såsom NSAID eller kortikosteroider.
- Känd allergi mot några läkemedel som administreras i denna studie.
- Graviditet eller amning.
- Historia av diabetes eller hypertoni.
- Tidigare bestrålning av maxillofaciala regionen.
- Intellektuell funktionsnedsättning eller oförmåga att delta på uppföljningsbesök.
- Närvaro av akut eller subakut pericoronit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Serratiopeptidase (Test 1)
Denna grupp fick konventionella läkemedel kombinerade med 10 mg oral serratiopeptidas, som administrerades omedelbart efter operationen och sedan tre gånger dagligen i fem dagar efter det första kirurgibesöket.
|
10 mg oral serratiopeptidas, Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenacnatrium 50 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell medicinering (Kontroll 1)
Under det andra besöket (efter tre veckor) gavs endast konventionella läkemedel.
Det bestod av Amoxicillin 500 mg kapslar två gånger dagligen, Metronidazole 500 mg tabletter tre gånger dagligen och Diclofenac natrium 50 mg tabletter två gånger dagligen.
|
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Eskin (Test 2)
Denna grupp fick konventionella läkemedel kombinerade med 20 mg oral escin, administrerat omedelbart postoperativt och sedan tre gånger dagligen i fem dagar efter det första kirurgibesöket
|
20 mg oral escin, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell medicin (Kontroll 2)
Under det andra besöket (efter tre veckor) gavs endast konventionella läkemedel.
Det bestod av Amoxicillin 500 mg kapslar två gånger dagligen, Metronidazole 500 mg tabletter tre gånger dagligen och Diclofenac natrium 50 mg tabletter två gånger dagligen.
|
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsödem
Tidsram: Baslinjemätningar registrerades preoperativt. Mätningarna bedömdes på nytt vid specifika postoperativa tidpunkter: omedelbart efter operationen samt på den 2:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
|
Ansiktsödem utvärderades med den metod som beskrivs av Schultze-Mosgau et al. (1995) för att kvantitativt bedöma ödem både före och efter operationen. Mätningar togs med en flexibel mätskala medan patienten höll en sluten munposition. Fem fasta anatomiska landmärken och tre baslinjereferenslinjer användes för konsekvens: • Fasta punkter: F1 - Örats tragus F2 - Underkäkens vinkel F3 - Mjukvävnadspogonion F4 - Munvinkeln F5 - Ögats laterala canthus • Baslinjereferenslinjer: S1 - Från örats tragus till munvinkeln (Tr-Com) S2 - Från örats tragus till mjukvävnadspogonion (Tr-Pgo) S3 - Från ögats laterala canthus till underkäkens vinkel (Lc-Gn) |
Baslinjemätningar registrerades preoperativt. Mätningarna bedömdes på nytt vid specifika postoperativa tidpunkter: omedelbart efter operationen samt på den 2:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
|
|
Trismus
Tidsram: Baslinjemätningar registrerades preoperativt. Mätningarna omvärderades vid specifika postoperativa tidpunkter: omedelbart efter operationen och på den 2:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
|
Trismus utvärderades genom att mäta förändringen i maximal munöppning före och efter kirurgiska ingreppet.
Med hjälp av en kalibrerad linjal mättes avståndet mellan incisalkanterna på de övre och nedre centrala incisivorna i millimeter
|
Baslinjemätningar registrerades preoperativt. Mätningarna omvärderades vid specifika postoperativa tidpunkter: omedelbart efter operationen och på den 2:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinjemätningar registrerades preoperativt. Mätningar återutvärderades vid specifika postoperativa intervall: omedelbart efter operation samt på den 2:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
|
Smärtintensiteten utvärderades både före och efter operationen med en standardiserad 10-centimeters visuell analog skala (VAS), enligt beskrivningen av Sirintawat et al. (2017).
Skalan sträckte sig från 0, vilket representerade ingen smärta, till 10, vilket indikerade den värsta tänkbara smärtan.
Vid varje utvärderingstillfälle rapporterade patienterna den smärta de upplevde på skalan, vilket gav ett enkelt men tillförlitligt mått på subjektiv smärta.
|
Baslinjemätningar registrerades preoperativt. Mätningar återutvärderades vid specifika postoperativa intervall: omedelbart efter operation samt på den 2:a, 3:e och 5:e postoperativa dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Chopra D, Rehan HS, Mehra P, Kakkar AK. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy and safety of paracetamol, serratiopeptidase, ibuprofen and betamethasone using the dental impaction pain model. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;38(4):350-5. doi: 10.1016/j.ijom.2008.12.013. Epub 2009 Jan 24.
- Chappi D M, Suresh KV, Patil MR, Desai R, Tauro DP, Bharani K N S S, Parkar MI, Babaji HV. Comparison of clinical efficacy of methylprednisolone and serratiopeptidase for reduction of postoperative sequelae after lower third molar surgery. J Clin Exp Dent. 2015 Apr 1;7(2):e197-202. doi: 10.4317/jced.51868. eCollection 2015 Apr.
- Sannino G, Gigola P, Puttini M, Pera F, Passariello C. Combination therapy including serratiopeptidase improves outcomes of mechanical-antibiotic treatment of periimplantitis. Int J Immunopathol Pharmacol. 2013 Jul-Sep;26(3):825-31. doi: 10.1177/039463201302600332.
- Wang T, Fu F, Zhang L, Han B, Zhu M, Zhang X. Effects of escin on acute inflammation and the immune system in mice. Pharmacol Rep. 2009 Jul-Aug;61(4):697-704. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70122-7.
- Pavan R, Jain S, Shraddha, Kumar A. Properties and therapeutic application of bromelain: a review. Biotechnol Res Int. 2012;2012:976203. doi: 10.1155/2012/976203. Epub 2012 Dec 10.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Galvez-Mateos R, Gonzalez-Rodriguez MP, Talero-Sevilla C, Vallecillo-Capilla M. Oral pregabalin for postoperative pain relief after third molar extraction: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1819-26. doi: 10.1007/s00784-015-1657-3. Epub 2015 Nov 18.
- Villafuerte-Nuñez AE, Téllez-Anguiano AC, Hernández-Díaz O, Rodríguez-Vera R, Gutiérrez-Gnecchi JA, Salazar-Martínez JL. Facial edema evaluation using digital image processing. Discrete Dynamics in Nature and Society. 2013;2013(1):927843. https://doi.org/10.1155/2013/927843
- Kaplan V, Eroglu CN. Comparison of the Effects of Daily Single-Dose Use of Flurbiprofen, Diclofenac Sodium, and Tenoxicam on Postoperative Pain, Swelling, and Trismus: A Randomized Double-Blind Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;74(10):1946.e1-6. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Spasm
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Trismus
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Terpener
- Kolhydrater
- Karboxylsyror
- Glykosider
- Imidazoler
- Amider
- Syror, karbocyklisk
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Nitroimidazol
- Nitroföreningar
- Ampicillin
- Penicilliner
- Fenylacetater
- Pentacyklisk triterpener
- Triterpener
- Saponiner
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Diklofenak
- serratiopeptidas
- Escin
Andra studie-ID-nummer
- 1445/0012/UREC/UST
- ISRCTN15432618 (Registeridentifierare: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .