Uma Comparação da Recuperação Após a Remoção de Dentes do Siso Impactados (CESE-3M)
Comparação da Eficácia de Serratiopeptidase e Escina Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular Impactado: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Justificação do Estudo Existe uma elevada prevalência de terceiros molares impactados, frequentemente acompanhada por uma variedade de complicações pós-operatórias. Tanto quanto o conhecimento do investigador, nenhum estudo clínico até à data comparou diretamente a eficácia da serratiopeptidase e da escina na minimização das complicações pós-operatórias mais comumente observadas após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado. Este estudo procura colmatar esta lacuna, fornecendo evidência empírica que pode contribuir para otimizar os cuidados pós-operatórios.
Objetivos do Estudo
Com base no enquadramento e nas questões de investigação delineadas acima, os objetivos deste estudo dividem-se em gerais e específicos, delineados da seguinte forma:
Objetivo Geral Comparar a eficácia da serratiopeptidase e da escina, quando utilizadas como adjuvantes aos fármacos convencionais, na redução das complicações pós-operatórias (ou seja, trismo, edema facial e dor) após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
Objetivos Específicos
O estudo estabeleceu os seguintes objetivos específicos:
- Avaliar a eficácia da serratiopeptidase, como adjuvante aos fármacos convencionais, na redução das complicações pós-operatórias (ou seja, trismo, edema facial e dor) após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
- Avaliar a eficácia da escina, como adjuvante aos fármacos convencionais, na redução das complicações pós-operatórias (ou seja, trismo, edema facial e dor) após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
Hipóteses do Estudo O estudo formulou as seguintes hipóteses
- A serratiopeptidase, como adjuvante aos fármacos convencionais, proporciona uma eficácia significativamente maior do que os fármacos convencionais isoladamente na redução das complicações pós-operatórias (ou seja, trismo, edema facial e dor) após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
- A escina, como adjuvante aos fármacos convencionais, proporciona uma eficácia significativamente maior do que os fármacos convencionais isoladamente na redução das complicações pós-operatórias (ou seja, trismo, edema facial e dor) após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
- Existe uma diferença estatisticamente significativa na eficácia da serratiopeptidase em comparação com a escina na redução das complicações pós-operatórias (ou seja, trismo, edema facial e dor) quando ambas são utilizadas como adjuvantes aos fármacos convencionais após a cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico empregou um desenho de boca dividida, em que dois tratamentos diferentes foram atribuídos aleatoriamente a metades opostas da boca de cada paciente. O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado triplo-cego para minimizar o viés e aumentar o rigor científico. Os procedimentos foram realizados pelo investigador; no entanto, o operador estava cego aos dados de avaliação. O avaliador, que tinha acesso às respostas sintomáticas dos pacientes, permaneceu sem saber qual tratamento foi administrado em cada lado. Da mesma forma, os pacientes estavam cegos ao tratamento ou intervenção aplicada em cada lado da sua boca.
Os participantes foram alocados em dois grupos, com cada paciente servindo como seu próprio controlo através da abordagem de boca dividida. Num lado, um terceiro molar mandibular impactado foi extraído e tratado com medicamentos convencionais. Após um período de washout de três semanas, o molar contralateral foi extraído e tratado com uma intervenção adicional juntamente com os medicamentos convencionais – seja uma enzima ou um agente herbal. Os grupos foram definidos da seguinte forma:
- O primeiro grupo recebeu medicamentos convencionais combinados com 10 mg de serratiopeptidase oral, administrados imediatamente após a cirurgia e depois três vezes ao dia durante cinco dias após a primeira visita cirúrgica. Durante a segunda visita (após três semanas), apenas foram administrados medicamentos convencionais, ou vice-versa.
- O segundo grupo recebeu medicamentos convencionais combinados com 20 mg de escina oral, administrados imediatamente após a cirurgia e depois três vezes ao dia durante cinco dias após a primeira visita cirúrgica. Na segunda visita (após três semanas), apenas foram administrados medicamentos convencionais, ou vice-versa.
A medicação convencional administrada a ambos os grupos consistiu em cápsulas de Amoxicilina 500 mg duas vezes ao dia, comprimidos de Metronidazol 500 mg três vezes ao dia e comprimidos de Diclofenac sódico 50 mg duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sana'a
-
Sanaa, Sana'a, Iémen
- University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Saúde médica adequada.
- Presença de dois terceiros molares mandibulares indicados para extração cirúrgica.
- Sem histórico de pericoronite ou outros sinais de inflamação nos últimos 30 dias.
Critérios de Exclusão:
- Uso atual de outros medicamentos como AINEs ou corticosteroides.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento administrado neste estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Histórico de diabetes ou hipertensão.
- Irradiação prévia na região maxilofacial.
- Deficiência intelectual ou incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento.
- Presença de pericoronite aguda ou subaguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serratiopeptidase (Teste 1)
Este grupo recebeu medicamentos convencionais combinados com 10 mg de serratiopeptidase oral, administrados imediatamente após a cirurgia e, em seguida, três vezes por dia durante cinco dias após a primeira consulta cirúrgica.
|
10 mg de serratiopeptidase oral, Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sódico 50 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Medicação convencional (Controlo 1)
Na segunda visita (após três semanas), apenas foram administrados medicamentos convencionais.
Consistia em cápsulas de Amoxicilina de 500 mg duas vezes ao dia, comprimidos de Metronidazol de 500 mg três vezes ao dia e comprimidos de Diclofenac sódico de 50 mg duas vezes ao dia.
|
Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sódico 50 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Escina (Teste 2)
Este grupo recebeu medicamentos convencionais combinados com 20 mg de escina oral, administrados imediatamente após a operação e depois três vezes por dia durante cinco dias após a primeira consulta cirúrgica
|
20 mg de escina oral, Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sódico 50 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Medicação convencional (Controlo 2)
Durante a segunda visita (após três semanas), apenas foram administrados medicamentos convencionais.
Consistiu em cápsulas de Amoxicilina 500 mg duas vezes por dia, comprimidos de Metronidazol 500 mg três vezes por dia e comprimidos de Diclofenac sódico 50 mg duas vezes por dia.
|
Amoxicilina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sódico 50 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Edema Facial
Prazo: As medições basais foram registadas pré-operatoriamente. As medições foram reavaliadas em intervalos pós-operatórios específicos: imediatamente após a cirurgia e no 2.º, 3.º e 5.º dias pós-operatórios.
|
O edema facial foi avaliado utilizando o método descrito por Schultze-Mosgau et al. (1995) para avaliar quantitativamente o edema antes e depois da cirurgia. As medições foram realizadas com uma escala de medição flexível enquanto o paciente mantinha uma posição de boca fechada. Cinco pontos anatómicos fixos e três linhas de referência de base foram utilizados para garantir consistência: • Pontos fixos: F1 - Trago da orelha F2 - Ângulo da mandíbula F3 - Pogónio de tecido mole F4 - Canto da boca F5 - Canto lateral do olho • Linhas de referência de base: S1 - Do trago da orelha ao canto da boca (Tr-Com) S2 - Do trago da orelha ao pogónio de tecido mole (Tr-Pgo) S3 - Do canto lateral do olho ao ângulo da mandíbula (Lc-Gn) |
As medições basais foram registadas pré-operatoriamente. As medições foram reavaliadas em intervalos pós-operatórios específicos: imediatamente após a cirurgia e no 2.º, 3.º e 5.º dias pós-operatórios.
|
|
Trismo
Prazo: As medições basais foram registadas previamente à cirurgia. As medições foram reavaliadas em intervalos pós-operatórios específicos: imediatamente após a cirurgia e no 2.º, 3.º e 5.º dias pós-operatórios.
|
O trismo foi avaliado medindo a alteração na abertura máxima da boca antes e após o procedimento cirúrgico.
Utilizando uma régua calibrada, foi medida a distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores em milímetros
|
As medições basais foram registadas previamente à cirurgia. As medições foram reavaliadas em intervalos pós-operatórios específicos: imediatamente após a cirurgia e no 2.º, 3.º e 5.º dias pós-operatórios.
|
|
Intensidade da Dor
Prazo: As medições basais foram registadas antes da cirurgia. As medições foram reavaliadas em intervalos pós-operatórios específicos: imediatamente após a cirurgia e no 2.º, 3.º e 5.º dias pós-operatórios.
|
A intensidade da dor foi avaliada tanto no pré-operatório como no pós-operatório utilizando uma escala visual analógica (EVA) padronizada de 10 centímetros, conforme descrito por Sirintawat et al. (2017).
A escala variava de 0, representando nenhuma dor, a 10, indicando a pior dor imaginável.
Em cada intervalo de avaliação, os pacientes reportaram o grau de dor que sentiram na escala, fornecendo uma medida simples, mas fiável, da dor subjetiva.
|
As medições basais foram registadas antes da cirurgia. As medições foram reavaliadas em intervalos pós-operatórios específicos: imediatamente após a cirurgia e no 2.º, 3.º e 5.º dias pós-operatórios.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Chopra D, Rehan HS, Mehra P, Kakkar AK. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy and safety of paracetamol, serratiopeptidase, ibuprofen and betamethasone using the dental impaction pain model. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;38(4):350-5. doi: 10.1016/j.ijom.2008.12.013. Epub 2009 Jan 24.
- Chappi D M, Suresh KV, Patil MR, Desai R, Tauro DP, Bharani K N S S, Parkar MI, Babaji HV. Comparison of clinical efficacy of methylprednisolone and serratiopeptidase for reduction of postoperative sequelae after lower third molar surgery. J Clin Exp Dent. 2015 Apr 1;7(2):e197-202. doi: 10.4317/jced.51868. eCollection 2015 Apr.
- Sannino G, Gigola P, Puttini M, Pera F, Passariello C. Combination therapy including serratiopeptidase improves outcomes of mechanical-antibiotic treatment of periimplantitis. Int J Immunopathol Pharmacol. 2013 Jul-Sep;26(3):825-31. doi: 10.1177/039463201302600332.
- Wang T, Fu F, Zhang L, Han B, Zhu M, Zhang X. Effects of escin on acute inflammation and the immune system in mice. Pharmacol Rep. 2009 Jul-Aug;61(4):697-704. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70122-7.
- Pavan R, Jain S, Shraddha, Kumar A. Properties and therapeutic application of bromelain: a review. Biotechnol Res Int. 2012;2012:976203. doi: 10.1155/2012/976203. Epub 2012 Dec 10.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Galvez-Mateos R, Gonzalez-Rodriguez MP, Talero-Sevilla C, Vallecillo-Capilla M. Oral pregabalin for postoperative pain relief after third molar extraction: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1819-26. doi: 10.1007/s00784-015-1657-3. Epub 2015 Nov 18.
- Villafuerte-Nuñez AE, Téllez-Anguiano AC, Hernández-Díaz O, Rodríguez-Vera R, Gutiérrez-Gnecchi JA, Salazar-Martínez JL. Facial edema evaluation using digital image processing. Discrete Dynamics in Nature and Society. 2013;2013(1):927843. https://doi.org/10.1155/2013/927843
- Kaplan V, Eroglu CN. Comparison of the Effects of Daily Single-Dose Use of Flurbiprofen, Diclofenac Sodium, and Tenoxicam on Postoperative Pain, Swelling, and Trismus: A Randomized Double-Blind Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;74(10):1946.e1-6. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Trismo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Glicosídeos
- Imidazoles
- Amidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Nitroimidazoles
- Compostos Nitro
- Ampicilina
- Penicilins
- Fenilacetatos
- Triterpenos pentacíclicos
- Triterpenos
- Saponinas
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Diclofenaco
- serratiopeptidase
- Escina
Outros números de identificação do estudo
- 1445/0012/UREC/UST
- ISRCTN15432618 (Identificador de registro: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .