Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rekonvalescence po extrakci retinovaného zubu moudrosti (CESE-3M)

12. prosince 2025 aktualizováno: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Porovnání účinnosti serratiopeptidázy a escinu po chirurgickém zákroku u retenovaného dolního třetího stoličkového zubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zdůvodnění studie Vysoká prevalence impaktovaných třetích molárů je často doprovázena řadou pooperačních komplikací. Podle nejlepšího vědomí výzkumníka dosud žádná klinická studie přímo nesrovnávala účinnost serratiopeptidázy a escinu při minimalizaci nejčastěji pozorovaných pooperačních komplikací po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru. Tato studie se snaží tuto mezeru zaplnit poskytnutím empirických důkazů, které by mohly přispět k optimalizaci pooperační péče.

Cíle studie

Na základě výše uvedeného pozadí a výzkumných otázek jsou cíle této studie rozděleny na obecné a specifické, jak je uvedeno níže:

Obecný cíl Srovnat účinnost serratiopeptidázy a escinu, když jsou používány jako doplňky k konvenčním lékům, při snižování pooperačních komplikací (tj. trismu, otoku obličeje a bolesti) po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru.

Specifické cíle

Studie stanovila následující specifické cíle:

  1. Vyhodnotit účinnost serratiopeptidázy jako doplňku ke konvenčním lékům při snižování pooperačních komplikací (tj. trismu, otoku obličeje a bolesti) po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru.
  2. Vyhodnotit účinnost escinu jako doplňku ke konvenčním lékům při snižování pooperačních komplikací (tj. trismu, otoku obličeje a bolesti) po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru.

Studijní hypotézy Studie formulovala následující hypotézy

  1. Serratiopeptidáza jako doplněk ke konvenčním lékům poskytuje výrazně vyšší účinnost než samotné konvenční léky při snižování pooperačních komplikací (tj. trismu, otoku obličeje a bolesti) po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru.
  2. Escin jako doplněk ke konvenčním lékům poskytuje výrazně vyšší účinnost než samotné konvenční léky při snižování pooperačních komplikací (tj. trismu, otoku obličeje a bolesti) po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru.
  3. Existuje statisticky významný rozdíl v účinnosti serratiopeptidázy ve srovnání s escinem při snižování pooperačních komplikací (tj. trismu, otoku obličeje a bolesti), když jsou obě používány jako doplňky ke konvenčním lékům po chirurgickém zákroku impaktovaného mandibulárního třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie použila split-mouth design, kde byly dva různé léčebné postupy náhodně přiděleny na opačné poloviny úst každého pacienta. Studie byla provedena jako trojitě zaslepená randomizovaná studie, aby se minimalizovalo zkreslení a zvýšila vědecká přísnost. Procedury byly provedeny výzkumníkem; operátor však byl zaslepen vůči hodnotícím datům. Hodnotitel, který měl přístup k reakcím pacientů na příznaky, zůstal nevědomý, která léčba byla aplikována na které straně. Stejně tak byli pacienti zaslepeni vůči léčbě nebo zásahu aplikovanému na každé straně jejich úst.

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, přičemž každý pacient sloužil jako vlastní kontrola díky split-mouth přístupu. Na jedné straně byl extrahován retinovaný mandibulární třetí molár a léčen konvenčními léky. Po vyprázdňovací periodě tří týdnů byl kontralaterální molár extrahován a léčen dodatečným zásahem spolu s konvenčními léky – buď enzymem, nebo bylinným prostředkem. Skupiny byly definovány následovně:

  • První skupina dostávala konvenční léky kombinované s 10 mg perorálního serratiopeptidazu, podávaného ihned po operaci a poté třikrát denně po dobu pěti dnů po první chirurgické návštěvě. Během druhé návštěvy (po třech týdnech) byly podány pouze konvenční léky, nebo naopak.
  • Druhá skupina dostávala konvenční léky kombinované s 20 mg perorálního escinu, podávaného ihned po operaci a poté třikrát denně po dobu pěti dnů po první chirurgické návštěvě. Při druhé návštěvě (po třech týdnech) byly podány pouze konvenční léky, nebo naopak.

Konvenční medikace podávaná oběma skupinám se skládala z kapslí Amoxicilinu 500 mg dvakrát denně, tablet Metronidazolu 500 mg třikrát denně a tablet Diclofenaku sodného 50 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý z lékařského hlediska.
  • Přítomnost dvou dolních třetích molárů určených k chirurgické extrakci.
  • Žádná anamnéza perikoronitidy nebo jiných známek zánětu v posledních 30 dnech.

Vylučovací kritéria:

  • Aktuální užívání jiných léků, jako jsou NSAID nebo kortikosteroidy.
  • Známá alergie na jakékoli léky podávané v této studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza diabetu nebo hypertenze.
  • Předchozí ozáření maxilofaciální oblasti.
  • Intelektuální postižení nebo neschopnost účastnit se kontrolních návštěv.
  • Přítomnost akutní nebo subakutní perikoronitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serratiopeptidáza (Test 1)
Tato skupina dostávala konvenční léky v kombinaci s 10 mg serratiopeptidazu podávaného orálně, které byly podány bezprostředně po operaci a poté třikrát denně po dobu pěti dnů po první chirurgické návštěvě.
Lék: serratiopeptidáza
10 mg perorální serratiopeptidázy, Amoxicilin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sodný 50 mg
Ostatní jména:
  • Amoxicilin, Metronidazol a Diclofenac sodium
Aktivní komparátor: Konvenční léčba (Kontrola 1)
Během druhé návštěvy (po třech týdnech) byly podávány pouze konvenční léky. Skládaly se z tobolek Amoxicillin 500 mg dvakrát denně, tablet Metronidazole 500 mg třikrát denně a tablet Diclofenac sodium 50 mg dvakrát denně.
Lék: Konvenční léky
Amoxicilin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sodný 50 mg
Ostatní jména:
  • Amoxicilin, Metronidazol a Diclofenac sodium
Experimentální: Escin (Test 2)
Tato skupina dostávala konvenční léky v kombinaci s 20 mg escinu podávaného perorálně, podávané ihned po operaci a poté třikrát denně po dobu pěti dnů po první chirurgické návštěvě
Lék: Eskulin
20 mg orální escin, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac sodný 50 mg
Ostatní jména:
  • Amoxicilin, Metronidazol a Diclofenac sodium
Aktivní komparátor: Konvenční medikace (Kontrola 2)
Při druhé návštěvě (po třech týdnech) byly podávány pouze konvenční léky. Jednalo se o amoxicilin v kapslích 500 mg dvakrát denně, metronidazol v tabletách 500 mg třikrát denně a diklofenak sodný v tabletách 50 mg dvakrát denně.
Lék: Konvenční léky
Amoxicilin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac sodný 50 mg
Ostatní jména:
  • Amoxicilin, Metronidazol a Diclofenac sodium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok obličeje
Časové okno: Základní měření byla zaznamenána před operací. Měření byla znovu posouzena v určitých pooperačních intervalech: bezprostředně po operaci a ve 2., 3. a 5. pooperační den.

Otok obličeje byl hodnocen metodou popsanou Schultze-Mosgauem a kol. (1995) pro kvantitativní vyhodnocení otoku před i po operaci. Měření byla prováděna pomocí pružného měřítka, zatímco pacient udržoval polohu se zavřenými ústy. Pro konzistenci bylo použito pět pevných anatomických bodů a tři základní referenční linie:

• Pevné body: F1 - Tragus ucha F2 - Úhel dolní čelisti F3 - Měkká tkáň pogonion F4 - Koutek úst F5 - Laterální koutek oka

• Základní referenční linie: S1 - Od tragusu ucha ke koutku úst (Tr-Com) S2 - Od tragusu ucha k měkké tkáni pogonion (Tr-Pgo) S3 - Od laterálního koutku oka k úhlu dolní čelisti (Lc-Gn)
Základní měření byla zaznamenána před operací. Měření byla znovu posouzena v určitých pooperačních intervalech: bezprostředně po operaci a ve 2., 3. a 5. pooperační den.
Trismus
Časové okno: Výchozí měření byla zaznamenána před operací. Měření byla přehodnocena v konkrétních pooperačních intervalech: bezprostředně po operaci a 2., 3. a 5. den po operaci.
Trismus byl hodnocen měřením změny maximálního otevření úst před a po chirurgickém zákroku. Pomocí kalibrovaného pravítka byla změřena vzdálenost mezi řeznými hranami horních a dolních středních řezáků v milimetrech.
Výchozí měření byla zaznamenána před operací. Měření byla přehodnocena v konkrétních pooperačních intervalech: bezprostředně po operaci a 2., 3. a 5. den po operaci.
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní měření byla zaznamenána před operací. Měření byla přehodnocena v určitých pooperačních intervalech: bezprostředně po operaci a 2., 3. a 5. pooperační den.
Intenzita bolesti byla hodnocena jak před operací, tak po operaci pomocí standardizované 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS), jak popsal Sirintawat et al. (2017). Škála se pohybovala od 0, což představovalo žádnou bolest, až po 10, což označovalo nejhorší představitelnou bolest. Při každém hodnocení pacienti uvedli míru bolesti, kterou na škále zažili, což poskytlo jednoduchý, ale spolehlivý ukazatel subjektivní bolesti.
Základní měření byla zaznamenána před operací. Měření byla přehodnocena v určitých pooperačních intervalech: bezprostředně po operaci a 2., 3. a 5. pooperační den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Science and Technology, Yemen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Identifikátor registru: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit