Vertailu toipumisesta vaikeasti läpimenevien viisaudenhampaan poiston jälkeen (CESE-3M)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen
Serratiopeptidaasin ja eskiinin tehon vertailu vaikeasti läpäisseen alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen perustelut: Kolmansien poskihampaiden vaikeasti puhkeavien hampaiden esiintyvyys on korkea, ja niihin liittyy usein monenlaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tutkijan tietojen mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole tähän mennessä suoraan vertaillut serratiopeptidaasin ja eskiinin tehoa yleisimpien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoimisessa vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään tämän aukon tarjoamalla empiiristä näyttöä, joka voi edistää leikkauksen jälkeisen hoidon optimointia.
Tutkimuksen tavoitteet
Edellä esitettyyn taustaan ja tutkimuskysymyksiin perustuen tämän tutkimuksen tavoitteet jaetaan yleisiin ja erityisiin tavoitteisiin seuraavasti:
Yleinen tavoite: Vertailla serratiopeptidaasin ja eskiinin tehoa, kun niitä käytetään perinteisten lääkkeiden lisänä, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (eli triismus, kasvoturvotus ja kipu) vähentämisessä vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
Erityistavoitteet
Tutkimus asetti seuraavat erityistavoitteet:
- Arvioida serratiopeptidaasin tehoa perinteisten lääkkeiden lisänä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (eli triismus, kasvoturvotus ja kipu) vähentämisessä vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
- Arvioida eskiinin tehoa perinteisten lääkkeiden lisänä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (eli triismus, kasvoturvotus ja kipu) vähentämisessä vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesit: Tutkimus muotoili seuraavat hypoteesit
- Serratiopeptidaasi perinteisten lääkkeiden lisänä tarjoaa merkitsevästi suuremman tehon kuin pelkät perinteiset lääkkeet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (eli triismus, kasvoturvotus ja kipu) vähentämisessä vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
- Eskiini perinteisten lääkkeiden lisänä tarjoaa merkitsevästi suuremman tehon kuin pelkät perinteiset lääkkeet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (eli triismus, kasvoturvotus ja kipu) vähentämisessä vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
- Serratiopeptidaasin ja eskiinin välillä on tilastollisesti merkitsevä ero tehossa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (eli triismus, kasvoturvotus ja kipu) vähentämisessä, kun molempia käytetään perinteisten lääkkeiden lisänä vaikeasti puhkeavan alaleuan kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin suun jakautumismallia, jossa kaksi eri hoitomuotoa arvottiin satunnaisesti kullekin potilaalle vastakkaisille puolille suuta. Tutkimus suoritettiin kolmoissokkokokeena vähentämään puolueellisuutta ja parantamaan tieteellistä tarkkuutta. Toimenpiteet suoritti tutkija; kuitenkin operaattori oli sokkotutkimuksessa eikä tiennyt arviointitietoja. Arvioija, jolla oli pääsy potilaiden oirevastaustietoihin, ei tiennyt, mitä hoitoa kummallekin puolelle oli annettu. Samoin potilaat eivät tienneet, mitä hoitoa tai toimenpidettä kummallekin suun puolelle oli käytetty.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, ja jokainen potilas toimi omana kontrollinaan suun jakautumismallin kautta. Toiselle puolelle poistettiin impaktoitunut alaleuan kolmas poskihammas ja hoidettiin perinteisillä lääkkeillä. Kolmen viikon peseytymisjakson jälkeen vastakkaiselta puolelta poistettiin hammas ja hoidettiin lisätoimenpiteellä perinteisten lääkkeiden ohella – joko entsyymillä tai kasviperäisellä aineella. Ryhmät määriteltiin seuraavasti:
- Ensimmäinen ryhmä sai perinteiset lääkkeet yhdistettynä 10 mg suun kautta annettavaan serratiopeptidaasiin, joka annettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen kirurgisen käynnin jälkeen. Toisella käynnillä (kolmen viikon jälkeen) annettiin vain perinteisiä lääkkeitä tai päinvastoin.
- Toinen ryhmä sai perinteiset lääkkeet yhdistettynä 20 mg suun kautta annettavaan eskiiniin, joka annettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen kirurgisen käynnin jälkeen. Toisella käynnillä (kolmen viikon jälkeen) annettiin vain perinteisiä lääkkeitä tai päinvastoin.
Molemmille ryhmille annettu perinteinen lääkitys koostui Amoksisilliini 500 mg kapseleista kahdesti päivässä, Metronidatsoli 500 mg tableteista kolme kertaa päivässä ja Diklofenaakki natrium 50 mg tableteista kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sana'a
-
Sanaa, Sana'a, Jemen
- University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve.
- Kahden alaleuan kolmannen poskihampaan kirurgisen poiston osoitus.
- Ei hampaiden ympärillä olevan tulehduksen (perikoroniitti) tai muiden tulehdusoireiden historiaa viimeisen 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikostereoidien, käyttö tällä hetkellä.
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin.
- Raskaus tai imetys.
- Diabetesin tai korkean verenpaineen historia.
- Aiempi säteilyhoito kasvojen alueelle.
- Älyllinen kehitysvamma tai kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille.
- Äkillinen tai ala-äkillinen hampaiden ympärillä oleva tulehdus (perikoroniitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serratiopeptidaasi (Testi 1)
Tämä ryhmä sai perinteisiä lääkkeitä yhdistettynä 10 mg:n suun kautta otettavaan serratiopeptidaasiin, joka annettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen kirurgisen käynnin jälkeen.
|
10 mg suun kautta annettavaa serratiopeptidaasia, Amoksisilliini 500 mg, Metronidatsoli 500 mg, Diklofenaakkinatrium 50 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lääkitys (Kontrolli 1)
Toisen vierailun aikana (kolmen viikon jälkeen) annettiin vain perinteisiä lääkkeitä.
Ne koostuivat Amoksisilliini 500 mg kapseleista kahdesti päivässä, Metronidatsoli 500 mg tableteista kolmesti päivässä ja Diklofenaakki natrium 50 mg tableteista kahdesti päivässä.
|
Amoksisilliini 500 mg, Metronidatsoli 500 mg, Diklofenaatinatriumi 50 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Eskiini (Testi 2)
Tämä ryhmä sai perinteisiä lääkkeitä yhdistettynä 20 mg suun kautta annettavaan esisiiniin, joka annettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen kirurgisen käynnin jälkeen
|
20 mg suun kautta annettavaa eskiiniä, Amoksisilliinia 500 mg, Metronidatsolia 500 mg, Diklofenaattinatriimia 50 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lääkehoito (Kontrolli 2)
Toisen vierailun aikana (kolmen viikon kuluttua) annettiin vain perinteisiä lääkkeitä.
Ne koostuivat Amoksisilliini 500 mg kapseleista kahdesti päivässä, Metronidatsoli 500 mg tableteista kolmesti päivässä ja Diklofenaakki-natrium 50 mg tableteista kahdesti päivässä.
|
Amoksisilliini 500 mg, Metronidatsoli 500 mg, Diklofenaatinatriumi 50 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: Perusarvot mitattiin ennen leikkausta. Mittaukset toistettiin tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2., 3. ja 5.
|
Kasvojen turvotusta arvioitiin käyttäen Schultze-Mosgau et al. (1995) kuvattua menetelmää, jolla arvioitiin turvotusta kvantitatiivisesti ennen ja jälkeen leikkauksen. Mittaukset suoritettiin joustavalla mittanauhalla, kun potilas piti suunsa suljettuna. Viittä kiinteää anatomista kohtaa ja kolmea perusviivaa käytettiin yhtenäisyyden varmistamiseksi: • Kiinteät pisteet: F1 - Korvan tragus F2 - Leuan kulma F3 - Pehmytkudospogonion F4 - Suun kulma F5 - Silmän lateraalinen kulma • Perusviivat: S1 - Korvan tragusista suun kulmaan (Tr-Com) S2 - Korvan tragusista pehmytkudospogonioniin (Tr-Pgo) S3 - Silmän lateraalisesta kulmasta leuan kulmaan (Lc-Gn) |
Perusarvot mitattiin ennen leikkausta. Mittaukset toistettiin tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2., 3. ja 5.
|
|
Trismus
Aikaikkuna: Perusarvot mitattiin ennen leikkausta. Mittauksia arvioitiin uudelleen tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2., 3. ja 5.
|
Trismusta arvioitiin mittaamalla suun maksimaalisen avautumisen muutosta ennen ja jälkeen leikkausmenettelyn.
Kalibroidulla viivaimella mitattiin ylä- ja alakeskihampaiden leikkausten reunojen välinen etäisyys millimetreinä.
|
Perusarvot mitattiin ennen leikkausta. Mittauksia arvioitiin uudelleen tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2., 3. ja 5.
|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Perusarvot mitattiin ennen leikkausta. Mittaukset toistettiin tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 3 ja 5.
|
Kipuintensiteettiä arvioitiin sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen käyttäen standardoitua 10-senttimetristä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), kuten Sirintawat et al. (2017) on kuvannut.
Skaala vaihteli arvosta 0, joka edusti ei kipua, arvoon 10, joka osoitti kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Jokaisella arviointiväliajalla potilaat raportoivat kokemansa kivun määrän skaalalla, mikä tarjosi yksinkertaisen mutta luotettavan mittarin subjektiiviselle kivulle.
|
Perusarvot mitattiin ennen leikkausta. Mittaukset toistettiin tiettyinä leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina: välittömästi leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 3 ja 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brkovic B, Andric M, Calasan D, Milic M, Stepic J, Vucetic M, Brajkovic D, Todorovic L. Efficacy and safety of 1% ropivacaine for postoperative analgesia after lower third molar surgery: a prospective, randomized, double-blinded clinical study. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):779-785. doi: 10.1007/s00784-016-1831-2. Epub 2016 Apr 25.
- Al-Khateeb TH, Nusair Y. Effect of the proteolytic enzyme serrapeptase on swelling, pain and trismus after surgical extraction of mandibular third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.011. Epub 2008 Feb 12.
- Bataineh AB, Batarseh RA. The effect of modified surgical flap design for removal of lower third molars on lingual nerve injury. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):2091-2099. doi: 10.1007/s00784-016-1999-5. Epub 2016 Nov 12.
- Piecuch JF. What strategies are helpful in the operative management of third molars? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;70(9 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.027.
- Isola G, Matarese M, Ramaglia L, Iorio-Siciliano V, Cordasco G, Matarese G. Efficacy of a drug composed of herbal extracts on postoperative discomfort after surgical removal of impacted mandibular third molar: a randomized, triple-blind, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 May;23(5):2443-2453. doi: 10.1007/s00784-018-2690-9. Epub 2018 Oct 11.
- Chopra D, Rehan HS, Mehra P, Kakkar AK. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy and safety of paracetamol, serratiopeptidase, ibuprofen and betamethasone using the dental impaction pain model. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;38(4):350-5. doi: 10.1016/j.ijom.2008.12.013. Epub 2009 Jan 24.
- Chappi D M, Suresh KV, Patil MR, Desai R, Tauro DP, Bharani K N S S, Parkar MI, Babaji HV. Comparison of clinical efficacy of methylprednisolone and serratiopeptidase for reduction of postoperative sequelae after lower third molar surgery. J Clin Exp Dent. 2015 Apr 1;7(2):e197-202. doi: 10.4317/jced.51868. eCollection 2015 Apr.
- Sannino G, Gigola P, Puttini M, Pera F, Passariello C. Combination therapy including serratiopeptidase improves outcomes of mechanical-antibiotic treatment of periimplantitis. Int J Immunopathol Pharmacol. 2013 Jul-Sep;26(3):825-31. doi: 10.1177/039463201302600332.
- Wang T, Fu F, Zhang L, Han B, Zhu M, Zhang X. Effects of escin on acute inflammation and the immune system in mice. Pharmacol Rep. 2009 Jul-Aug;61(4):697-704. doi: 10.1016/s1734-1140(09)70122-7.
- Pavan R, Jain S, Shraddha, Kumar A. Properties and therapeutic application of bromelain: a review. Biotechnol Res Int. 2012;2012:976203. doi: 10.1155/2012/976203. Epub 2012 Dec 10.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Galvez-Mateos R, Gonzalez-Rodriguez MP, Talero-Sevilla C, Vallecillo-Capilla M. Oral pregabalin for postoperative pain relief after third molar extraction: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2016 Sep;20(7):1819-26. doi: 10.1007/s00784-015-1657-3. Epub 2015 Nov 18.
- Villafuerte-Nuñez AE, Téllez-Anguiano AC, Hernández-Díaz O, Rodríguez-Vera R, Gutiérrez-Gnecchi JA, Salazar-Martínez JL. Facial edema evaluation using digital image processing. Discrete Dynamics in Nature and Society. 2013;2013(1):927843. https://doi.org/10.1155/2013/927843
- Kaplan V, Eroglu CN. Comparison of the Effects of Daily Single-Dose Use of Flurbiprofen, Diclofenac Sodium, and Tenoxicam on Postoperative Pain, Swelling, and Trismus: A Randomized Double-Blind Study. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;74(10):1946.e1-6. doi: 10.1016/j.joms.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Kouristus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Trismus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Karboksyylihapot
- Glykosidit
- Imidatsolit
- Amidit
- Hapot, karbosyklinen
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Fenyyliasetaatit
- Pentasykliset triterpeenit
- Triterpeenit
- Saponiinit
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Diklofenaakki
- serratiopeptidaasi
- Eskiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1445/0012/UREC/UST
- ISRCTN15432618 (Rekisterin tunniste: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .