Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van herstel na het verwijderen van een geïmpacteerde verstandskies (CESE-3M)

12 december 2025 bijgewerkt door: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Vergelijking van de effectiviteit van Serratiopeptidase en Escin na een geïmpacteerde mandibulaire derde molaire extractie: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Motivering van de studie Er is een hoge prevalentie van geïmpacteerde derde molaren, vaak vergezeld van een reeks postoperatieve complicaties. Voor zover de onderzoeker weet, heeft tot op heden geen klinische studie de effectiviteit van serratiopeptidase en escin rechtstreeks vergeleken in het minimaliseren van de meest waargenomen postoperatieve complicaties na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren. Deze studie tracht deze leemte op te vullen door empirisch bewijs te leveren dat kan bijdragen aan het optimaliseren van de postoperatieve zorg.<\/p>

Doelstellingen van de studie<\/p>

Voortbouwend op de hierboven geschetste achtergrond en onderzoeksvragen, zijn de doelstellingen van deze studie onderverdeeld in algemene en specifieke, als volgt uiteengezet:<\/p>

Algemene doelstelling De effectiviteit van serratiopeptidase en escin, wanneer gebruikt als aanvulling op conventionele geneesmiddelen, vergelijken in het verminderen van postoperatieve complicaties (d.w.z. trismus, faciaal oedeem en pijn) na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.<\/p>

Specifieke doelstellingen<\/p>

De studie heeft de volgende specifieke doelstellingen gesteld:<\/p>

  1. De effectiviteit van serratiopeptidase, als aanvulling op conventionele geneesmiddelen, evalueren in het verminderen van postoperatieve complicaties (d.w.z. trismus, faciaal oedeem en pijn) na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.<\/li>
  2. De effectiviteit van escin, als aanvulling op conventionele geneesmiddelen, evalueren in het verminderen van postoperatieve complicaties (d.w.z. trismus, faciaal oedeem en pijn) na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.<\/li><\/ol>

    Studiehypothesen De studie heeft de volgende hypothesen geformuleerd<\/p>

    1. Serratiopeptidase, als aanvulling op conventionele geneesmiddelen, biedt een significant grotere effectiviteit dan alleen conventionele geneesmiddelen in het verminderen van postoperatieve complicaties (d.w.z. trismus, faciaal oedeem en pijn) na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.<\/li>
    2. Escin, als aanvulling op conventionele geneesmiddelen, biedt een significant grotere effectiviteit dan alleen conventionele geneesmiddelen in het verminderen van postoperatieve complicaties (d.w.z. trismus, faciaal oedeem en pijn) na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.<\/li>
    3. Er is een statistisch significant verschil in de effectiviteit van serratiopeptidase vergeleken met escin in het verminderen van postoperatieve complicaties (d.w.z. trismus, faciaal oedeem en pijn) wanneer beide worden gebruikt als aanvulling op conventionele geneesmiddelen na chirurgie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.<\/li><\/ol>

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie gebruikte een split-mouth-ontwerp, waarbij twee verschillende behandelingen willekeurig werden toegewezen aan tegenovergestelde helften van de mond van elke patiënt. De studie werd uitgevoerd als een triple-blind gerandomiseerde trial om bias te minimaliseren en de wetenschappelijke strengheid te vergroten. De procedures werden uitgevoerd door de onderzoeker; de operator was echter geblindeerd voor de evaluatiegegevens. De evaluator, die toegang had tot de symptoomresponsen van patiënten, bleef onwetend over welke behandeling aan elke kant werd toegediend. Evenzo waren patiënten geblindeerd voor de behandeling of interventie die aan elke kant van hun mond werd toegepast.

Deelnemers werden verdeeld in twee groepen, waarbij elke patiënt als zijn eigen controle diende via de split-mouth-benadering. Aan één kant werd een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar geëxtraheerd en behandeld met conventionele medicijnen. Na een wash-outperiode van drie weken werd de contralaterale molaar geëxtraheerd en behandeld met een extra interventie naast de conventionele medicijnen – ofwel een enzym of een kruidenmiddel. De groepen werden als volgt gedefinieerd:

  • De eerste groep kreeg conventionele medicijnen gecombineerd met 10 mg orale serratiopeptidase, toegediend direct postoperatief en vervolgens driemaal daags gedurende vijf dagen na het eerste chirurgische bezoek. Tijdens het tweede bezoek (na drie weken) werden alleen conventionele medicijnen gegeven, of vice versa.
  • De tweede groep kreeg conventionele medicijnen gecombineerd met 20 mg orale escine, toegediend direct postoperatief en vervolgens driemaal daags gedurende vijf dagen na het eerste chirurgische bezoek. Tijdens het tweede bezoek (na drie weken) werden alleen conventionele medicijnen toegediend, of vice versa.

De conventionele medicatie die aan beide groepen werd toegediend, bestond uit Amoxicilline 500 mg capsules tweemaal daags, Metronidazol 500 mg tabletten driemaal daags en Diclofenac natrium 50 mg tabletten tweemaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Medisch gezond.
  • Aanwezigheid van twee onderste verstandskiezen die geïndiceerd zijn voor chirurgische extractie.
  • Geen voorgeschiedenis van pericoronitis of andere tekenen van ontsteking in de afgelopen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig gebruik van andere medicijnen zoals NSAID's of corticosteroïden.
  • Bekende allergie voor medicijnen die in deze studie worden toegediend.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van diabetes of hypertensie.
  • Eerdere bestraling van het maxillofaciale gebied.
  • Verstandelijke beperking of onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen.
  • Aanwezigheid van acute of subacute pericoronitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serratiopeptidase (Test 1)
Deze groep kreeg conventionele medicatie gecombineerd met 10 mg oraal serratiopeptidase, toegediend direct postoperatief en vervolgens driemaal daags gedurende vijf dagen na het eerste chirurgische bezoek.
Geneesmiddel: serratiopeptidase
10 mg orale serratiopeptidase, Amoxicilline 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenacnatrium 50 mg
Andere namen:
  • Amoxicilline, Metronidazol en Diclofenac natrium
Actieve vergelijker: Conventionele medicatie (Controle 1)
Tijdens het tweede bezoek (na drie weken) werden alleen conventionele medicijnen gegeven. Het bestond uit Amoxicilline 500 mg capsules tweemaal daags, Metronidazol 500 mg tabletten driemaal daags, en Diclofenac-natrium 50 mg tabletten tweemaal daags.
Geneesmiddel: Conventionele geneesmiddelen
Amoxicilline 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenacnatrium 50 mg
Andere namen:
  • Amoxicilline, Metronidazol en Diclofenac natrium
Experimenteel: Escin (Test 2)
Deze groep kreeg conventionele medicatie gecombineerd met 20 mg oraal escine, toegediend onmiddellijk na de operatie en vervolgens driemaal daags gedurende vijf dagen na het eerste chirurgische bezoek
Geneesmiddel: Escin
20 mg oraal escine, Amoxicilline 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andere namen:
  • Amoxicilline, Metronidazol en Diclofenac natrium
Actieve vergelijker: Conventionele medicatie (Controle 2)
Tijdens het tweede bezoek (na drie weken) werden alleen conventionele medicijnen gegeven. Het bestond uit Amoxicilline 500 mg capsules twee keer per dag, Metronidazol 500 mg tabletten drie keer per dag en Diclofenac natrium 50 mg tabletten twee keer per dag.
Geneesmiddel: Conventionele geneesmiddelen
Amoxicilline 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenacnatrium 50 mg
Andere namen:
  • Amoxicilline, Metronidazol en Diclofenac natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsoedeem
Tijdsspanne: Baseline metingen werden preoperatief vastgelegd. Metingen werden opnieuw beoordeeld op specifieke postoperatieve tijdstippen: direct na de operatie en op de 2e, 3e en 5e postoperatieve dag.

Gezichtsoedeem werd beoordeeld met de methode beschreven door Schultze-Mosgau et al. (1995) om oedeem zowel voor als na de operatie kwantitatief te evalueren. Metingen werden uitgevoerd met een flexibele meetschaal terwijl de patiënt een gesloten-mondpositie aanhield. Vijf vaste anatomische oriëntatiepunten en drie basislijnreferentiepunten werden gebruikt voor consistentie:

• Vaste punten: F1 - Tragus van het oor F2 - Hoek van de onderkaak F3 - Zachte weefsel pogonion F4 - Mondhoek F5 - Laterale ooghoek

• Basisreferentielijnen: S1 - Van tragus van het oor naar mondhoek (Tr-Com) S2 - Van tragus van het oor naar zachte weefsel pogonion (Tr-Pgo) S3 - Van laterale ooghoek naar hoek van de onderkaak (Lc-Gn)
Baseline metingen werden preoperatief vastgelegd. Metingen werden opnieuw beoordeeld op specifieke postoperatieve tijdstippen: direct na de operatie en op de 2e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Trismus
Tijdsspanne: Baseline metingen werden preoperatief vastgelegd. De metingen werden opnieuw beoordeeld op specifieke postoperatieve intervallen: direct na de operatie en op de 2e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Trismus werd geëvalueerd door de verandering in maximale mondopening vóór en na de chirurgische ingreep te meten. Met behulp van een gekalibreerde liniaal werd de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden gemeten in millimeters
Baseline metingen werden preoperatief vastgelegd. De metingen werden opnieuw beoordeeld op specifieke postoperatieve intervallen: direct na de operatie en op de 2e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: De basislijnmetingen werden preoperatief geregistreerd. De metingen werden opnieuw beoordeeld op specifieke postoperatieve tijdstippen: direct na de operatie en op de 2e, 3e en 5e postoperatieve dag.
De pijnintensiteit werd zowel preoperatief als postoperatief geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde 10-centimeter visuele analoge schaal (VAS), zoals beschreven door Sirintawat et al. (2017). De schaal liep van 0, wat geen pijn vertegenwoordigde, tot 10, wat de ergst denkbare pijn aangaf. Bij elk beoordelingsinterval rapporteerden patiënten de mate van pijn die zij ervoeren op de schaal, wat een eenvoudige maar betrouwbare meting van subjectieve pijn opleverde.
De basislijnmetingen werden preoperatief geregistreerd. De metingen werden opnieuw beoordeeld op specifieke postoperatieve tijdstippen: direct na de operatie en op de 2e, 3e en 5e postoperatieve dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Register-ID: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren