Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás a beágyazott bölcsességfog eltávolítása utáni gyógyulásról (CESE-3M)

2025. december 12. frissítette: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

A Serratiopeptidáz és az Escin hatásának összehasonlítása impaktált mandibularis harmadik őrlőfog műtét után: Randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

A vizsgálat indokolása A retenciós harmadik őrlőfogak magas prevalenciával rendelkeznek, gyakran számos posztoperatív szövődménnyel társulva. A kutató tudomása szerint eddig egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül a szerratiopeptidáz és az eszin hatékonyságát a legáltalánosabban megfigyelt posztoperatív szövődmények minimalizálásában a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni empirikus bizonyítékok szolgáltatásával, amelyek hozzájárulhatnak a posztoperatív ellátás optimalizálásához.

A vizsgálat célkitűzései

A fent vázolt háttér és kutatási kérdések alapján a tanulmány célkitűzései általános és specifikus célokra oszlanak, az alábbiak szerint:

Általános cél A szerratiopeptidáz és az eszin hatékonyságának összehasonlítása, amikor kiegészítőként alkalmazzák őket a hagyományos gyógyszerekhez képest, a posztoperatív szövődmények (azaz trismus, arcödéma és fájdalom) csökkentésében a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után.

Specifikus célok

A tanulmány a következő specifikus célokat tűzte ki:

  1. A szerratiopeptidáz hatékonyságának értékelése, mint kiegészítő a hagyományos gyógyszerekhez, a posztoperatív szövődmények (azaz trismus, arcödéma és fájdalom) csökkentésében a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után.
  2. Az eszin hatékonyságának értékelése, mint kiegészítő a hagyományos gyógyszerekhez, a posztoperatív szövődmények (azaz trismus, arcödéma és fájdalom) csökkentésében a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után.

A vizsgálat hipotézisei A tanulmány a következő hipotéziseket fogalmazta meg

  1. A szerratiopeptidáz, mint kiegészítő a hagyományos gyógyszerekhez, szignifikánsan nagyobb hatékonyságot biztosít, mint a hagyományos gyógyszerek önmagukban, a posztoperatív szövődmények (azaz trismus, arcödéma és fájdalom) csökkentésében a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után.
  2. Az eszin, mint kiegészítő a hagyományos gyógyszerekhez, szignifikánsan nagyobb hatékonyságot biztosít, mint a hagyományos gyógyszerek önmagukban, a posztoperatív szövődmények (azaz trismus, arcödéma és fájdalom) csökkentésében a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után.
  3. Statisztikailag szignifikáns különbség van a szerratiopeptidáz és az eszin hatékonysága között a posztoperatív szövődmények (azaz trismus, arcödéma és fájdalom) csökkentésében, amikor mindkettőt kiegészítőként alkalmazzák a hagyományos gyógyszerekhez a retenciós mandibularis harmadik őrlőfog műtétje után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy split-mouth (felosztott száj) kivitelezést alkalmazott, ahol két különböző kezelést véletlenszerűen osztottak ki a betegek szájának ellentétes felére. A vizsgálat hármasan vak, randomizált vizsgálatként zajlott, hogy minimalizálja az elfogultságot és fokozza a tudományos szigorúságot. Az eljárásokat a kutató végezte; azonban az operátor nem volt tudatában az értékelési adatoknak. Az értékelő, aki hozzáfért a betegek tünetválaszaihoz, nem tudta, hogy melyik kezelést alkalmazták az egyes oldalakon. Hasonlóképpen, a betegek sem tudták, hogy milyen kezelést vagy beavatkozást alkalmaztak a szájuk egyes oldalain.

A résztvevőket két csoportba osztották, ahol minden beteg saját kontrolljaként szolgált a split-mouth megközelítésen keresztül. Az egyik oldalon egy befogadt mandibularis harmadik zápfogat távolítottak el és hagyományos gyógyszerekkel kezeltek. Háromhetes washout időszak után, a kontralaterális zápfogat távolították el és egy további beavatkozást alkalmaztak a hagyományos gyógyszerekkel együtt - akár egy enzimet, akár egy növényi eredetű anyagot. A csoportokat a következőképpen határozták meg:

  • Az első csoport hagyományos gyógyszereket kapott 10 mg-os orális serratiopeptid-dal kombinálva, amelyet közvetlenül a műtét után, majd napi háromszor öt napig adtak az első sebészeti látogatást követően. A második látogatás során (három hét után) csak hagyományos gyógyszereket adtak, vagy fordítva.
  • A második csoport hagyományos gyógyszereket kapott 20 mg-os orális eszin-nel kombinálva, amelyet közvetlenül a műtét után, majd napi háromszor öt napig adtak az első sebészeti látogatást követően. A második látogatás során (három hét után) csak hagyományos gyógyszereket adtak, vagy fordítva.

A mindkét csoportnak adott hagyományos gyógyszer Amoxicillin 500 mg kapszula volt napi kétszer, Metronidazole 500 mg tabletta napi háromszor és Diclofenac sodium 50 mg tabletta napi kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag egészséges.
  • Két alsó bölcsességfog jelenléte, amelyek sebészi eltávolításra kerülnek.
  • Nincs előzménye pericoronitisnak vagy más gyulladásos tüneteknek az elmúlt 30 napban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi egyéb gyógyszerek használata, mint például NSAID-ok vagy kortikoszteroidok.
  • Ismert allergia a vizsgálatban alkalmazott bármely gyógyszerre.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Előzményes cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
  • Korábbi maxillofaciális régióra történő sugárkezelés.
  • Értelmi fogyatékosság vagy képtelenség a követő vizitek részvételére.
  • Akut vagy szubakut pericoronitis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szerratiopeptidáz (Teszt 1)
Ez a csoport hagyományos gyógyszereket kapott 10 mg orális szerratiopeptidázzal kombinálva, amelyet a műtét után azonnal, majd az első sebészeti látogatást követő öt napon belül naponta háromszor adtak be.
Drog: serratiopeptidáz
10 mg szájon át szedhető szerratiopeptidáz, Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac-nátrium 50 mg
Más nevek:
  • Amoxicillin, Metronidazol és Diclofenac-nátrium
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyógyszer (Kontroll 1)
A második látogatás során (három hét után) csak hagyományos gyógyszereket adtak. Ez az Amoxicillin 500 mg kapszula napi kétszeri szedéséből, a Metronidazol 500 mg tabletta napi háromszori szedéséből és a Diclofenac-nátrium 50 mg tabletta napi kétszeri szedéséből állt.
Drog: Hagyományos gyógyszerek
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac nátrium 50 mg
Más nevek:
  • Amoxicillin, Metronidazol és Diclofenac-nátrium
Kísérleti: Escin (2. teszt)
Ez a csoport hagyományos gyógyszereket kapott 20 mg orális eszcinnal kombinálva, amelyet a műtét után azonnal, majd az első sebészeti vizsgálatot követő öt napon keresztül naponta háromszor adtak be
Drog: Eszcin
20 mg orális escin, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac-nátrium 50 mg
Más nevek:
  • Amoxicillin, Metronidazol és Diclofenac-nátrium
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyógyszer (Kontroll 2)
A második vizsgálat során (három hét után) csak hagyományos gyógyszereket adtak. Ez az amoxicillin 500 mg kapszula napi kétszeri, a metronidazol 500 mg tabletta napi háromszori, valamint a diklofenák-nátrium 50 mg tabletta napi kétszeri szedéséből állt.
Drog: Hagyományos gyógyszerek
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac nátrium 50 mg
Más nevek:
  • Amoxicillin, Metronidazol és Diclofenac-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arcödéma
Időkeret: A kiindulási méréseket a műtét előtt rögzítették. A méréseket meghatározott posztoperatív időpontokban újra felmérték: közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 2., 3. és 5. napon.

Az arcödéma felmérésére a Schultze-Mosgau és mtsai (1995) által leírt módszert alkalmazták a műtét előtti és utáni ödéma kvantitatív értékelésére. A méréseket rugalmas mérőszalaggal végezték, miközben a beteg száját zárt helyzetben tartotta. Öt fix anatómiai jelzőpontot és három alapvonalat használtak a következetesség érdekében:

• Fix pontok: F1 – Fül külső hallójáratának előtti részén található tragus F2 – Állkapocs szöge F3 – Lágy szövetű pogonion F4 – Száj sarka F5 – Szem külső széle (laterális kantus)

• Alapvonalak: S1 – A fül tragusától a száj sarkáig (Tr-Com) S2 – A fül tragusától a lágy szövetű pogonionig (Tr-Pgo) S3 – A szem külső szélétől az állkapocs szögéig (Lc-Gn)
A kiindulási méréseket a műtét előtt rögzítették. A méréseket meghatározott posztoperatív időpontokban újra felmérték: közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 2., 3. és 5. napon.
Trismus
Időkeret: A kiindulási méréseket a műtét előtt rögzítették. A méréseket meghatározott műtét utáni időpontokban újraértékelték: közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 2., 3. és 5. napon.
A trismuszt a maximális szájnyílás változásának mérésével értékelték a műtét előtt és után. Kalibrált vonalzóval mérték a felső és alsó középső metszőfog incisális szélei közötti távolságot milliméterben
A kiindulási méréseket a műtét előtt rögzítették. A méréseket meghatározott műtét utáni időpontokban újraértékelték: közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 2., 3. és 5. napon.
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Az alapvonal méréseket a műtét előtt rögzítették. A méréseket meghatározott posztoperatív időközökben újraértékelték: közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 2., 3. és 5. napon.
A fájdalom intenzitását műtét előtt és műtét után egy szabványos 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, ahogyan azt Sirintawat és munkatársai (2017) leírták. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed. Minden értékelési időpontban a betegek a skálán jelezték az általuk tapasztalt fájdalom mértékét, így egy egyszerű, mégis megbízható módszert kaptak a szubjektív fájdalom mérésére.
Az alapvonal méréseket a műtét előtt rögzítették. A méréseket meghatározott posztoperatív időközökben újraértékelték: közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 2., 3. és 5. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Science and Technology, Yemen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Registry Identifier: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel