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Un confronto del recupero dopo l'estrazione di un dente del giudizio incluso (CESE-3M)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Confronto dell'Efficacia della Serratiopeptidasi e dell'Escina dopo Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Giustificazione dello Studio Esiste un'alta prevalenza di terzi molari inclusi, spesso accompagnati da una serie di complicanze postoperatorie. Per quanto ne sa il ricercatore, nessuno studio clinico fino ad oggi ha confrontato direttamente l'efficacia della serratiopeptidasi e dell'escina nel minimizzare le complicanze postoperatorie più comunemente osservate dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso. Questo studio cerca di colmare questa lacuna fornendo prove empiriche che potrebbero contribuire a ottimizzare le cure postoperatorie.

Obiettivi dello Studio

Partendo dallo sfondo e dalle domande di ricerca sopra delineate, gli obiettivi di questo studio sono suddivisi in generali e specifici, delineati come segue:

Obiettivo Generale Confrontare l'efficacia della serratiopeptidasi e dell'escina, quando utilizzate come adiuvanti ai farmaci convenzionali, nel ridurre le complicanze postoperatorie (cioè trisma, edema facciale e dolore) dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso.

Obiettivi Specifici

Lo studio ha stabilito i seguenti obiettivi specifici:

  1. Valutare l'efficacia della serratiopeptidasi, come adiuvante ai farmaci convenzionali, nel ridurre le complicanze postoperatorie (cioè trisma, edema facciale e dolore) dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso.
  2. Valutare l'efficacia dell'escina, come adiuvante ai farmaci convenzionali, nel ridurre le complicanze postoperatorie (cioè trisma, edema facciale e dolore) dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso.

Ipotesi dello Studio Lo studio ha formulato le seguenti ipotesi

  1. La serratiopeptidasi, come adiuvante ai farmaci convenzionali, fornisce un'efficacia significativamente maggiore rispetto ai soli farmaci convenzionali nel ridurre le complicanze postoperatorie (cioè trisma, edema facciale e dolore) dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso.
  2. L'escina, come adiuvante ai farmaci convenzionali, fornisce un'efficacia significativamente maggiore rispetto ai soli farmaci convenzionali nel ridurre le complicanze postoperatorie (cioè trisma, edema facciale e dolore) dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso.
  3. Esiste una differenza statisticamente significativa nell'efficacia della serratiopeptidasi rispetto all'escina nel ridurre le complicanze postoperatorie (cioè trisma, edema facciale e dolore) quando entrambe sono utilizzate come adiuvanti ai farmaci convenzionali dopo l'intervento chirurgico di terzo molare mandibolare incluso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha utilizzato un disegno a bocca divisa, in cui due trattamenti diversi sono stati assegnati casualmente alle metà opposte della bocca di ciascun paziente. Lo studio è stato condotto come uno studio randomizzato in triplo cieco per minimizzare i bias e aumentare il rigore scientifico. Le procedure sono state eseguite dal ricercatore; tuttavia, l'operatore era all'oscuro dei dati di valutazione. Il valutatore, che aveva accesso alle risposte sintomatiche dei pazienti, rimaneva ignaro di quale trattamento fosse stato somministrato su ciascun lato. Allo stesso modo, i pazienti erano all'oscuro del trattamento o dell'intervento applicato a ciascun lato della loro bocca.

I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi, con ciascun paziente che fungeva da proprio controllo attraverso l'approccio a bocca divisa. Da un lato, un terzo molare mandibolare incluso è stato estratto e trattato con farmaci convenzionali. Dopo un periodo di washout di tre settimane, il molare controlaterale è stato estratto e trattato con un intervento aggiuntivo insieme ai farmaci convenzionali—sia un enzima che un agente erboristico. I gruppi sono stati definiti come segue:

  • Il primo gruppo ha ricevuto farmaci convenzionali combinati con 10 mg di serratiopeptidasi orale, somministrati immediatamente dopo l'intervento e poi tre volte al giorno per cinque giorni dopo la prima visita chirurgica. Durante la seconda visita (dopo tre settimane), sono stati somministrati solo farmaci convenzionali, o viceversa.
  • Il secondo gruppo ha ricevuto farmaci convenzionali combinati con 20 mg di escina orale, somministrati immediatamente dopo l'intervento e poi tre volte al giorno per cinque giorni dopo la prima visita chirurgica. Alla seconda visita (dopo tre settimane), sono stati somministrati solo farmaci convenzionali, o viceversa.

Il farmaco convenzionale somministrato ad entrambi i gruppi consisteva in capsule di Amoxicillina 500 mg due volte al giorno, compresse di Metronidazolo 500 mg tre volte al giorno e compresse di Diclofenac sodico 50 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Yemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Yemen
        • University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sano dal punto di vista medico.
  • Presenza di due terzi molari mandibolari indicati per l'estrazione chirurgica.
  • Nessuna storia di pericoronite o altri segni di infiammazione negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di altri farmaci come FANS o corticosteroidi.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco somministrato in questo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di diabete o ipertensione.
  • Precedente irradiazione della regione maxillo-facciale.
  • Disabilità intellettiva o incapacità di partecipare alle visite di follow-up.
  • Presenza di pericoronite acuta o subacuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serratiopeptidasi (Test 1)
Questo gruppo ha ricevuto farmaci convenzionali combinati con 10 mg di serratiopeptidasi orale, somministrati immediatamente dopo l'intervento e poi tre volte al giorno per cinque giorni dopo la prima visita chirurgica.
Droga: serratiopeptidasi
10 mg di serratiopeptidasi orale, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 500 mg, Diclofenac sodico 50 mg
Altri nomi:
  • Amoxicillina, Metronidazolo e Diclofenac sodico
Comparatore attivo: Farmaco convenzionale (Controllo 1)
Durante la seconda visita (dopo tre settimane), sono stati somministrati solo farmaci convenzionali. La terapia consisteva in capsule di Amoxicillina 500 mg due volte al giorno, compresse di Metronidazolo 500 mg tre volte al giorno e compresse di Diclofenac sodico 50 mg due volte al giorno.
Droga: Farmaci convenzionali
Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 500 mg, Diclofenac sodico 50 mg
Altri nomi:
  • Amoxicillina, Metronidazolo e Diclofenac sodico
Sperimentale: Escina (Test 2)
Questo gruppo ha ricevuto farmaci convenzionali combinati con 20 mg di escina orale, somministrati immediatamente dopo l'intervento e poi tre volte al giorno per cinque giorni successivi alla prima visita chirurgica
Droga: Escina
20 mg di escina orale, Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 500 mg, Diclofenac sodico 50 mg
Altri nomi:
  • Amoxicillina, Metronidazolo e Diclofenac sodico
Comparatore attivo: Farmaco convenzionale (Controllo 2)
Durante la seconda visita (dopo tre settimane), sono stati somministrati solo farmaci convenzionali. La terapia consisteva in capsule di Amoxicillina 500 mg due volte al giorno, compresse di Metronidazolo 500 mg tre volte al giorno e compresse di Diclofenac sodico 50 mg due volte al giorno.
Droga: Farmaci convenzionali
Amoxicillina 500 mg, Metronidazolo 500 mg, Diclofenac sodico 50 mg
Altri nomi:
  • Amoxicillina, Metronidazolo e Diclofenac sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema Facciale
Lasso di tempo: Le misurazioni basali sono state registrate in fase preoperatoria. Le misurazioni sono state rivalutate a specifici intervalli post-operatori: immediatamente dopo l'intervento e nel 2°, 3° e 5° giorno post-operatorio.

L'edema facciale è stato valutato utilizzando il metodo descritto da Schultze-Mosgau et al. (1995) per valutare quantitativamente l'edema sia prima che dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni sono state effettuate con una scala di misurazione flessibile mentre il paziente manteneva una posizione a bocca chiusa. Per garantire la coerenza sono stati utilizzati cinque punti di riferimento anatomici fissi e tre linee di riferimento di base:

• Punti fissi: F1 - Trago dell'orecchio F2 - Angolo della mandibola F3 - Pogonion dei tessuti molli F4 - Angolo della bocca F5 - Canto laterale dell'occhio

• Linee di riferimento di base: S1 - Dal trago dell'orecchio all'angolo della bocca (Tr-Com) S2 - Dal trago dell'orecchio al pogonion dei tessuti molli (Tr-Pgo) S3 - Dal canto laterale dell'occhio all'angolo della mandibola (Lc-Gn)
Le misurazioni basali sono state registrate in fase preoperatoria. Le misurazioni sono state rivalutate a specifici intervalli post-operatori: immediatamente dopo l'intervento e nel 2°, 3° e 5° giorno post-operatorio.
Trisma
Lasso di tempo: Le misurazioni basali sono state registrate prima dell'intervento. Le misurazioni sono state rivalutate a specifici intervalli postoperatori: immediatamente dopo l'intervento e nel 2°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Il trisma è stato valutato misurando la variazione dell'apertura massima della bocca prima e dopo l'intervento chirurgico. Utilizzando un righello calibrato, la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori è stata misurata in millimetri
Le misurazioni basali sono state registrate prima dell'intervento. Le misurazioni sono state rivalutate a specifici intervalli postoperatori: immediatamente dopo l'intervento e nel 2°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Le misurazioni basali sono state registrate preoperatoriamente. Le misurazioni sono state rivalutate a specifici intervalli post-operatori: immediatamente dopo l'intervento e al 2°, 3° e 5° giorno post-operatorio.
L'intensità del dolore è stata valutata sia prima dell'intervento che dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standardizzata di 10 centimetri, come descritto da Sirintawat et al. (2017). La scala andava da 0, che rappresentava nessun dolore, a 10, che indicava il dolore peggiore immaginabile. Ad ogni intervallo di valutazione, i pazienti hanno riportato il grado di dolore che hanno sperimentato sulla scala, fornendo una misura semplice ma affidabile del dolore soggettivo.
Le misurazioni basali sono state registrate preoperatoriamente. Le misurazioni sono state rivalutate a specifici intervalli post-operatori: immediatamente dopo l'intervento e al 2°, 3° e 5° giorno post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Identificatore di registro: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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