Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение восстановления после удаления ретинированного зуба мудрости (CESE-3M)

12 декабря 2025 г. обновлено: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Сравнение эффективности серратиопептидазы и эсцина после операции по удалению ретенированного нижнего третьего моляра: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Обоснование исследования Высокая распространенность ретинированных третьих моляров часто сопровождается рядом послеоперационных осложнений. Насколько известно исследователю, на сегодняшний день ни одно клиническое исследование не проводило прямого сравнения эффективности серратиопептидазы и эсцина в минимизации наиболее часто наблюдаемых послеоперационных осложнений после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела путем предоставления эмпирических данных, которые могут способствовать оптимизации послеоперационного ухода.

Цели исследования

Исходя из приведенных выше предпосылок и исследовательских вопросов, цели данного исследования разделены на общие и конкретные, изложенные следующим образом:

Общая цель Сравнить эффективность серратиопептидазы и эсцина, используемых в качестве дополнения к стандартным препаратам, в снижении послеоперационных осложнений (таких как тризм, отек лица и боль) после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.

Конкретные цели

В исследовании были поставлены следующие конкретные цели:

  1. Оценить эффективность серратиопептидазы в качестве дополнения к стандартным препаратам в снижении послеоперационных осложнений (таких как тризм, отек лица и боль) после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.
  2. Оценить эффективность эсцина в качестве дополнения к стандартным препаратам в снижении послеоперационных осложнений (таких как тризм, отек лица и боль) после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.

Гипотезы исследования В исследовании были сформулированы следующие гипотезы

  1. Серратиопептидаза в качестве дополнения к стандартным препаратам обеспечивает значительно более высокую эффективность по сравнению с применением только стандартных препаратов в снижении послеоперационных осложнений (таких как тризм, отек лица и боль) после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.
  2. Эсцин в качестве дополнения к стандартным препаратам обеспечивает значительно более высокую эффективность по сравнению с применением только стандартных препаратов в снижении послеоперационных осложнений (таких как тризм, отек лица и боль) после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.
  3. Существует статистически значимая разница в эффективности серратиопептидазы по сравнению с эсцином в снижении послеоперационных осложнений (таких как тризм, отек лица и боль), когда оба используются в качестве дополнения к стандартным препаратам после операции по удалению ретинированного нижнего третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном клиническом исследовании использовался дизайн «разделенный рот», при котором два разных метода лечения случайным образом назначались противоположным половинам рта каждого пациента. Исследование проводилось как тройное слепое рандомизированное испытание для минимизации систематической ошибки и повышения научной строгости. Процедуры выполнялись исследователем; однако оператор был ослеплен относительно оценочных данных. Оценщик, имевший доступ к ответам пациентов на симптомы, оставался в неведении о том, какое лечение применялось на каждой стороне. Аналогично, пациенты были ослеплены относительно лечения или вмешательства, примененного на каждой стороне их рта.

Участники были распределены на две группы, причем каждый пациент служил своим собственным контролем благодаря подходу «разделенный рот». С одной стороны, ретинированный нижний третий моляр был удален и обработан обычными лекарствами. После периода вымывания в три недели контралатеральный моляр был удален и обработан дополнительным вмешательством наряду с обычными лекарствами – либо ферментом, либо растительным средством. Группы были определены следующим образом:

  • Первая группа получала обычные лекарства в сочетании с 10 мг перорального серратиопептида, вводимого сразу после операции, а затем три раза в день в течение пяти дней после первого хирургического визита. Во время второго визита (через три недели) давались только обычные лекарства, или наоборот.
  • Вторая группа получала обычные лекарства в сочетании с 20 мг перорального эсцина, вводимого сразу после операции, а затем три раза в день в течение пяти дней после первого хирургического визита. На втором визите (через три недели) вводились только обычные лекарства, или наоборот.

Обычные лекарства, вводимые обеим группам, состояли из капсул Амоксициллина 500 мг два раза в день, таблеток Метронидазола 500 мг три раза в день и таблеток Диклофенака натрия 50 мг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Йемен
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Йемен
        • University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровье по медицинским показаниям.
  • Наличие двух нижних третьих моляров, показанных для хирургического удаления.
  • Отсутствие в анамнезе перикоронита или других признаков воспаления в течение последних 30 дней.

Критерии исключения:

  • Текущий прием других лекарственных средств, таких как НПВП или кортикостероиды.
  • Известная аллергия на любые препараты, применяемые в данном исследовании.
  • Беременность или период грудного вскармливания.
  • Наличие в анамнезе сахарного диабета или гипертонии.
  • Предыдущее облучение челюстно-лицевой области.
  • Интеллектуальные нарушения или невозможность посещать контрольные визиты.
  • Наличие острого или подострого перикоронита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серратиопептидаза (Тест 1)
Эта группа получала обычные лекарственные препараты в сочетании с 10 мг сератиопептидазы для перорального приема, которые вводились сразу после операции, а затем три раза в день в течение пяти дней после первого хирургического визита.
Лекарство: серратиопептидаза
10 мг серратиопептидазы перорально, Амоксициллин 500 мг, Метронидазол 500 мг, Диклофенак натрия 50 мг
Другие имена:
  • Амоксициллин, Метронидазол и Диклофенак натрия
Активный компаратор: Конвенциональное лекарство (Контроль 1)
Во время второго визита (через три недели) назначались только стандартные лекарства. Это были капсулы Амоксициллина 500 мг два раза в день, таблетки Метронидазола 500 мг три раза в день и таблетки Диклофенака натрия 50 мг два раза в день.
Лекарство: Традиционные лекарственные средства
Амоксициллин 500 мг, Метронидазол 500 мг, Диклофенак натрия 50 мг
Другие имена:
  • Амоксициллин, Метронидазол и Диклофенак натрия
Экспериментальный: Эсцин (Тест 2)
Эта группа получала обычные лекарства в сочетании с 20 мг эсцина для приема внутрь, которые назначались сразу после операции, а затем три раза в день в течение пяти дней после первого хирургического визита.
Лекарство: Эсцин
20 мг эсцина перорально, Амоксициллин 500 мг, Метронидазол 500 мг, Диклофенак натрия 50 мг
Другие имена:
  • Амоксициллин, Метронидазол и Диклофенак натрия
Активный компаратор: Традиционные медикаменты (Контроль 2)
Во время второго визита (через три недели) назначались только стандартные лекарства. Схема включала капсулы Амоксициллина 500 мг дважды в день, таблетки Метронидазола 500 мг трижды в день и таблетки Диклофенака натрия 50 мг дважды в день.
Лекарство: Традиционные лекарственные средства
Амоксициллин 500 мг, Метронидазол 500 мг, Диклофенак натрия 50 мг
Другие имена:
  • Амоксициллин, Метронидазол и Диклофенак натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек лица
Временное ограничение: Исходные измерения были зарегистрированы до операции. Измерения были повторно оценены в определенные послеоперационные интервалы: сразу после операции, а также на 2-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.

Оценка лицевого отека проводилась с использованием метода, описанного Шульце-Мосгау и соавт. (1995), для количественной оценки отека до и после операции. Измерения проводились с помощью гибкой измерительной шкалы, в то время как пациент сохранял положение с закрытым ртом. Для обеспечения единообразия использовались пять фиксированных анатомических ориентиров и три базовые линии:

• Фиксированные точки: F1 - Козелок уха F2 - Угол нижней челюсти F3 - Мягкотканый подбородок F4 - Угол рта F5 - Латеральный угол глаза

• Базовые линии: S1 - От козелка уха до угла рта (Tr-Com) S2 - От козелка уха до мягкотканого подбородка (Tr-Pgo) S3 - От латерального угла глаза до угла нижней челюсти (Lc-Gn)
Исходные измерения были зарегистрированы до операции. Измерения были повторно оценены в определенные послеоперационные интервалы: сразу после операции, а также на 2-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.
Тризм
Временное ограничение: Исходные измерения были зарегистрированы до операции. Измерения были повторно оценены в определенные послеоперационные интервалы: непосредственно после операции, а также на 2-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.
Тризм оценивали путем измерения изменения максимального открывания рта до и после хирургического вмешательства. С помощью калиброванной линейки измеряли расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных резцов в миллиметрах
Исходные измерения были зарегистрированы до операции. Измерения были повторно оценены в определенные послеоперационные интервалы: непосредственно после операции, а также на 2-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовые измерения были записаны до операции. Измерения были переоценены в определенные послеоперационные интервалы: сразу после операции, а также на 2-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.
Интенсивность боли оценивалась как до операции, так и после операции с использованием стандартизированной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), как описано Sirintawat и соавт. (2017). Шкала варьировалась от 0, что означало отсутствие боли, до 10, что указывало на самую сильную вообразимую боль. На каждом интервале оценки пациенты сообщали о степени боли, которую они испытывали по шкале, что обеспечивало простой, но надежный показатель субъективной боли.
Базовые измерения были записаны до операции. Измерения были переоценены в определенные послеоперационные интервалы: сразу после операции, а также на 2-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Science and Technology, Yemen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Идентификатор реестра: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться