Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie procesu rekonwalescencji po usunięciu zatrzymanych zębów mądrości (CESE-3M)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Porównanie skuteczności serratiopeptydazy i escyny po zabiegu chirurgicznego usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Uzasadnienie badania Istnieje wysoka częstość występowania zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, często towarzyszy im szereg powikłań pooperacyjnych. Według najlepszej wiedzy badacza, do tej pory żadne badanie kliniczne bezpośrednio nie porównało skuteczności serratiopeptydazy i escyny w minimalizowaniu najczęściej obserwowanych powikłań pooperacyjnych po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki, dostarczając empirycznych dowodów, które mogą przyczynić się do optymalizacji opieki pooperacyjnej.

Cele badania

Wychodząc z przedstawionego tła i pytań badawczych, cele tego badania podzielono na ogólne i szczegółowe, przedstawione poniżej:

Cel ogólny Porównanie skuteczności serratiopeptydazy i escyny, stosowanych jako uzupełnienie leków konwencjonalnych, w redukcji powikłań pooperacyjnych (tj. szczękościsku, obrzęku twarzy i bólu) po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Cele szczegółowe

Badanie ustaliło następujące cele szczegółowe:

  1. Ocena skuteczności serratiopeptydazy, jako uzupełnienia leków konwencjonalnych, w redukcji powikłań pooperacyjnych (tj. szczękościsku, obrzęku twarzy i bólu) po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
  2. Ocena skuteczności escyny, jako uzupełnienia leków konwencjonalnych, w redukcji powikłań pooperacyjnych (tj. szczękościsku, obrzęku twarzy i bólu) po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Hipotezy badania Badanie sformułowało następujące hipotezy

  1. Serratiopeptydaza, jako uzupełnienie leków konwencjonalnych, zapewnia istotnie większą skuteczność niż same leki konwencjonalne w redukcji powikłań pooperacyjnych (tj. szczękościsku, obrzęku twarzy i bólu) po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
  2. Escyna, jako uzupełnienie leków konwencjonalnych, zapewnia istotnie większą skuteczność niż same leki konwencjonalne w redukcji powikłań pooperacyjnych (tj. szczękościsku, obrzęku twarzy i bólu) po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.
  3. Istnieje istotna statystycznie różnica w skuteczności serratiopeptydazy w porównaniu z escyną w redukcji powikłań pooperacyjnych (tj. szczękościsku, obrzęku twarzy i bólu), gdy obie są stosowane jako uzupełnienie leków konwencjonalnych po zabiegu usunięcia zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym zastosowano projekt split-mouth, w którym dwa różne zabiegi były losowo przydzielane do przeciwległych połówek jamy ustnej każdego pacjenta. Badanie przeprowadzono jako potrójnie zaślepioną randomizowaną próbę, aby zminimalizować błąd i zwiększyć rygoryzm naukowy. Procedury były wykonywane przez badacza; jednak operator nie miał dostępu do danych ewaluacyjnych. Ewaluator, który miał dostęp do odpowiedzi pacjentów na objawy, nie był świadomy, który zabieg został zastosowany po każdej stronie. Podobnie pacjenci nie byli informowani o zabiegu lub interwencji zastosowanej po każdej stronie ich jamy ustnej.

Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup, przy czym każdy pacjent służył jako własna kontrola dzięki podejściu split-mouth. Po jednej stronie usunięto zatrzymany trzeci ząb trzonowy żuchwy i zastosowano konwencjonalne leki. Po okresie wypłukania trzech tygodni, przeciwległy ząb trzonowy został usunięty i leczony dodatkową interwencją wraz z konwencjonalnymi lekami – enzymem lub środkiem ziołowym. Grupy zdefiniowano następująco:

  • Pierwsza grupa otrzymała konwencjonalne leki w połączeniu z 10 mg serratiopeptydazy doustnej, podanej bezpośrednio po operacji, a następnie trzy razy dziennie przez pięć dni po pierwszej wizycie chirurgicznej. Podczas drugiej wizyty (po trzech tygodniach) podano tylko konwencjonalne leki lub odwrotnie.
  • Druga grupa otrzymała konwencjonalne leki w połączeniu z 20 mg escyny doustnej, podanej bezpośrednio po operacji, a następnie trzy razy dziennie przez pięć dni po pierwszej wizycie chirurgicznej. Podczas drugiej wizyty (po trzech tygodniach) podano tylko konwencjonalne leki lub odwrotnie.

Konwencjonalne leki podawane obu grupom składały się z kapsułek Amoksycyliny 500 mg dwa razy dziennie, tabletek Metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie i tabletek Diclofenaku sodu 50 mg dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy medycznie.
  • Obecność dwóch trzecich zębów trzonowych żuchwy wskazanych do chirurgicznego usunięcia.
  • Brak historii zapalenia okołokoronowego lub innych oznak stanu zapalnego w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie innych leków, takich jak NLPZ lub kortykosteroidy.
  • Znana alergia na jakiekolwiek leki podawane w tym badaniu.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Historia cukrzycy lub nadciśnienia.
  • Poprzednie napromienianie regionu szczękowo-twarzowego.
  • Niepełnosprawność intelektualna lub niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  • Obecność ostrego lub podostrego zapalenia okołokoronowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serratapeptydaza (Test 1)
Ta grupa otrzymywała konwencjonalne leki w połączeniu z 10 mg doustnej serratiopeptydazy, podawanej bezpośrednio po operacji, a następnie trzy razy dziennie przez pięć dni po pierwszej wizycie chirurgicznej.
Lek: serratiopeptydaza
10 mg serratiopeptydazy doustnie, Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diklofenak sodu 50 mg
Inne nazwy:
  • Amoksycylina, Metronidazol i Diclofenak sodowy
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie (Kontrola 1)
Podczas drugiej wizyty (po trzech tygodniach) podawano wyłącznie leki konwencjonalne. Składała się ona z kapsułek Amoksycyliny 500 mg dwa razy dziennie, tabletek Metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie oraz tabletek Diclofenaku sodowego 50 mg dwa razy dziennie.
Lek: Leki konwencjonalne
Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diklofenak sodu 50 mg
Inne nazwy:
  • Amoksycylina, Metronidazol i Diclofenak sodowy
Eksperymentalny: Eszcyna (Test 2)
Ta grupa otrzymywała konwencjonalne leki w połączeniu z 20 mg escyny doustnej, podawanej bezpośrednio po operacji, a następnie trzy razy dziennie przez pięć dni po pierwszej wizycie chirurgicznej
Lek: Escin
20 mg escyny doustnie, Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diklofenak sodowy 50 mg
Inne nazwy:
  • Amoksycylina, Metronidazol i Diclofenak sodowy
Aktywny komparator: Konwencjonalne leki (Kontrola 2)
Podczas drugiej wizyty (po trzech tygodniach) podano wyłącznie leki konwencjonalne. Składały się z kapsułek Amoksycyliny 500 mg dwa razy dziennie, tabletek Metronidazolu 500 mg trzy razy dziennie oraz tabletek Diklofenaku sodowego 50 mg dwa razy dziennie.
Lek: Leki konwencjonalne
Amoksycylina 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diklofenak sodu 50 mg
Inne nazwy:
  • Amoksycylina, Metronidazol i Diclofenak sodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostały zarejestrowane przedoperacyjnie. Pomiary ponownie oceniano w określonych odstępach czasu pooperacyjnego: bezpośrednio po operacji oraz w 2., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.

Obrzęk twarzy oceniano metodą opisaną przez Schultze-Mosgau et al. (1995) w celu ilościowej oceny obrzęku przed i po operacji. Pomiary wykonano za pomocą elastycznej skali pomiarowej, podczas gdy pacjent utrzymywał pozycję z zamkniętymi ustami. Dla zachowania spójności wykorzystano pięć stałych punktów anatomicznych i trzy linie odniesienia:

• Stałe punkty: F1 - Tragus ucha F2 - Kąt żuchwy F3 - Pogoniom tkanki miękkiej F4 - Kącik ust F5 - Boczny kącik oka

• Linie odniesienia: S1 - Od tragusa ucha do kącika ust (Tr-Com) S2 - Od tragusa ucha do pogonionu tkanki miękkiej (Tr-Pgo) S3 - Od bocznego kącika oka do kąta żuchwy (Lc-Gn)
Pomiary wyjściowe zostały zarejestrowane przedoperacyjnie. Pomiary ponownie oceniano w określonych odstępach czasu pooperacyjnego: bezpośrednio po operacji oraz w 2., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
Szczękościsk
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostały zarejestrowane przedoperacyjnie. Pomiary zostały ponownie ocenione w określonych odstępach czasu pooperacyjnego: bezpośrednio po operacji oraz w 2., 3. i 5. dniu pooperacyjnym.
Szczękościsk oceniano, mierząc zmianę w maksymalnym otwarciu ust przed i po zabiegu chirurgicznym. Za pomocą skalowanej linijki zmierzono w milimetrach odległość między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy środkowych
Pomiary wyjściowe zostały zarejestrowane przedoperacyjnie. Pomiary zostały ponownie ocenione w określonych odstępach czasu pooperacyjnego: bezpośrednio po operacji oraz w 2., 3. i 5. dniu pooperacyjnym.
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe zostały zarejestrowane przed operacją. Pomiarów dokonano ponownie w określonych odstępach czasu pooperacyjnego: bezpośrednio po operacji oraz w 2., 3. i 5. dniu pooperacyjnym.
Intensywność bólu oceniano zarówno przedoperacyjnie, jak i pooperacyjnie, stosując ustandaryzowaną 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS), zgodnie z opisem Sirintawat i in. (2017). Skala obejmowała zakres od 0, oznaczającego brak bólu, do 10, wskazującego najgorszy wyobrażalny ból. W każdym przedziale oceny pacjenci zgłaszali stopień bólu, którego doświadczyli na skali, dostarczając prosty, ale wiarygodny pomiar subiektywnego bólu.
Pomiary wyjściowe zostały zarejestrowane przed operacją. Pomiarów dokonano ponownie w określonych odstępach czasu pooperacyjnego: bezpośrednio po operacji oraz w 2., 3. i 5. dniu pooperacyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Identyfikator rejestru: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne

Badania kliniczne na serratiopeptydaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj