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Une comparaison de la récupération après extraction de dents de sagesse incluses (CESE-3M)

12 décembre 2025 mis à jour par: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Comparaison de l'efficacité de la serratiopeptidase et de l'escine après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai clinique randomisé contrôlé

Justification de l'étude Il existe une forte prévalence des troisièmes molaires incluses, souvent accompagnées d'une série de complications postopératoires. À la connaissance du chercheur, aucune étude clinique à ce jour n'a directement comparé l'efficacité de la serratiopeptidase et de l'escine dans la réduction des complications postopératoires les plus couramment observées après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse. Cette étude vise à combler cette lacune en fournissant des preuves empiriques qui pourraient contribuer à optimiser les soins postopératoires.

Objectifs de l'étude

En se basant sur le contexte et les questions de recherche décrits ci-dessus, les objectifs de cette étude sont divisés en objectifs généraux et spécifiques, énoncés comme suit :

Objectif général Comparer l'efficacité de la serratiopeptidase et de l'escine, lorsqu'elles sont utilisées en complément des médicaments conventionnels, dans la réduction des complications postopératoires (c'est-à-dire le trismus, l'œdème facial et la douleur) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.

Objectifs spécifiques

L'étude a établi les objectifs spécifiques suivants :

  1. Évaluer l'efficacité de la serratiopeptidase, en complément des médicaments conventionnels, dans la réduction des complications postopératoires (c'est-à-dire le trismus, l'œdème facial et la douleur) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
  2. Évaluer l'efficacité de l'escine, en complément des médicaments conventionnels, dans la réduction des complications postopératoires (c'est-à-dire le trismus, l'œdème facial et la douleur) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.

Hypothèses de l'étude L'étude a formulé les hypothèses suivantes

  1. La serratiopeptidase, en complément des médicaments conventionnels, offre une efficacité significativement supérieure à celle des médicaments conventionnels seuls dans la réduction des complications postopératoires (c'est-à-dire le trismus, l'œdème facial et la douleur) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
  2. L'escine, en complément des médicaments conventionnels, offre une efficacité significativement supérieure à celle des médicaments conventionnels seuls dans la réduction des complications postopératoires (c'est-à-dire le trismus, l'œdème facial et la douleur) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
  3. Il existe une différence statistiquement significative entre l'efficacité de la serratiopeptidase et celle de l'escine dans la réduction des complications postopératoires (c'est-à-dire le trismus, l'œdème facial et la douleur) lorsqu'elles sont toutes deux utilisées en complément des médicaments conventionnels après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique a utilisé un plan de bouche divisée, où deux traitements différents ont été attribués aléatoirement aux moitiés opposées de la bouche de chaque patient. L'étude a été menée en tant qu'essai randomisé triple aveugle pour minimiser les biais et renforcer la rigueur scientifique. Les procédures ont été réalisées par le chercheur ; cependant, l'opérateur était aveuglé aux données d'évaluation. L'évaluateur, qui avait accès aux réponses symptomatiques des patients, restait ignorant du traitement administré de chaque côté. De même, les patients étaient aveuglés au traitement ou à l'intervention appliqués de chaque côté de leur bouche.

Les participants ont été répartis en deux groupes, chaque patient servant de son propre témoin grâce à l'approche de bouche divisée. D'un côté, une troisième molaire mandibulaire incluse a été extraite et traitée avec des médicaments conventionnels. Après une période de sevrage de trois semaines, la molaire controlatérale a été extraite et traitée avec une intervention supplémentaire en plus des médicaments conventionnels—soit une enzyme, soit un agent à base de plantes. Les groupes ont été définis comme suit :

  • Le premier groupe a reçu des médicaments conventionnels combinés à 10 mg de serratiopeptidase orale, administrés immédiatement après l'opération, puis trois fois par jour pendant cinq jours après la première visite chirurgicale. Lors de la deuxième visite (après trois semaines), seuls les médicaments conventionnels ont été donnés, ou vice versa.
  • Le deuxième groupe a reçu des médicaments conventionnels combinés à 20 mg d'escine orale, administrés immédiatement après l'opération, puis trois fois par jour pendant cinq jours après la première visite chirurgicale. Lors de la deuxième visite (après trois semaines), seuls les médicaments conventionnels ont été administrés, ou vice versa.

Le médicament conventionnel administré aux deux groupes consistait en des capsules d'amoxicilline 500 mg deux fois par jour, des comprimés de métronidazole 500 mg trois fois par jour et des comprimés de diclofénac sodique 50 mg deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Yémen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Yémen
        • University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • En bonne santé médicale.
  • Présence de deux troisièmes molaires mandibulaires nécessitant une extraction chirurgicale.
  • Aucun antécédent de péricoronarite ou d'autres signes d'inflammation au cours des 30 derniers jours.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle d'autres médicaments tels que les AINS ou les corticostéroïdes.
  • Allergie connue à l'un des médicaments administrés dans cette étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents de diabète ou d'hypertension.
  • Irradiation antérieure de la région maxillo-faciale.
  • Déficience intellectuelle ou incapacité à assister aux visites de suivi.
  • Présence de péricoronarite aiguë ou subaiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Serratiopeptidase (Test 1)
Ce groupe a reçu des médicaments conventionnels associés à 10 mg de sératiopeptidase orale, administrés immédiatement après l'opération puis trois fois par jour pendant cinq jours après la première visite chirurgicale.
Médicament: serratiopeptidase
10 mg de serratiopeptidase orale, Amoxicilline 500 mg, Métronidazole 500 mg, Diclofénac sodique 50 mg
Autres noms:
  • Amoxicilline, Métronidazole et Diclofénac sodique
Comparateur actif: Médicament conventionnel (Témoin 1)
Lors de la deuxième visite (après trois semaines), seuls des médicaments conventionnels ont été administrés. Le traitement consistait en des gélules d'Amoxicilline 500 mg deux fois par jour, des comprimés de Métronidazole 500 mg trois fois par jour, et des comprimés de Diclofénac sodique 50 mg deux fois par jour.
Médicament: Médicaments conventionnels
Amoxicilline 500 mg, Métronidazole 500 mg, Diclofénac sodique 50 mg
Autres noms:
  • Amoxicilline, Métronidazole et Diclofénac sodique
Expérimental: Escine (Test 2)
Ce groupe a reçu des médicaments conventionnels combinés à 20 mg d'escine orale, administrés immédiatement après l'opération, puis trois fois par jour pendant cinq jours suivant la première visite chirurgicale
Médicament: Escine
20 mg d'escine orale, Amoxicilline 500 mg, Métronidazole 500 mg, Diclofénac sodique 50 mg
Autres noms:
  • Amoxicilline, Métronidazole et Diclofénac sodique
Comparateur actif: Médicament conventionnel (Témoin 2)
Lors de la deuxième visite (après trois semaines), seuls des médicaments conventionnels ont été administrés. Le traitement consistait en des capsules d'Amoxicilline 500 mg deux fois par jour, des comprimés de Métronidazole 500 mg trois fois par jour et des comprimés de Diclofénac sodique 50 mg deux fois par jour.
Médicament: Médicaments conventionnels
Amoxicilline 500 mg, Métronidazole 500 mg, Diclofénac sodique 50 mg
Autres noms:
  • Amoxicilline, Métronidazole et Diclofénac sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème facial
Délai: Les mesures de référence ont été enregistrées en préopératoire. Les mesures ont été réévaluées à des intervalles postopératoires spécifiques : immédiatement après la chirurgie ainsi qu'aux 2e, 3e et 5e jours postopératoires.

L'œdème facial a été évalué en utilisant la méthode décrite par Schultze-Mosgau et al. (1995) pour évaluer quantitativement l'œdème avant et après l'opération. Les mesures ont été prises avec une échelle de mesure flexible tandis que le patient maintenait une position de bouche fermée. Cinq repères anatomiques fixes et trois lignes de référence de base ont été utilisés pour assurer la cohérence :

• Points fixes : F1 - Tragus de l'oreille F2 - Angle de la mandibule F3 - Pogonion des tissus mous F4 - Commissure des lèvres F5 - Canthus latéral de l'œil

• Lignes de référence de base : S1 - Du tragus de l'oreille à la commissure des lèvres (Tr-Com) S2 - Du tragus de l'oreille au pogonion des tissus mous (Tr-Pgo) S3 - Du canthus latéral de l'œil à l'angle de la mandibule (Lc-Gn)
Les mesures de référence ont été enregistrées en préopératoire. Les mesures ont été réévaluées à des intervalles postopératoires spécifiques : immédiatement après la chirurgie ainsi qu'aux 2e, 3e et 5e jours postopératoires.
Trismus
Délai: Les mesures de base ont été enregistrées en préopératoire. Les mesures ont été réévaluées à des intervalles postopératoires spécifiques : immédiatement après la chirurgie et aux 2e, 3e et 5e jours postopératoires.
Le trismus a été évalué en mesurant le changement de l'ouverture buccale maximale avant et après l'intervention chirurgicale. À l'aide d'une règle calibrée, la distance entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures a été mesurée en millimètres
Les mesures de base ont été enregistrées en préopératoire. Les mesures ont été réévaluées à des intervalles postopératoires spécifiques : immédiatement après la chirurgie et aux 2e, 3e et 5e jours postopératoires.
Intensité de la douleur
Délai: Les mesures de base ont été enregistrées en préopératoire. Les mesures ont été réévaluées à des intervalles postopératoires spécifiques : immédiatement après la chirurgie, ainsi que les 2e, 3e et 5e jours postopératoires.
L'intensité de la douleur a été évaluée avant et après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée de 10 centimètres, comme décrit par Sirintawat et al. (2017). L'échelle allait de 0, représentant aucune douleur, à 10, indiquant la pire douleur imaginable. À chaque intervalle d'évaluation, les patients ont rapporté le degré de douleur qu'ils ressentaient sur l'échelle, fournissant une mesure simple mais fiable de la douleur subjective.
Les mesures de base ont été enregistrées en préopératoire. Les mesures ont été réévaluées à des intervalles postopératoires spécifiques : immédiatement après la chirurgie, ainsi que les 2e, 3e et 5e jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Science and Technology, Yemen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Identificateur de registre: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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