Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av rekonvalesens etter fjerning av visdomstann med veksthemning (CESE-3M)

12. desember 2025 oppdatert av: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Sammenligning av effektiviteten av Serratiopeptidase og Escin etter kirurgi for impaktiert mandibulær tredje molar: En randomisert kontrollert klinisk studie

Begrunnelse for studien Det er en høy forekomst av impakterte tredje molarer, ofte ledsaget av en rekke postoperative komplikasjoner.
Så vidt forskeren vet, har ingen klinisk studie til dags dato direkte sammenlignet effekten av serratiopeptidase og escin for å minimere de mest vanlig observerte postoperative komplikasjonene etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.
Denne studien søker å adressere dette gapet ved å gi empirisk bevis som kan bidra til å optimalisere postoperative pleie.

Studiens mål

Basert på bakgrunnen og forskningsspørsmålene skissert ovenfor, er målene for denne studien delt inn i generelle og spesifikke, skissert som følger:

Generelt mål Å sammenligne effekten av serratiopeptidase og escin, når de brukes som supplement til konvensjonelle legemidler, i å redusere postoperative komplikasjoner (dvs. trismus, ansiktsødem og smerte) etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.

Spesifikke mål

Studien satte følgende spesifikke mål:

  1. Å evaluere effekten av serratiopeptidase, som et supplement til konvensjonelle legemidler, i å redusere postoperative komplikasjoner (dvs. trismus, ansiktsødem og smerte) etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.
  2. Å evaluere effekten av escin, som et supplement til konvensjonelle legemidler, i å redusere postoperative komplikasjoner (dvs. trismus, ansiktsødem og smerte) etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.

Studiens hypoteser Studien formulerte følgende hypoteser

  1. Serratiopeptidase, som et supplement til konvensjonelle legemidler, gir signifikant større effekt enn konvensjonelle legemidler alene i å redusere postoperative komplikasjoner (dvs. trismus, ansiktsødem og smerte) etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.
  2. Escin, som et supplement til konvensjonelle legemidler, gir signifikant større effekt enn konvensjonelle legemidler alene i å redusere postoperative komplikasjoner (dvs. trismus, ansiktsødem og smerte) etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.
  3. Det er en statistisk signifikant forskjell i effekten av serratiopeptidase sammenlignet med escin i å redusere postoperative komplikasjoner (dvs. trismus, ansiktsødem og smerte) når begge brukes som supplement til konvensjonelle legemidler etter kirurgi for impaktert mandibulær tredje molar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien benyttet en splitt-munn-design, der to forskjellige behandlinger ble tilfeldig tildelt motsatte halvdeler av hver pasients munn. Studien ble utført som en trippel-blind randomisert studie for å minimere skjevhet og forbedre vitenskapelig strenghet. Prosedyrene ble utført av forskeren; imidlertid var operatøren blind for evalueringsdataene. Evaluatoren, som hadde tilgang til pasientenes symptomresponser, forble uvitende om hvilken behandling som ble administrert på hver side. Likeledes var pasientene blind for behandlingen eller intervensjonen som ble brukt på hver side av munnen.

Deltakere ble tildelt i to grupper, med hver pasient som sin egen kontroll gjennom splitt-munn-tilnærmingen. På den ene siden ble en impaktiert mandibulær tredje molar ekstrahert og behandlet med konvensjonelle medisiner. Etter en utvaskingsperiode på tre uker ble den kontralaterale molaren ekstrahert og behandlet med en tilleggsintervensjon sammen med de konvensjonelle medisinene – enten et enzym eller et urtemedisin. Gruppene ble definert som følger:

  • Den første gruppen mottok konvensjonelle medisiner kombinert med 10 mg oral serratiopeptidase, administrert umiddelbart postoperativt og deretter tre ganger daglig i fem dager etter det første kirurgiske besøket. Under det andre besøket (etter tre uker) ble kun konvensjonelle medisiner gitt, eller omvendt.
  • Den andre gruppen mottok konvensjonelle medisiner kombinert med 20 mg oral escin, administrert umiddelbart postoperativt og deretter tre ganger daglig i fem dager etter det første kirurgiske besøket. På det andre besøket (etter tre uker) ble kun konvensjonelle medisiner administrert, eller omvendt.

Den konvensjonelle medisineringen som ble gitt til begge grupper besto av Amoxicillin 500 mg kapsler to ganger daglig, Metronidazol 500 mg tabletter tre ganger daglig, og Diclofenac natrium 50 mg tabletter to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk sunn.
  • Presens av to mandibulære tredje molarer indikert for kirurgisk ekstraksjon.
  • Ingen historie med perikoronitt eller andre tegn på inflammasjon de siste 30 dagene.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende bruk av andre medikamenter som NSAID-er eller kortikosteroider.
  • Kjent allergi mot noen av medikamentene som administreres i denne studien.
  • Svangerskap eller amming.
  • Historie med diabetes eller hypertensjon.
  • Tidligere strålebehandling i kjeve- og ansiktsregionen.
  • Intellektuell funksjonshemming eller manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk.
  • Presens av akutt eller subakutt perikoronitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serratiopeptidase (Test 1)
Denne gruppen mottok konvensjonelle medisiner kombinert med 10 mg oral serratiopeptidase, administrert umiddelbart postoperativt og deretter tre ganger daglig i fem dager etter det første kirurgiske besøket.
Legemiddel: serratiopeptidase
10 mg oral serratiopeptidase, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navn:
  • Amoxicillin, Metronidazol og Diclofenac natrium
Aktiv komparator: Konvensjonell medisin (Kontroll 1)
Under det andre besøket (etter tre uker) ble kun konvensjonelle legemidler gitt. Dette besto av Amoxicillin 500 mg kapsler to ganger daglig, Metronidazole 500 mg tabletter tre ganger daglig, og Diclofenac natrium 50 mg tabletter to ganger daglig.
Legemiddel: Konvensjonelle legemidler
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navn:
  • Amoxicillin, Metronidazol og Diclofenac natrium
Eksperimentell: Eskin (Test 2)
Denne gruppen mottok konvensjonelle medisiner kombinert med 20 mg oral escin, administrert umiddelbart postoperativt og deretter tre ganger daglig i fem dager etter det første kirurgiske besøket
Legemiddel: Escin
20 mg oral escin, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navn:
  • Amoxicillin, Metronidazol og Diclofenac natrium
Aktiv komparator: Konvensjonell medisin (Kontroll 2)
Under det andre besøket (etter tre uker) ble det kun gitt konvensjonelle legemidler. Det besto av Amoxicillin 500 mg kapsler to ganger daglig, Metronidazole 500 mg tabletter tre ganger daglig, og Diclofenac natrium 50 mg tabletter to ganger daglig.
Legemiddel: Konvensjonelle legemidler
Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac natrium 50 mg
Andre navn:
  • Amoxicillin, Metronidazol og Diclofenac natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsødem
Tidsramme: Baseline-målinger ble registrert preoperativt. Målinger ble revurdert på spesifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjon og på 2., 3. og 5. postoperativ dag.

Ansiktsødem ble vurdert ved hjelp av metoden beskrevet av Schultze-Mosgau et al. (1995) for å kvantitativt evaluere ødem både før og etter operasjon. Målinger ble tatt med en fleksibel måleskala mens pasienten holdt lukket munnstilling. Fem faste anatomiske landemerker og tre basislinjereferanser ble brukt for konsistens:

• Faste punkter: F1 - Tragus av øret F2 - Kjevekanten F3 - Bløtvevspogonion F4 - Munnvik F5 - Laterale øyekrok

• Basislinjereferanser: S1 - Fra tragus av øret til munnvik (Tr-Com) S2 - Fra tragus av øret til bløtvevspogonion (Tr-Pgo) S3 - Fra laterale øyekrok til kjevekanten (Lc-Gn)
Baseline-målinger ble registrert preoperativt. Målinger ble revurdert på spesifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjon og på 2., 3. og 5. postoperativ dag.
Trismus
Tidsramme: Baseline målinger ble registrert preoperativt. Målingene ble revurdert på spesifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen og på den 2., 3. og 5. postoperative dagen.
Trismus ble evaluert ved å måle endringen i maksimal munnåpning før og etter kirurgisk inngrep. Ved hjelp av en kalibrert linjal ble avstanden mellom de insisale kantene av de øvre og nedre sentrale incisivene målt i millimeter
Baseline målinger ble registrert preoperativt. Målingene ble revurdert på spesifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen og på den 2., 3. og 5. postoperative dagen.
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline målinger ble registrert preoperativt. Målinger ble revurdert ved spesifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen, samt på 2., 3. og 5. postoperative dag.
Smerteintensiteten ble evaluert både preoperativt og postoperativt ved bruk av en standardisert 10-centimeter visuell analog skala (VAS), som beskrevet av Sirintawat et al. (2017). Skalaen gikk fra 0, som representerte ingen smerte, til 10, som indikerte den verste tenkelige smerten. Ved hver vurderingsintervall rapporterte pasientene graden av smerte de opplevde på skalaen, noe som ga et enkelt, men pålitelig mål på subjektiv smerte.
Baseline målinger ble registrert preoperativt. Målinger ble revurdert ved spesifikke postoperative tidspunkter: umiddelbart etter operasjonen, samt på 2., 3. og 5. postoperative dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Registeridentifikator: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere