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Ein Vergleich der Genesung nach der Entfernung von impaktierten Weisheitszähnen (CESE-3M)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Arwa Mohammed Dahak, University of Science and Technology, Yemen

Vergleich der Wirksamkeit von Serratiopeptidase und Escin nach der Operation des retinierten unteren Weisheitszahns: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Begründung der Studie Es besteht eine hohe Prävalenz von impaktierten dritten Molaren, die oft mit einer Reihe postoperativer Komplikationen einhergehen. Nach bestem Wissen des Forschers hat bisher keine klinische Studie die Wirksamkeit von Serratiopeptidase und Escin bei der Minimierung der am häufigsten beobachteten postoperativen Komplikationen nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren direkt verglichen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie empirische Evidenz liefert, die zur Optimierung der postoperativen Versorgung beitragen könnte.

Ziele der Studie

Ausgehend von dem oben dargestellten Hintergrund und den Forschungsfragen werden die Ziele dieser Studie in allgemeine und spezifische Ziele unterteilt, wie folgt dargestellt:

Allgemeines Ziel Die Wirksamkeit von Serratiopeptidase und Escin als Ergänzung zu konventionellen Medikamenten bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen (d.h. Trismus, Gesichtsödem und Schmerzen) nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren zu vergleichen.

Spezifische Ziele

Die Studie legte die folgenden spezifischen Ziele fest:

  1. Die Wirksamkeit von Serratiopeptidase als Ergänzung zu konventionellen Medikamenten bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen (d.h. Trismus, Gesichtsödem und Schmerzen) nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren zu bewerten.
  2. Die Wirksamkeit von Escin als Ergänzung zu konventionellen Medikamenten bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen (d.h. Trismus, Gesichtsödem und Schmerzen) nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren zu bewerten.

Studienhypothesen Die Studie formulierte die folgenden Hypothesen

  1. Serratiopeptidase als Ergänzung zu konventionellen Medikamenten bietet eine signifikant höhere Wirksamkeit als konventionelle Medikamente allein bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen (d.h. Trismus, Gesichtsödem und Schmerzen) nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren.
  2. Escin als Ergänzung zu konventionellen Medikamenten bietet eine signifikant höhere Wirksamkeit als konventionelle Medikamente allein bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen (d.h. Trismus, Gesichtsödem und Schmerzen) nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren.
  3. Es besteht ein statistisch signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit von Serratiopeptidase im Vergleich zu Escin bei der Reduzierung postoperativer Komplikationen (d.h. Trismus, Gesichtsödem und Schmerzen), wenn beide als Ergänzung zu konventionellen Medikamenten nach der Operation impaktierter mandibulärer dritter Molaren verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie verwendete ein Split-Mouth-Design, bei dem zwei verschiedene Behandlungen zufällig gegenüberliegenden Hälften des Mundes jedes Patienten zugewiesen wurden. Die Studie wurde als dreifach-verblindete randomisierte Studie durchgeführt, um Verzerrungen zu minimieren und die wissenschaftliche Strenge zu erhöhen. Die Verfahren wurden vom Forscher durchgeführt; der Operateur war jedoch gegenüber den Auswertungsdaten verblindet. Der Auswerter, der Zugang zu den Symptomantworten der Patienten hatte, blieb unbewusst darüber, welche Behandlung auf jeder Seite durchgeführt wurde. Ebenso waren die Patienten gegenüber der Behandlung oder Intervention, die auf jeder Seite ihres Mundes angewendet wurde, verblindet.

Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jeder Patient durch den Split-Mouth-Ansatz als seine eigene Kontrolle diente. Auf einer Seite wurde ein retinierter unterer dritter Molar extrahiert und mit konventionellen Medikamenten behandelt. Nach einer Auswaschperiode von drei Wochen wurde der kontralaterale Molar extrahiert und mit einer zusätzlichen Intervention neben den konventionellen Medikamenten behandelt – entweder einem Enzym oder einem pflanzlichen Wirkstoff. Die Gruppen wurden wie folgt definiert:

  • Die erste Gruppe erhielt konventionelle Medikamente kombiniert mit 10 mg oralem Serratiopeptidase, unmittelbar postoperativ und dann dreimal täglich für fünf Tage nach dem ersten chirurgischen Besuch verabreicht. Während des zweiten Besuchs (nach drei Wochen) wurden nur konventionelle Medikamente gegeben, oder umgekehrt.
  • Die zweite Gruppe erhielt konventionelle Medikamente kombiniert mit 20 mg oralem Escin, unmittelbar postoperativ und dann dreimal täglich für fünf Tage nach dem ersten chirurgischen Besuch verabreicht. Beim zweiten Besuch (nach drei Wochen) wurden nur konventionelle Medikamente verabreicht, oder umgekehrt.

Die konventionelle Medikation, die beiden Gruppen verabreicht wurde, bestand aus Amoxicillin 500 mg Kapseln zweimal täglich, Metronidazol 500 mg Tabletten dreimal täglich und Diclofenac-Natrium 50 mg Tabletten zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesund.
  • Vorhandensein von zwei unteren Weisheitszähnen, die für eine chirurgische Extraktion indiziert sind.
  • Keine Vorgeschichte von Perikoronitis oder anderen Entzündungszeichen in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme anderer Medikamente wie NSAR oder Kortikosteroide.
  • Bekannte Allergie gegen in dieser Studie verabreichte Medikamente.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck.
  • Frühere Bestrahlung im Kiefergesichtsbereich.
  • Geistige Behinderung oder Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
  • Vorhandensein von akuter oder subakuter Perikoronitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratiopeptidase (Test 1)
Diese Gruppe erhielt konventionelle Medikamente in Kombination mit 10 mg oralem Serratiopeptidase, verabreicht unmittelbar postoperativ und dann dreimal täglich für fünf Tage nach dem ersten chirurgischen Besuch.
Arzneimittel: Serratiopeptidase
10 mg orales Serratiopeptidase, Amoxicillin 500 mg, Metronidazole 500 mg, Diclofenac-Natrium 50 mg
Andere Namen:
  • Amoxicillin, Metronidazol und Diclofenac-Natrium
Aktiver Komparator: Konventionelle Medikation (Kontrolle 1)
Während des zweiten Besuchs (nach drei Wochen) wurden nur konventionelle Medikamente verabreicht. Die Behandlung bestand aus Amoxicillin 500 mg Kapseln zweimal täglich, Metronidazol 500 mg Tabletten dreimal täglich und Diclofenac-Natrium 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Konventionelle Medikamente
Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac-Natrium 50 mg
Andere Namen:
  • Amoxicillin, Metronidazol und Diclofenac-Natrium
Experimental: Aescin (Test 2)
Diese Gruppe erhielt konventionelle Medikamente in Kombination mit 20 mg oralem Escin, verabreicht unmittelbar postoperativ und dann dreimal täglich für fünf Tage nach dem ersten chirurgischen Besuch
Arzneimittel: Escin
20 mg orales Escin, Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac-Natrium 50 mg
Andere Namen:
  • Amoxicillin, Metronidazol und Diclofenac-Natrium
Aktiver Komparator: Konventionelle Medikation (Kontrolle 2)
Während des zweiten Besuchs (nach drei Wochen) wurden nur konventionelle Medikamente verabreicht. Die Behandlung bestand aus Amoxicillin 500 mg Kapseln zweimal täglich, Metronidazol 500 mg Tabletten dreimal täglich und Diclofenac-Natrium 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Arzneimittel: Konventionelle Medikamente
Amoxicillin 500 mg, Metronidazol 500 mg, Diclofenac-Natrium 50 mg
Andere Namen:
  • Amoxicillin, Metronidazol und Diclofenac-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsödem
Zeitfenster: Die Ausgangsmessungen wurden präoperativ aufgezeichnet. Die Messungen wurden zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten neu bewertet: unmittelbar nach der Operation sowie am 2., 3. und 5. postoperativen Tag.

Das Gesichtsödem wurde mit der von Schultze-Mosgau et al. (1995) beschriebenen Methode bewertet, um das Ödem sowohl vor als auch nach der Operation quantitativ zu beurteilen. Die Messungen wurden mit einem flexiblen Maßband durchgeführt, während der Patient eine geschlossene Mundposition beibehielt. Fünf feste anatomische Landmarken und drei Referenzbaselines wurden für die Konsistenz verwendet:

• Feste Punkte: F1 - Tragus des Ohrs F2 - Kieferwinkel F3 - Weichteilpogonion F4 - Mundwinkel F5 - äußerer Augenwinkel

• Referenzbaselines: S1 - Vom Tragus des Ohrs zum Mundwinkel (Tr-Com) S2 - Vom Tragus des Ohrs zum Weichteilpogonion (Tr-Pgo) S3 - Vom äußeren Augenwinkel zum Kieferwinkel (Lc-Gn)
Die Ausgangsmessungen wurden präoperativ aufgezeichnet. Die Messungen wurden zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten neu bewertet: unmittelbar nach der Operation sowie am 2., 3. und 5. postoperativen Tag.
Trismus
Zeitfenster: Die Ausgangsmessungen wurden präoperativ aufgezeichnet. Die Messungen wurden zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten erneut bewertet: unmittelbar nach der Operation sowie am 2., 3. und 5. postoperativen Tag.
Trismus wurde durch Messung der Veränderung der maximalen Mundöffnung vor und nach dem chirurgischen Eingriff bewertet. Mithilfe eines kalibrierten Lineals wurde der Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne in Millimetern gemessen
Die Ausgangsmessungen wurden präoperativ aufgezeichnet. Die Messungen wurden zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten erneut bewertet: unmittelbar nach der Operation sowie am 2., 3. und 5. postoperativen Tag.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Ausgangsmessungen wurden präoperativ aufgezeichnet. Die Messungen wurden zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten erneut bewertet: unmittelbar nach der Operation sowie am 2., 3. und 5. postoperativen Tag.
Die Schmerzintensität wurde sowohl präoperativ als auch postoperativ anhand einer standardisierten 10-Zentimeter-Visual-Analogue-Scale (VAS) bewertet, wie von Sirintawat et al. (2017) beschrieben. Die Skala reichte von 0, was kein Schmerz bedeutet, bis 10, was den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt. Zu jedem Bewertungszeitpunkt gaben die Patienten den Grad der von ihnen empfundenen Schmerzen auf der Skala an, was ein einfaches, aber zuverlässiges Maß für subjektive Schmerzen lieferte.
Die Ausgangsmessungen wurden präoperativ aufgezeichnet. Die Messungen wurden zu bestimmten postoperativen Zeitpunkten erneut bewertet: unmittelbar nach der Operation sowie am 2., 3. und 5. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Science and Technology, Yemen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1445/0012/UREC/UST
  • ISRCTN15432618 (Registrierungskennung: ISRCTN - The UK's Clinical Study Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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