小児もやもや病手術における心係数指標に基づく術中血行動態管理
2025年12月11日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
もやもや病の小児患者における術後転帰改善のための個別化心係数ガイド下術中血行動態管理：ランダム化比較試験
この前向き無作為化比較試験は、モヤモヤ病に対する脳硬膜動脈接着術（EDAS）を受ける小児患者において、個別化された心係数誘導術中血行動態管理が術後一過性虚血発作を減少させるかどうかを評価します。
患者は1:1で、基準心係数に基づく目標指向輸液療法と標準的な動脈圧ベースの管理に無作為化されます。
主要評価項目は、入院中の一過性虚血発作の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung-Bin Park
- 電話番号：820220723664
- メール：jb4001@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Children's Hospital
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コンタクト：
- Park
- 電話番号：8220723664
- メール：jb4001@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 全身麻酔下でもやもや病に対するEDASを受ける18歳未満の小児患者
除外基準：
- ASA身体状態分類4-5
- 緊急手術
- 既知の心血管疾患
- 研究者が不適切と判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心係数ガイド下血行動態管理
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試験群では、術中の血行動態管理は各患者のベースライン心係数に基づいて行われます。
動脈ライン挿入後、LiDCOシステムを用いて心拍出量を継続的にモニタリングします。
ベースライン心係数は経胸壁心エコーを用いて較正され、術中の輸液と血管作動薬は心係数をベースラインの±20%以内に維持するように調整されます。
全ての患者に標準的な麻酔モニタリングが提供されます。
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アクティブコンパレータ：血圧誘導血行動態管理
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対照群では、術中血行動態管理は従来の血圧ガイドに基づく方法に従います。
動脈ライン設置後、LiDCOデバイスは接続されたままですが、麻酔中はディスプレイを隠します。
輸液と血管作動性薬剤は、標準的なMAP（平均動脈圧）ベースの管理に従って調整されます。
すべての患者に標準的な麻酔モニタリングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の一過性脳虚血発作の発生率
時間枠：術後入院期間
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手術終了から術後退院まで、最長7日間
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術後入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで確認された術後脳梗塞
時間枠：術後0日から7日まで
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術後0日から7日まで
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MRIで確認された頭蓋内出血
時間枠：手術後0日目から7日目まで
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手術後0日目から7日目まで
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入院期間
時間枠：術後0日目から7日目まで
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手術日から退院までの総日数。
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術後0日目から7日目まで
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術中投与された輸液量
時間枠：術中期間
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手術中に投与された総結晶液および膠質液の量。
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術中期間
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術中血管作動薬投与量
時間枠：術中
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麻酔中に投与された血管作動性薬剤の総投与量。
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術中
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術中尿量
時間枠：術中期間
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手術中に測定された総尿量。
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術中期間
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推定出血量
時間枠：術中
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手術中に記録された総推定出血量。
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術中
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麻酔期間
時間枠：術中期
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麻酔導入から麻酔終了までの時間
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術中期
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術後機械換気の期間
時間枠：手術終了から抜管まで、最長24時間評価
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手術後の人工呼吸器使用の総期間。
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手術終了から抜管まで、最長24時間評価
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ICU滞在期間
時間枠：術後0日からICU退室まで、最大14日間評価
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手術後のICU滞在日数。
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術後0日からICU退室まで、最大14日間評価
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基準値から20％以上逸脱したMAPの麻酔時間の割合
時間枠：術中
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患者の病棟ベースライン平均動脈圧から20％以上逸脱している平均動脈圧が、全身麻酔時間全体に占める割合。
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術中
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心係数がベースラインから20％以上逸脱した麻酔時間の割合
時間枠：術中期間
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術前心エコー検査で測定された患者のベースライン心係数から心係数が20％以上逸脱する全麻酔時間の割合。
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月2日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。