Kardialis index által vezérelt intraoperatív hemodinamikai kezelés gyermekkori moyamoya sebészetben
2025. december 11. frissítette: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Személyre szabott, kardialis indexvezérelt intraoperatív hemodinamikai kezelés a posztoperatív eredmények javítására moyamoya betegségben szenvedő gyermekeknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat azt értékeli, hogy az egyéni szívindex-alapú intraoperatív hemodinamikai kezelés csökkenti-e a posztoperatív átmeneti iszkémiás epizódok gyakoriságát az encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) műtéten áteső Moyamoya-betegségben szenvedő gyermekbetegeknél.
A betegek 1:1 arányban randomizálásra kerülnek bázis szívindex alapú célirányos folyadékterápiára versus szabványos, arteriás nyomás alapú kezelésre.
A primer kimenetel a kórházi tartózkodás alatt fellépő átmeneti iszkémiás epizódok incidenciája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-Bin Park
- Telefonszám: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Park
- Telefonszám: 8220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekbetegek, akik Moyamoya-betegség miatt általános érzéstelenítés mellett EDAS műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot 4-5
- Sürgős műtét
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen, a vizsgálatvezetők által nem megfelelőnek ítélt állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívindex-vezérelt hemodinamikai kezelés
|
A kísérleti csoportban a perioperatív hemodinamikai kezelést az egyes betegek alapvonali kardindexe vezérli.
A szívperfúziót a LiDCO rendszerrel folyamatosan monitorozzák az artériás katéter behelyezése után.
Az alapvonali kardindex tranzthoracalis echokardiográfiával kalibrálódik, és a perioperatív folyadékok és vazokonstriktorok beállításával a kardindexet az alapvonali érték ±20%-án belül tartják.
Az összes beteg standard anesztezia-monitorozást kap.
|
|
Aktív összehasonlító: Vérnyomásvezérelt hemodinamikai kezelés
|
A kontrollcsoportban a műtét alatti hemodinamikai kezelés a hagyományos vérnyomásvezérelt gyakorlatot követi.
Az artériás vonal elhelyezése után a LiDCO eszköz csatlakoztatva marad, de a kijelző az anesztézia alatt el van rejtve.
A folyadékokat és vazoatív gyógyszereket a szabványos MAP-alapú kezelés szerint állítják be.
Minden beteg számára szabványos anesztéziai monitorozást biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átmeneti iszkémiás epizódok előfordulása a kórházi kezelés alatt
Időkeret: Postoperatív kórházi tartózkodás
|
A műtét végétől a kórházi felvétel utáni elbocsátásig, legfeljebb 7 napig
|
Postoperatív kórházi tartózkodás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-vel igazolt posztoperatív cerebrális infarktus
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
A műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
|
|
MRI-vel igazolt koponyaűri vérzés
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
A műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
A műtét dátumától a kórházi elbocsátásig eltelt napok teljes száma.
|
A műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
|
Intraoperatív folyadékmennyiség beadva
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A műtét alatt beadott kristályoid és kolloid összes mennyisége.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív vazoatív szer adagolása
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A vazaktív gyógyszerek teljes adagja, amelyet az anesztézia során adtak be.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív vizelettermelés
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A műtét alatt mért teljes vizeletkimenetel.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A műtéti eljárás során feljegyzett teljes becsült vérveszteség.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Anesztézia időtartama
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az idő az anesztézia indukciójától az anesztézia befejezéséig.
|
Intraoperatív időszak
|
|
A posztoperatív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A műtét végétől az extubációig, legfeljebb 24 óráig értékelve
|
A műtét utáni mechanikus lélegeztetés teljes időtartama.
|
A műtét végétől az extubációig, legfeljebb 24 óráig értékelve
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól az intenzív osztály elbocsátásáig, akár 14 napig értékelve
|
A műtét után az intenzív osztályon eltöltött napok száma.
|
A műtét utáni 0. naptól az intenzív osztály elbocsátásáig, akár 14 napig értékelve
|
|
Az anesztézia időszakának százalékos aránya, amikor a MAP a kiindulási értéktől >20%-kal eltér
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A teljes anesztézia idő aránya, amely alatt a közepes artériás nyomás több mint 20%-kal tér el a beteg osztályos alapterületi MAP értékétől.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Az anesztézia időszakának százalékos aránya, amikor a szívintegrációs index 20%-nál nagyobb mértékben tér el az alapértéktől
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A teljes anesztéziaidő azon aránya, amely során a kardialis index több mint 20%-kal eltér a páciens preoperatív echokardiográfiával mért alapvonali kardialis indexétől.
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2411-122-1591
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .