Gestão Hemodinâmica Intraoperatória Guiada pelo Índice Cardíaco em Cirurgia Pediátrica de Moyamoya
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Gestão Hemodinâmica Intraoperatória Guiada pelo Índice Cardíaco Personalizado para Melhorar os Resultados Pós-Operatórios em Pacientes Pediátricos com Doença de Moyamoya: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo prospectivo randomizado controlado avalia se a gestão hemodinâmica intraoperatória guiada pelo índice cardíaco individualizado reduz os episódios isquémicos transitórios pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a encefaloduroarteriosinangiose (EDAS) para doença de Moyamoya.
Os pacientes são randomizados 1:1 para terapia de fluidos dirigida a objetivos com base no índice cardíaco basal versus gestão padrão baseada na pressão arterial.
O resultado primário é a incidência de episódios isquémicos transitórios durante a hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Bin Park
- Número de telefone: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Children's Hospital
-
Contato:
- Park
- Número de telefone: 8220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos <18 anos submetidos a EDAS para doença de Moyamoya sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA 4-5
- Cirurgia de emergência
- Doença cardiovascular conhecida
- Qualquer condição considerada inadequada pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão hemodinâmica guiada pelo índice cardíaco
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No braço experimental, a gestão hemodinâmica intraoperatória é guiada pelo índice cardíaco basal de cada paciente.
O débito cardíaco é monitorizado continuamente usando o sistema LiDCO após a inserção da linha arterial.
O índice cardíaco basal é calibrado usando ecocardiografia transtorácica, e os fluidos intraoperatórios e agentes vasoativos são ajustados para manter o índice cardíaco dentro de ±20% do valor basal.
A monitorização anestésica padrão é fornecida a todos os pacientes.
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Comparador Ativo: Gestão hemodinâmica guiada pela pressão arterial
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No braço de controlo, a gestão hemodinâmica intraoperatória segue a prática convencional orientada pela pressão arterial.
Após a colocação da linha arterial, o dispositivo LiDCO permanece ligado, mas o ecrã está ocultado durante a anestesia.
Os fluidos e os medicamentos vasoativos são ajustados de acordo com a gestão padrão baseada na PAM.
A monitorização padrão da anestesia é fornecida a todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de episódios isquémicos transitórios durante a hospitalização
Prazo: Internamento pós-operatório
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Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar pós-operatória, até 7 dias
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Internamento pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto cerebral pós-operatório confirmado por ressonância magnética
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
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Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
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Hemorragia intracraniana confirmada por ressonância magnética
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
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Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
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Número total de dias desde a data da cirurgia até à alta.
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Do dia 0 pós-operatório até ao dia 7
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Volume de fluido intraoperatório administrado
Prazo: Período intraoperatório
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Quantidade total de cristaloide e coloide administrada durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Dose intraoperatória de agente vasoativo
Prazo: Período intraoperatório
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Dose total de medicamentos vasoativos administrados durante a anestesia.
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Período intraoperatório
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Débito urinário intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
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Produção total de urina medida durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Perda sanguínea estimada
Prazo: Período intraoperatório
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Total estimado de perda de sangue registado durante o procedimento cirúrgico.
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Período intraoperatório
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Duração da anestesia
Prazo: Período intraoperatório
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Tempo desde a indução da anestesia até à conclusão da anestesia.
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Período intraoperatório
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Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: Do fim da cirurgia até à extubação, avaliado até 24 horas
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Duração total da ventilação mecânica após a cirurgia.
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Do fim da cirurgia até à extubação, avaliado até 24 horas
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Duração do internamento na UCI
Prazo: Desde o pós-operatório Dia 0 até à alta da UCI, avaliado até 14 dias
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Número de dias passados na UCI após a cirurgia.
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Desde o pós-operatório Dia 0 até à alta da UCI, avaliado até 14 dias
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Percentagem do tempo de anestesia com PAM desviando >20% do valor basal
Prazo: Período intraoperatório
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Proporção do tempo total de anestesia durante o qual a pressão arterial média desvia-se mais de 20% da linha de base da MAP do paciente na enfermaria.
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Período intraoperatório
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Percentagem do tempo de anestesia com índice cardíaco desviando >20% da linha de base
Prazo: Período intraoperatório
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Proporção do tempo total de anestesia durante o qual o índice cardíaco se desvia mais de 20% do índice cardíaco basal do paciente medido através de ecocardiografia pré-operatória.
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2411-122-1591
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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