Lapsen Moyamoya-leikkauksessa sydämen indeksi-ohjattu intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Personoitu sydämen suorituskykyindeksin ohjaama intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito parantamaan leikkausjälkeisiä tuloksia lapsipotilailla Moyamoya-taudissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö yksilöllinen sydämen iskutilavuuteen perustuva leikkauksen aikainen hemodynaaminen hoito lapsipotilaiden ohimeneviä iskeemisiä episoideja toimenpiteen jälkeen, kun heille suoritetaan encephaloduroarteriosynangiosis (EDAS) Moyamoya-taudin vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteessa tavoiteohjattuun nestekuuriin, joka perustuu perussydämen iskutilavuuteen, verrattuna standardiseen valtimopainepohjaiseen hoitoon.
Ensisijainen lopputulos on ohimenevien iskeemisten episodien esiintyvyys sairaalassaoloaikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Bin Park
- Puhelinnumero: 820220723664
- Sähköposti: jb4001@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park
- Puhelinnumero: 8220723664
- Sähköposti: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset, joille tehdään EDAS-leikkaus Moyamoya-tautiin yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-fyysinen tila 4-5
- Hätäleikkaus
- Tunnettu sydän- ja verisuonitauti
- Mikä tahansa tutkijoiden mukaan sopimaton tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodynaaminen hoito sydämen sykeindeksin ohjauksella
|
Kokeellisessa ryhmässä leikkauksen aikainen hemodynaaminen hoito ohjataan kunkin potilaan perustason sydämen iskutilavuusindeksin mukaan.
Sydämen minuttivolyymiä seurataan jatkuvasti LiDCO-järjestelmällä valtimolinjan asennuksen jälkeen.
Perustason sydämen iskutilavuusindeksi kalibroidaan käyttäen rintakehän kautta tehtävää ultraäänitutkimusta, ja leikkauksen aikaisia nesteitä ja verisuonia supistavia lääkkeitä säädetään pitämään sydämen iskutilavuusindeksi ±20 % perustason sisällä.
Kaikille potilaille tarjotaan standardi anestesian seuranta.
|
|
Active Comparator: Verenpaineeseen perustuva hemodynaaminen hoito
|
Kontrolliryhmässä intraoperatiivinen hemodynaaminen hoito noudattaa perinteistä verenpaineohjautuvaa käytäntöä.
Arteriaalisen linjan asennuksen jälkeen LiDCO-laite pysyy kytkettynä, mutta näyttö on piilotettu anestesian aikana.
Nesteytys ja vaskoaktiiviset lääkkeet säädetään standardin MAP-pohjaisen hoidon mukaisesti.
Kaikille potilaille tarjotaan standardi anestesiaseuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevien iskeemisten episodien esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivinen sairaalassaolo
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 7 päivää
|
Postoperatiivinen sairaalassaolo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä varmistettu leikkauksen jälkeinen aivoinfarkti
Aikaikkuna: Toimintapäivästä 0 lähtien aina päivään 7 saakka
|
Toimintapäivästä 0 lähtien aina päivään 7 saakka
|
|
|
MRI:llä vahvistettu aivoverenvuoto
Aikaikkuna: Postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 7 saakka
|
Postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 7 saakka
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 päivään 7 saakka
|
Kokonaismäärä päiviä leikkauspäivästä kotiutumiseen.
|
Leikkauksen jälkeiseltä päivältä 0 päivään 7 saakka
|
|
Leikkauksen aikana annettu nesteen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso
|
Kokonaismäärä kideainetta ja kolloidia, joka annettiin leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen jakso
|
|
Intraoperatiivinen vaskoaktiivisen lääkeaineen annos
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Anestesian aikana annettujen vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaisannos.
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Intraoperatiivinen virtsaneritys
Aikaikkuna: Intraoperaattinen jakso
|
Kokonaisvirtsaneritys mitattuna leikkauksen aikana.
|
Intraoperaattinen jakso
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso
|
Koko arvioitu verenhukka kirjattu kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Intraoperaatiojakso
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Aika anestesian aloittamisesta anestesian päättymiseen.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Postoperatiivisen mekaanisen ventilointiin kuluva aika
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ekstubaation saakka, arvioitu jopa 24 tuntiin
|
Kokonaiskesto mekaaniselle hengitykselle leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen päättymisestä ekstubaation saakka, arvioitu jopa 24 tuntiin
|
|
Teho-osastollaolon pituus
Aikaikkuna: Postoperaatiopäivästä 0 lähtien tehohoidon päättymiseen asti, arvioitu jopa 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeen tehohoidossa vietettyjen päivien määrä.
|
Postoperaatiopäivästä 0 lähtien tehohoidon päättymiseen asti, arvioitu jopa 14 päivää
|
|
Anestesian aikana MAP:n poikkeama >20 % perusarvosta prosentteina
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Osuus kokonaisanestesia-ajasta, jonka aikana keskimääräinen arteriaalinen paine poikkeaa yli 20 % potilaan osastoperusarvon MAP:sta.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Anestesian aikana, jolloin sydämen sykeindeksi poikkeaa >20 % perusarvosta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Osuus kokonaisanestesia-ajasta, jolloin sydämen iskutilavuus poikkeaa yli 20 % potilaan preoperatiivisella ekkokardiografialla mitatusta perustasosta.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2411-122-1591
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .