Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiellt index-styrd intraoperativ hemodynamisk hantering vid pediatrisk Moyamoyakirurgi

11 december 2025 uppdaterad av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Personanpassad kardiell index-styrd intraoperativ hemodynamisk hantering för att förbättra postoperativa utfall hos pediatriska patienter med Moyamoya-sjukdom: En randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderar om individualiserad kardiak index-ledd intraoperativ hemodynamisk hantering minskar postoperativa transienta ischemiska episoder hos pediatriska patienter som genomgår encefaloduroarteriosynangios (EDAS) för Moyamoya-sjukdom. Patienter randomiseras 1:1 till målstyrd vätsketerapi baserad på baslinje kardiak index jämfört med standard arteriellt tryck-baserad hantering. Det primära utfallet är incidensen av transienta ischemiska episoder under sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter <18 år som genomgår EDAS för Moyamoya-sjukdom under generell anestesi

Exklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 4-5
  • Akut kirurgi
  • Känd hjärt-kärlsjukdom
  • Alla tillstånd som bedöms olämpliga av forskarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemodynamisk hantering med vägledning av kardiakindex
Procedur: Hemodynamisk hantering styrd av kardiack index
I den experimentella gruppen styrs intraoperativ hemodynamisk hantering av varje patients basala kardiaka index. Kardiak output övervakas kontinuerligt med LiDCO-systemet efter arteriell kateterinsättning. Basalt kardiakt index kalibreras med transtorakal ekkardiografi, och intraoperativa vätskor och vaskoaktiva läkemedel justeras för att hålla kardiakt index inom ±20% av baslinjen. Standard anestesimonitorering tillhandahålls för alla patienter.
Aktiv komparator: Blodtrycksstyrd hemodynamisk hantering
Procedur: Blodtrycksstyrd Standard Hemodynamisk Hantering
I kontrollarmen följs intraoperativ hemodynamisk hantering av konventionell blodtrycksstyrd praxis. Efter placering av arteriell kateter förblir LiDCO-enheten ansluten men displayen är dold under anestesi. Vätskor och vasoaktiva läkemedel justeras enligt standardhantering baserad på MAP. Standard anestesövervakning tillhandahålls till alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tillfälliga ischemiska episoder under vårdtiden
Tidsram: Postoperativ vårdtid på sjukhus
Från slutet av operationen genom utskrivning från sjukhuset efter operationen, upp till 7 dagar
Postoperativ vårdtid på sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-bekräftad postoperativ cerebral infarkt
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till och med dag 7
Från postoperativ dag 0 till och med dag 7
MRI-bekräftad intrakraniell blödning
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till och med dag 7
Från postoperativ dag 0 till och med dag 7
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till dag 7
Totalt antal dagar från operationsdatum till utskrivning.
Från postoperativ dag 0 till dag 7
Intraoperativt administrerad vätskevolym
Tidsram: Intraoperativ period
Total mängd kristalloid och kolloid som administrerats under operationen.
Intraoperativ period
Intraoperativ dos av vasoaktivt läkemedel
Tidsram: Intraoperativ period
Total dos vasoaktiva läkemedel som administrerats under anestesi.
Intraoperativ period
Intraoperativ urinproduktion
Tidsram: Intraoperativ period
Total urinproduktion mätt under operationen.
Intraoperativ period
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ period
Total uppskattad blodförlust registrerad under kirurgiska ingreppet.
Intraoperativ period
Anestesiduration
Tidsram: Intraoperativ period
Tid från induktion av anestesi till avslutad anestesi.
Intraoperativ period
Varaktighet för postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: Från operationsslut fram till extubering, utvärderad upp till 24 timmar
Total varaktighet för mekanisk ventilation efter operation.
Från operationsslut fram till extubering, utvärderad upp till 24 timmar
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från postoperativ dag 0 till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till 14 dagar
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen efter operation.
Från postoperativ dag 0 till utskrivning från intensivvårdsavdelningen, utvärderat upp till 14 dagar
Procentandel av anestesitid med MAP som avviker >20% från baslinjen
Tidsram: Intraoperativ period
Andel av den totala anestesitiden under vilken medelartärtrycket avviker mer än 20 % från patientens baslinje-MAP på sjukhusavdelningen.
Intraoperativ period
Andel av anestesitid med kardiellt index som avviker >20% från baslinje
Tidsram: Intraoperativ period
Andel av den totala anestesitiden under vilken hjärtindex avviker mer än 20 % från patientens baslinje-hjärtindex mätt via preoperativ ekokardiografi.
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2411-122-1591

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera