Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief hemodynamisch management geleid door de cardiale index bij pediatrische Moyamoyachirurgie

11 december 2025 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Gepersonaliseerde cardiale index-gestuurde intraoperatieve hemodynamische behandeling om postoperatieve uitkomsten te verbeteren bij pediatrische patiënten met de ziekte van Moyamoya: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of geïndividualiseerde, op de cardiale index gebaseerde intraoperatieve hemodynamische behandeling postoperatieve voorbijgaande ischemische episodes vermindert bij pediatrische patiënten die encefaloduroarteriosynangiose (EDAS) ondergaan voor de ziekte van Moyamoya. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar doelgerichte vloeistoftherapie gebaseerd op de basale cardiale index versus standaard behandeling gebaseerd op arteriële druk. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van voorbijgaande ischemische episodes tijdens de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten <18 jaar die EDAS ondergaan voor de ziekte van Moyamoya onder algehele anesthesie

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 4-5
  • Spoedoperatie
  • Bekende cardiovasculaire ziekte
  • Elke aandoening die door onderzoekers als ongeschikt wordt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemodynamisch management geleid door de cardiale index
Procedure: Hemodynamisch management op basis van de cardiale index
In de experimentele groep wordt de intraoperatieve hemodynamische behandeling geleid door de basale cardiale index van elke patiënt. De cardiale output wordt continu gemonitord met het LiDCO-systeem na plaatsing van een arteriële lijn. De basale cardiale index wordt gekalibreerd met transthoracale echocardiografie, en intraoperatieve vloeistoffen en vasoactieve middelen worden aangepast om de cardiale index binnen ±20% van de baseline te houden. Alle patiënten krijgen standaard anesthesiemonitoring.
Actieve vergelijker: Hemodynamisch management op basis van bloeddruk
Procedure: Bloeddruk-gestuurd Standaard Hemodynamisch Beheer
In de controle-arm volgt de intraoperatieve hemodynamische management de conventionele bloeddruk-gestuurde praktijk. Na plaatsing van de arteriële lijn blijft het LiDCO-apparaat aangesloten, maar het display wordt tijdens de anesthesie verborgen. Vloeistoffen en vasoactieve medicatie worden aangepast volgens standaard MAP-gebaseerd management. Standaard anesthesiemonitoring wordt aan alle patiënten verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van voorbijgaande ischemische episodes tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatief ziekenhuisverblijf
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, tot 7 dagen
Postoperatief ziekenhuisverblijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-bevestigde postoperatieve cerebrale infarctie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 7
Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 7
MRI-bevestigde intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 7
Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 7
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 7
Totaal aantal dagen vanaf de operatiedatum tot ontslag.
Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 7
Intraoperatief toegediend vloeistofvolume
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale hoeveelheid kristalloïde en colloïde toegediend tijdens de operatie.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve dosis van vasoactieve middelen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale dosis van vasoactieve medicatie toegediend tijdens anesthesie.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totale urineproductie gemeten tijdens de operatie.
Intraoperatieve periode
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Totaal geschat bloedverlies geregistreerd tijdens de chirurgische ingreep.
Intraoperatieve periode
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijd vanaf inductie van anesthesie tot voltooiing van anesthesie.
Intraoperatieve periode
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot extubatie, beoordeeld tot 24 uur
Totale duur van mechanische beademing na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot extubatie, beoordeeld tot 24 uur
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 0 tot ontslag uit de intensive care, beoordeeld tot 14 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de intensive care na de operatie.
Van postoperatieve dag 0 tot ontslag uit de intensive care, beoordeeld tot 14 dagen
Percentage van de anesthesietijd met MAP afwijkend >20% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aandeel van de totale anesthesietijd waarin de gemiddelde arteriële druk meer dan 20% afwijkt van de patiënt's baseline MAP op de afdeling.
Intraoperatieve periode
Percentage van de anesthesietijd met een cardiale index die meer dan 20% afwijkt van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Aandeel van de totale anesthesietijd waarbij de cardiale index meer dan 20% afwijkt van de cardiale index van de patiënt gemeten via preoperatieve echocardiografie.
Intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2411-122-1591

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren