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Gestion hémodynamique peropératoire guidée par l'index cardiaque dans la chirurgie pédiatrique du syndrome de Moyamoya

11 décembre 2025 mis à jour par: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Prise en charge hémodynamique peropératoire guidée par l'index cardiaque personnalisée pour améliorer les résultats postopératoires chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Moyamoya : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé prospectif évalue si une gestion hémodynamique peropératoire guidée par l'index cardiaque individualisé réduit les épisodes ischémiques transitoires postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une encéphaloduroartériosynangiose (EDAS) pour la maladie de Moyamoya. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir une thérapie liquidienne ciblée basée sur l'index cardiaque de référence par rapport à une gestion standard basée sur la pression artérielle. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des épisodes ischémiques transitoires pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Bin Park
  • Numéro de téléphone: 820220723664
  • E-mail: jb4001@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques <18 ans subissant une EDAS pour la maladie de Moyamoya sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • État physique ASA 4-5
  • Chirurgie d'urgence
  • Maladie cardiovasculaire connue
  • Toute condition jugée inappropriée par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion hémodynamique guidée par l'index cardiaque
Procédure: Gestion hémodynamique guidée par l'index cardiaque
Dans le bras expérimental, la gestion hémodynamique peropératoire est guidée par l'index cardiaque de base de chaque patient. Le débit cardiaque est surveillé en continu à l'aide du système LiDCO après l'insertion d'une ligne artérielle. L'index cardiaque de base est calibré par échocardiographie transthoracique, et les fluides peropératoires et les agents vasoactifs sont ajustés pour maintenir l'index cardiaque dans une plage de ±20% de la valeur de base. Une surveillance anesthésique standard est fournie à tous les patients.
Comparateur actif: Gestion hémodynamique guidée par la pression artérielle
Procédure: Gestion hémodynamique standard guidée par la pression artérielle
Dans le bras témoin, la gestion hémodynamique peropératoire suit la pratique conventionnelle guidée par la pression artérielle. Après la mise en place de la ligne artérielle, l'appareil LiDCO reste connecté mais l'affichage est masqué pendant l'anesthésie. Les liquides et les médicaments vasoactifs sont ajustés selon la gestion standard basée sur la PAM. Une surveillance anesthésique standard est assurée pour tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'épisodes ischémiques transitoires pendant l'hospitalisation
Délai: Séjour hospitalier postopératoire
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital postopératoire, jusqu'à 7 jours
Séjour hospitalier postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus cérébral postopératoire confirmé par IRM
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
Du jour postopératoire 0 au jour 7
Hémorragie intracrânienne confirmée par IRM
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
Du jour postopératoire 0 au jour 7
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour 7
Nombre total de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'hôpital.
Du jour postopératoire 0 au jour 7
Volume de fluide peropératoire administré
Délai: Période peropératoire
Quantité totale de cristalloïdes et de colloïdes administrés pendant la chirurgie.
Période peropératoire
Dose intraopératoire d'agent vasoactif
Délai: Période peropératoire
Dose totale de médicaments vasoactifs administrés pendant l'anesthésie.
Période peropératoire
Débit urinaire peropératoire
Délai: Période peropératoire
Débit urinaire total mesuré pendant la chirurgie.
Période peropératoire
Saignement estimé
Délai: Période peropératoire
Pertes sanguines totales estimées enregistrées pendant l'intervention chirurgicale.
Période peropératoire
Durée de l'anesthésie
Délai: Période peropératoire
Temps entre l'induction de l'anesthésie et la fin de l'anesthésie.
Période peropératoire
Durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 24 heures
Durée totale de ventilation mécanique après la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 24 heures
Durée de séjour en réanimation
Délai: Du jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 14 jours
Nombre de jours passés en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale.
Du jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 14 jours
Pourcentage du temps d'anesthésie avec une PAM s'écartant de >20 % par rapport à la valeur de base
Délai: Période peropératoire
Proportion de la durée totale de l'anesthésie pendant laquelle la pression artérielle moyenne s'écarte de plus de 20 % de la PAM de référence du patient en salle.
Période peropératoire
Pourcentage de temps d'anesthésie avec un index cardiaque déviant de >20 % par rapport à la valeur de référence
Délai: Période peropératoire
Proportion du temps total d'anesthésie pendant laquelle l'index cardiaque s'écarte de plus de 20 % de l'index cardiaque de base du patient mesuré par échocardiographie préopératoire.
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2411-122-1591

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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