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Herzindex-gesteuertes intraoperatives hämodynamisches Management in der pädiatrischen Moyamoya-Chirurgie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Personalisierte, kardial-indexgesteuerte intraoperative hämodynamische Steuerung zur Verbesserung postoperativer Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Moyamoya-Erkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob ein individualisiertes, kardial-indexgesteuertes intraoperatives hämodynamisches Management postoperative transiente ischämische Episoden bei pädiatrischen Patienten reduziert, die sich einer Enzephaloduroarteriosynangiose (EDAS) bei Moyamoya-Erkrankung unterziehen. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie basierend auf dem Ausgangskardialindex gegenüber einem standardmäßigen arteriendruckbasierten Management zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz transiente ischämische Episoden während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten <18 Jahre, die sich einer EDAS bei Moyamoya-Erkrankung in Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status 4-5
  • Notfalloperation
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jeder Zustand, der von den Untersuchern als ungeeignet beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämodynamisches Management nach Herzindex
Verfahren: Hämodynamisches Management mit Herzindex-Führung
In der experimentellen Gruppe wird das intraoperative hämodynamische Management durch den individuellen basalen kardialen Index jedes Patienten gesteuert. Das Herzzeitvolumen wird kontinuierlich mit dem LiDCO-System nach arterieller Kanülenplatzierung überwacht. Der basale kardiale Index wird mittels transthorakaler Echokardiographie kalibriert, und intraoperative Flüssigkeitszufuhr sowie vasoaktive Medikamente werden angepasst, um den kardialen Index innerhalb von ±20% des Ausgangswerts zu halten. Allen Patienten wird eine Standard-Narkoseüberwachung bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Blutdruckgesteuertes hämodynamisches Management
Verfahren: Blutdruckgesteuerte Standard-Hämodynamik-Management
In der Kontrollgruppe folgt das intraoperative hämodynamische Management der konventionellen Praxis der blutdruckgesteuerten Führung. Nach der Platzierung der arteriellen Leitung bleibt das LiDCO-Gerät angeschlossen, aber die Anzeige wird während der Anästhesie verdeckt. Flüssigkeiten und vasoaktive Medikamente werden nach dem standardmäßigen MAP-basierten Management angepasst. Allen Patienten wird eine standardmäßige Anästhesieüberwachung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz transitorisch-ischämischer Episoden während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Krankenhausverweildauer
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, bis zu 7 Tage
Postoperative Krankenhausverweildauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI-bestätigter postoperativer zerebraler Infarkt
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis Tag 7
Vom postoperativen Tag 0 bis Tag 7
MRT-bestätigte intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Von postoperativem Tag 0 bis Tag 7
Von postoperativem Tag 0 bis Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis einschließlich Tag 7
Gesamtzahl der Tage vom Operationstermin bis zur Entlassung.
Vom postoperativen Tag 0 bis einschließlich Tag 7
Intraoperativ verabreichte Flüssigkeitsmenge
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamtmenge der während der Operation verabreichten Kristalloid- und Kolloidlösungen.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative Vasoaktivum-Dosis
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamtdosis der während der Anästhesie verabreichten vasoaktiven Medikamente.
Intraoperativer Zeitraum
Intraoperative Urinausscheidung
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Gesamter Urinausstoß, der während der Operation gemessen wurde.
Intraoperative Phase
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Gesamter geschätzter Blutverlust, der während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet wurde.
Intraoperativer Zeitraum
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Zeit von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Anästhesie.
Intraoperativer Zeitraum
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet für bis zu 24 Stunden
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Extubation, bewertet für bis zu 24 Stunden
Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 0 bis zur ICU-Entlassung, beurteilt bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage, die nach der Operation auf der Intensivstation verbracht wurden.
Vom postoperativen Tag 0 bis zur ICU-Entlassung, beurteilt bis zu 14 Tage
Prozentsatz der Anästhesiezeit mit MAP-Abweichung >20 % vom Ausgangswert
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Anteil der gesamten Anästhesiezeit, in der der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % vom stationären Ausgangswert des Patienten abweicht.
Intraoperative Phase
Prozentsatz der Anästhesiezeit mit einem Herzindex, der >20% vom Ausgangswert abweicht
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Anteil der gesamten Anästhesiezeit, während der der Herzindex um mehr als 20 % vom präoperativ mittels Echokardiographie gemessenen Ausgangs-Herzindex des Patienten abweicht.
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2411-122-1591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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