Intraoperační hemodynamický management vedený srdečním indexem u dětské operace moyamoya
11. prosince 2025 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Personalizovaná intraoperační hemodynamická péče vedená srdečním indexem ke zlepšení pooperačních výsledků u dětských pacientů s Moyamoyovou nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda individualizovaný intraoperační hemodynamický management vedený srdečním indexem snižuje pooperační přechodné ischemické epizody u dětských pacientů podstupujících encefaloduroarteriosynangiózu (EDAS) pro Moyamoyu chorobu.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 na cílenou tekutinovou terapii založenou na bazálním srdečním indexu versus standardní management založený na arteriálním tlaku.
Primárním výstupem je incidence přechodných ischemických epizod během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Bin Park
- Telefonní číslo: 820220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Park
- Telefonní číslo: 8220723664
- E-mail: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti <18 let podstupující EDAS pro Moyamoya chorobu v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický status 4-5
- Nouzová operace
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Jakýkoli stav, který vyšetřovatelé považují za nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemodynamický management řízený srdečním indexem
|
V experimentálním rameni je intraoperační hemodynamické řízení vedeno podle bazálního srdečního indexu každého pacienta.
Srdeční výdej je kontinuálně monitorován pomocí systému LiDCO po zavedení arteriální linky.
Bazální srdeční index je kalibrován pomocí transtorakální echokardiografie a intraoperační tekutiny a vazoaktivní látky jsou upravovány tak, aby srdeční index zůstal v rozmezí ±20 % od bazální hodnoty.
Všem pacientům je poskytováno standardní anesteziologické monitorování.
|
|
Aktivní komparátor: Hemodynamický management řízený krevním tlakem
|
V kontrolní skupině se intraoperační hemodynamické řízení řídí konvenční praxí založenou na měření krevního tlaku.
Po zavedení arteriální linie zůstává zařízení LiDCO připojeno, ale displej je během anestezie skryt.
Objem tekutin a vazoaktivní léky se upravují podle standardního řízení založeného na středním arteriálním tlaku (MAP).
Všem pacientům je poskytováno standardní anesteziologické monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt přechodných ischemických epizod během hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici po operaci
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice po operaci, až 7 dní
|
Pobyt v nemocnici po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI potvrzená pooperační mozková ischemie
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne 7
|
Od pooperačního dne 0 do dne 7
|
|
|
MRI potvrzené intrakraniální krvácení
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne 7
|
Od pooperačního dne 0 do dne 7
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do dne 7
|
Celkový počet dní od data operace do propuštění.
|
Od pooperačního dne 0 do dne 7
|
|
Objem podané intraoperační tekutiny
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkové množství krystaloidů a koloidů podaných během operace.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační dávka vazokonstrikčního činidla
Časové okno: Intraoperační období
|
Celková dávka vazoaktivních léků podaných během anestezie.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační diuréza
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkový výdej moči měřený během operace.
|
Intraoperační období
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační období
|
Celkový odhadovaný krevní ztráty zaznamenané během chirurgického zákroku.
|
Intraoperační období
|
|
Délka anestezie
Časové okno: Intraoperační období
|
Čas od indukce anestezie do ukončení anestezie.
|
Intraoperační období
|
|
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace do extubace, hodnoceno až 24 hodin
|
Celková doba mechanické ventilace po operaci.
|
Od konce operace do extubace, hodnoceno až 24 hodin
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od pooperačního dne 0 do propuštění z JIP, hodnoceno až 14 dní
|
Počet dní strávených na JIP po operaci.
|
Od pooperačního dne 0 do propuštění z JIP, hodnoceno až 14 dní
|
|
Procento času anestezie s MAP odchylující se >20 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Intraoperační období
|
Podíl celkové doby anestezie, během níž průměrný arteriální tlak odchyluje více než 20 % od pacientova výchozího MAP na oddělení.
|
Intraoperační období
|
|
Procento času anestezie s indexem srdečního výdeje odchylujícím se >20 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Intraoperační období
|
Podíl celkové doby anestezie, během níž se srdeční index odchyluje více než o 20 % od bazálního srdečního indexu pacienta měřeného pomocí preoperační echokardiografie.
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2411-122-1591
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .