Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks sercowy jako wytyczna do śródoperacyjnego zarządzania hemodynamiką w chirurgii mózgowej u dzieci z chorobą moyamoya

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Spersonalizowane śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne z wykorzystaniem indeksu sercowego w celu poprawy wyników pooperacyjnych u pacjentów pediatrycznych z chorobą moyamoya: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia, czy zindywidualizowane, oparte na indeksie sercowym, śródoperacyjne zarządzanie hemodynamiczne zmniejsza częstość przejściowych epizodów niedokrwiennych w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych encefaloduroarteriosynangiozie (EDAS) z powodu choroby Moyamoya.
Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do terapii płynami ukierunkowanej na cel, opartej na wyjściowym indeksie sercowym, w porównaniu ze standardowym postępowaniem opartym na ciśnieniu tętniczym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przejściowych epizodów niedokrwiennych podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni <18 lat poddawani EDAS w przebiegu choroby Moyamoya w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Stan ASA 4-5
  • Zabieg w trybie nagłym
  • Stwierdzona choroba układu sercowo-naczyniowego
  • Wszelkie stany uznane przez badaczy za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie hemodynamiczne z ukierunkowaniem na indeks sercowy
Procedura: Zarządzanie hemodynamiczne z wykorzystaniem wskaźnika sercowego
W ramieniu eksperymentalnym śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne jest prowadzone na podstawie wyjściowego wskaźnika sercowego każdego pacjenta. Pomiar rzutu serca jest prowadzony w sposób ciągły za pomocą systemu LiDCO po założeniu wkłucia tętniczego. Wyjściowy wskaźnik sercowy jest kalibrowany za pomocą echokardiografii przezklatkowej, a płyny śródoperacyjne i leki wazoaktywne są dostosowywane w celu utrzymania wskaźnika sercowego w granicach ±20% wartości wyjściowej. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy monitoring anestezjologiczny.
Aktywny komparator: Zarządzanie hemodynamiczne oparte na ciśnieniu krwi
Procedura: Standardowe postępowanie hemodynamiczne z kontrolą ciśnienia tętniczego
W ramieniu kontrolnym, śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne opiera się na konwencjonalnej praktyce opartej na ciśnieniu krwi. Po założeniu linii tętniczej, urządzenie LiDCO pozostaje podłączone, ale jego wyświetlacz jest zasłonięty podczas znieczulenia. Płyny i leki wazoaktywne są dostosowywane zgodnie ze standardowym postępowaniem opartym na MAP. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy monitoring anestezjologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przemijających epizodów niedokrwiennych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu pooperacyjny
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala pooperacyjnego, do 7 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mózgu pooperacyjny potwierdzony badaniem MRI
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 7
Od dnia 0 pooperacyjnego do dnia 7
Potwierdzone w badaniu MRI krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
Od dnia 0 do dnia 7 po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 pooperacyjnego
Całkowita liczba dni od daty operacji do wypisu.
Od dnia 0 do dnia 7 pooperacyjnego
Podana objętość płynu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość płynu krystaloidalnego i koloidalnego podanego podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Dawka środka wazoaktywnego śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita dawka leków wazoaktywnych podanych podczas znieczulenia.
Okres śródoperacyjny
Wydalanie moczu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Całkowita ilość wydalanego moczu mierzona podczas operacji.
Okres okołooperacyjny
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita szacowana utrata krwi zarejestrowana podczas zabiegu chirurgicznego.
Okres śródoperacyjny
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Czas od indukcji znieczulenia do zakończenia znieczulenia.
Okres śródoperacyjny
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji, oceniane do 24 godzin
Całkowity czas wentylacji mechanicznej po zabiegu chirurgicznym.
Od zakończenia operacji do ekstubacji, oceniane do 24 godzin
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniane do 14 dni
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Od dnia 0 pooperacyjnego do wypisu z oddziału intensywnej terapii, oceniane do 14 dni
Procent czasu anestezji z MAP odbiegającym >20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Proporcja całkowitego czasu znieczulenia, podczas którego średnie ciśnienie tętnicze odbiega o więcej niż 20% od wyjściowego MAP pacjenta na oddziale.
Okres śródoperacyjny
Odsetek czasu znieczulenia z odchyleniem wskaźnika sercowego >20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Proporcja całkowitego czasu znieczulenia, podczas którego wskaźnik sercowy odbiega o ponad 20% od wyjściowego wskaźnika sercowego pacjenta zmierzonego za pomocą przedoperacyjnej echokardiografii.
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2411-122-1591

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Moyamoya

Badania kliniczne na Zarządzanie hemodynamiczne z wykorzystaniem wskaźnika sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj