Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное гемодинамическое управление под контролем сердечного индекса при хирургии болезни мойамойя у детей

11 декабря 2025 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Персонализированное интраоперационное гемодинамическое управление, ориентированное на сердечный индекс, для улучшения послеоперационных исходов у педиатрических пациентов с болезнью моямоя: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование оценивает, снижает ли индивидуализированное интраоперационное гемодинамическое управление, основанное на показателях сердечного индекса, частоту послеоперационных транзиторных ишемических эпизодов у педиатрических пациентов, перенесших энцефало-дуро-артерио-синангиоз (ЭДАС) по поводу болезни Мойямоя. Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для целенаправленной инфузионной терапии на основе исходного сердечного индекса в сравнении со стандартным управлением, основанным на артериальном давлении. Первичной конечной точкой является частота транзиторных ишемических эпизодов во время госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-Bin Park
  • Номер телефона: 820220723664
  • Электронная почта: jb4001@snu.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Park
          • Номер телефона: 8220723664
          • Электронная почта: jb4001@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты педиатрического профиля <18 лет, которым проводится EDAS при болезни Мойамойа под общей анестезией

Критерии исключения:

  • Физический статус по ASA 4-5
  • Экстренное хирургическое вмешательство
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Любое состояние, которое исследователи сочтут неподходящим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемодинамическое управление под контролем сердечного индекса
Процедура: Гемодинамическое ведение под контролем сердечного индекса
В экспериментальной группе интраоперационное гемодинамическое ведение основано на исходном сердечном индексе каждого пациента. После установки артериальной линии сердечный выброс непрерывно контролируется с помощью системы LiDCO. Исходный сердечный индекс калибруется с помощью трансторакальной эхокардиографии, а интраоперационные жидкости и вазоактивные препараты корректируются для поддержания сердечного индекса в пределах ±20% от исходного. Всем пациентам предоставляется стандартный анестезиологический мониторинг.
Активный компаратор: Управление гемодинамикой под контролем артериального давления
Процедура: Стандартное гемодинамическое ведение под контролем артериального давления
В контрольной группе интраоперационное гемодинамическое ведение соответствует обычной практике, ориентированной на артериальное давление. После установки артериальной линии устройство LiDCO остается подключенным, но его дисплей скрыт во время анестезии. Объем инфузионной терапии и вазоактивные препараты корректируются в соответствии со стандартным ведением на основе среднего артериального давления (САД). Все пациенты получают стандартный анестезиологический мониторинг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота транзиторных ишемических эпизодов во время госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационная госпитализация
С конца операции до выписки из стационара после операции, до 7 дней
Послеоперационная госпитализация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационный церебральный инфаркт, подтвержденный МРТ
Временное ограничение: С 0 по 7 день после операции
С 0 по 7 день после операции
Внутричерепное кровоизлияние, подтверждённое МРТ
Временное ограничение: С 0 по 7 день после операции
С 0 по 7 день после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день после операции
Общее количество дней с даты операции до выписки.
С 0-го по 7-й день после операции
Объём введённой интраоперационной жидкости
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общий объём кристаллоидов и коллоидов, введённых во время операции.
Интраоперационный период
Доза вазоактивного агента во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общая доза вазоактивных препаратов, введённых во время анестезии.
Интраоперационный период
Интраоперационный диурез
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общий объём мочи, измеренный во время операции.
Интраоперационный период
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период
Общий расчетный объем кровопотери, зафиксированный во время хирургического вмешательства.
Интраоперационный период
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный период
Время от начала анестезии до завершения анестезии.
Интраоперационный период
Продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От окончания операции до экстубации, оценивается в течение 24 часов
Общая продолжительность искусственной вентиляции лёгких после операции.
От окончания операции до экстубации, оценивается в течение 24 часов
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 0-го послеоперационного дня до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 14 дней
Количество дней, проведённых в отделении интенсивной терапии после операции.
С 0-го послеоперационного дня до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 14 дней
Процент времени анестезии с отклонением САД >20% от исходного уровня
Временное ограничение: Интраоперационный период
Доля общего времени анестезии, в течение которого среднее артериальное давление отклоняется более чем на 20% от исходного уровня САД пациента в палате.
Интраоперационный период
Процент времени анестезии с отклонением сердечного индекса >20% от исходного уровня
Временное ограничение: Интраоперационный период
Доля общего времени анестезии, в течение которого сердечный индекс отклоняется более чем на 20% от исходного сердечного индекса пациента, измеренного с помощью предоперационной эхокардиографии.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2411-122-1591

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться