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Manejo Intraoperatorio Hemodinámico Guiado por Índice Cardíaco en Cirugía Pediátrica de Moyamoya

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Manejo Hemodinámico Intraoperatorio Guiado por Índice Cardiaco Personalizado para Mejorar los Resultados Postoperatorios en Pacientes Pediátricos con Enfermedad de Moyamoya: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado evalúa si el manejo hemodinámico intraoperatorio guiado por el índice cardíaco individualizado reduce los episodios isquémicos transitorios postoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a encefaloduroarteriosinangiosis (EDAS) para la enfermedad de Moyamoya. Los pacientes son aleatorizados 1:1 para recibir terapia de fluidos dirigida a objetivos basada en el índice cardíaco basal versus el manejo estándar basado en la presión arterial. El resultado principal es la incidencia de episodios isquémicos transitorios durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Bin Park
  • Número de teléfono: 820220723664
  • Correo electrónico: jb4001@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos <18 años sometidos a EDAS para la enfermedad de Moyamoya bajo anestesia general

Criterios de exclusión:

  • Estado físico ASA 4-5
  • Cirugía de urgencia
  • Enfermedad cardiovascular conocida
  • Cualquier condición considerada inapropiada por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo hemodinámico guiado por el índice cardíaco
Procedimiento: Manejo Hemodinámico Guiado por Índice Cardíaco
En el brazo experimental, el manejo hemodinámico intraoperatorio se guía por el índice cardíaco basal de cada paciente. El gasto cardíaco se monitoriza continuamente mediante el sistema LiDCO tras la inserción de la línea arterial. El índice cardíaco basal se calibra utilizando ecocardiografía transtorácica, y los fluidos intraoperatorios y los agentes vasoactivos se ajustan para mantener el índice cardíaco dentro del ±20% del valor basal. A todos los pacientes se les proporciona monitorización anestésica estándar.
Comparador activo: Manejo hemodinámico guiado por la presión arterial
Procedimiento: Manejo Hemodinámico Estándar Guiado por la Presión Arterial
En el brazo de control, el manejo hemodinámico intraoperatorio sigue la práctica convencional guiada por la presión arterial. Tras la colocación de la línea arterial, el dispositivo LiDCO permanece conectado pero la pantalla se oculta durante la anestesia. Los líquidos y los medicamentos vasoactivos se ajustan según el manejo estándar basado en la PAM. Todos los pacientes reciben monitorización estándar de anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios isquémicos transitorios durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria postoperatoria, hasta 7 días
Estancia hospitalaria postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto cerebral postoperatorio confirmado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día 7
Desde el día postoperatorio 0 hasta el día 7
Hemorragia intracraneal confirmada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día 7
Desde el día postoperatorio 0 hasta el día 7
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día 0 postoperatorio hasta el día 7
Número total de días desde la fecha de la cirugía hasta el alta.
Desde el día 0 postoperatorio hasta el día 7
Volumen de líquido intraoperatorio administrado
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Cantidad total de cristaloide y coloide administrada durante la cirugía.
Período intraoperatorio
Dosis intraoperatoria de agente vasoactivo
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Dosis total de medicamentos vasoactivos administrados durante la anestesia.
Periodo intraoperatorio
Débito urinario intraoperatorio
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Producción total de orina medida durante la cirugía.
Periodo intraoperatorio
Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Pérdida total estimada de sangre registrada durante el procedimiento quirúrgico.
Período intraoperatorio
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la anestesia.
Período intraoperatorio
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado hasta 24 horas
Duración total de la ventilación mecánica después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta la extubación, evaluado hasta 24 horas
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día posoperatorio 0 hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 14 días
Número de días pasados en la UCI después de la cirugía.
Desde el día posoperatorio 0 hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 14 días
Porcentaje del tiempo de anestesia con MAP desviándose >20% de la línea base
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Proporción del tiempo total de anestesia durante el cual la presión arterial media se desvía más del 20% de la presión arterial media basal del paciente en la sala.
Período intraoperatorio
Porcentaje de tiempo de anestesia con índice cardíaco que se desvía >20% del valor basal
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Proporción del tiempo total de anestesia durante el cual el índice cardíaco se desvía más del 20% del índice cardíaco basal del paciente medido mediante ecocardiografía preoperatoria.
Período intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2411-122-1591

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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