Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Index-vejledt intraoperativ hæmodynamisk håndtering i pediatrisk Moyamoya-kirurgi

11. december 2025 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Personlig Hjertetilstrømningsindex-vejledt intraoperativ hæmodynamisk behandling til forbedring af postoperative resultater hos børn med Moyamoya-sygdom: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om individuel hjerteindex-vejledt intraoperativ hemodynamisk styring reducerer postoperative forbigående iskæmiske episoder hos pædiatriske patienter, der gennemgår encefaloduroarteriosynangiosis (EDAS) for Moyamoya-sygdom. Patienterne randomiseres 1:1 til målrettet væsketerapi baseret på basislinje-hjerteindex versus standard arterielt tryk-baseret styring. Det primære resultat er forekomsten af forbigående iskæmiske episoder under indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter <18 år, der gennemgår EDAS for Moyamoya-sygdom i fuld narkose

Eksklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 4-5
  • Akut operation
  • Kendt kardiovaskulær sygdom
  • Enhver tilstand, som forskerne vurderer upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodynamisk styring vejledt af kardial indeks
Procedure: Hæmodynamisk styring vejledt af kardieindeks
I den eksperimentelle gruppe styres intraoperativ hæmodynamisk behandling af hver patients baseline kardiale indeks.
Kardial output overvåges kontinuerligt ved hjælp af LiDCO-systemet efter arteriel kateterindsættelse.
Baseline kardialt indeks kalibreres ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi, og intraoperative væsker og vasoaktive midler justeres for at opretholde kardialt indeks inden for ±20% af baseline.
Standard anæstesiovervågning ydes til alle patienter.
Aktiv komparator: Blodtryksstyret hæmodynamisk behandling
Procedure: Blodtryksstyret Standard Hæmodynamisk Management
I kontrolarmen følger intraoperativ hæmodynamisk styring konventionel blodtryksstyret praksis. Efter placering af arteriel linje forbliver LiDCO-enheden tilsluttet, men displayet er skjult under anæstesi. Væsker og vasoaktive lægemidler justeres i henhold til standard MAP-baseret styring. Standard anæstesi overvågning leveres til alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forbigående iskæmiske episoder under indlæggelsen
Tidsramme: Postoperativ hospitalsophold
Fra slutningen af operationen gennem postoperativ hospitalsudskrivelse, op til 7 dage
Postoperativ hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-bekræftet postoperativ cerebral infarkt
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag 7
Fra postoperativ dag 0 til dag 7
MRI-bekræftet intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag 7
Samlet antal dage fra operationsdatoen til udskrivelsen.
Fra postoperativ dag 0 til dag 7
Intraoperativt administreret væskemængde
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet mængde af krystalloid og kolloid administreret under operationen.
Intraoperativ periode
Intraoperativ dosis af vasoaktivt middel
Tidsramme: Intraoperativ periode
Total dosis af vasoaktive lægemidler, der administreres under anæstesi.
Intraoperativ periode
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet urinudskillelse målt under operationen.
Intraoperativ periode
Estimerede blodtab
Tidsramme: Intraoperativ periode
Samlet estimeret blodtab registreret under den kirurgiske procedure.
Intraoperativ periode
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Tid fra induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi.
Intraoperativ periode
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af kirurgien til ekstubation, vurderet op til 24 timer
Samlet varighed af mekanisk ventilation efter operation.
Fra slutningen af kirurgien til ekstubation, vurderet op til 24 timer
Varighed af intensiv ophold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 14 dage
Antal dage tilbragt på intensivafdelingen efter operation.
Fra postoperativ dag 0 til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 14 dage
Procentdel af anæstesitid med MAP, der afviger >20 % fra baseline
Tidsramme: Intraoperativ periode
Andel af den totale anæstesitid, hvor det gennemsnitlige arterielle tryk afviger mere end 20 % fra patientens afdelingsbasale MAP.
Intraoperativ periode
Procentdel af anæstesitid med kardialt indeks, der afviger mere end 20 % fra baseline
Tidsramme: Intraoperativ periode
Andelen af den totale anæstesitid, hvor kardial indeks afviger mere end 20% fra patientens baseline kardial indeks målt via præoperativt ekokardiografi.
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2411-122-1591

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk styring vejledt af kardieindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner