Kardiak indeks-styrt intraoperativ hemodynamisk behandling ved pediatrisk moyamoyakirurgi
11. desember 2025 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Personalisert kardiak indeks-veiledet intraoperativ hemodynamisk behandling for å forbedre postoperative utfall hos pediatriske pasienter med Moyamoya-sykdom: En randomisert kontrollert studie
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien evaluerer om individualisert hjerteindex-styrt intraoperativ hemodynamisk behandling reduserer postoperative forbigående iskemiske episoder hos pediatriske pasienter som gjennomgår encefaloduroarteriosynangiosis (EDAS) for Moyamoya-sykdom.
Pasientene randomiseres 1:1 til målrettet væsketerapi basert på basislinje hjerteindex versus standard arterielt trykkbasert behandling.
Primærutfallsmålet er forekomsten av forbigående iskemiske episoder under sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-Bin Park
- Telefonnummer: 820220723664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Park
- Telefonnummer: 8220723664
- E-post: jb4001@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter <18 år som gjennomgår EDAS for Moyamoya-sykdom under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 4-5
- Akutt kirurgi
- Kjent kardiovaskulær sykdom
- Enhver tilstand som vurderes upassende av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertens indeksstyrt hemodynamisk behandling
|
I forsøksgruppen styres intraoperativ hemodynamisk behandling av hver pasients basislinje kardiak indeks.
Kardiak utgang overvåkes kontinuerlig ved hjelp av LiDCO-systemet etter arteriell linjeinnsetting. Basislinje kardiak indeks kalibreres ved hjelp av transtorakal ekkokardiografi, og intraoperative væsker og vasoaktive midler justeres for å opprettholde kardiak indeks innen ±20% av basislinjen. Standard anestesi overvåking tilbys alle pasienter. |
|
Aktiv komparator: Blodtrykksstyrt hemodynamisk behandling
|
I kontrollgruppen følger intraoperativ hemodynamisk behandling konvensjonell praksis med blodtrykksveiledning.
Etter arterielinjeplassering forblir LiDCO-enheten tilkoblet, men skjermen er skjult under anestesi.
Væsker og vasoaktive medisiner justeres i henhold til standard MAP-basert behandling.
Standard anestesi overvåking tilbys alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kortvarige iskemiske episoder under innleggelsen
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold
|
Fra slutten av operasjonen gjennom postoperativ sykehusutskrivelse, opptil 7 dager
|
Postoperativt sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-bekreftet postoperativ cerebral infarkt
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
|
Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
|
|
|
MR-bekreftet intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
|
Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
|
Totalt antall dager fra operasjonsdato til utskrivelse.
|
Fra postoperativ dag 0 til og med dag 7
|
|
Intraoperativt administrert væskemengde
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total mengde krystalloider og kolloider gitt under operasjonen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ dose av vaskoaktivt middel
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total dose av vasoaktive medikamenter administrert under anestesi.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total urinproduksjon målt under operasjonen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Total estimert blodtap registrert under kirurgisk prosedyre.
|
Intraoperativ periode
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Tid fra induksjon av anestesi til fullføring av anestesi.
|
Intraoperativ periode
|
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstubering, vurdert opp til 24 timer
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon.
|
Fra slutten av operasjonen til ekstubering, vurdert opp til 24 timer
|
|
Lengden på intensivopphold
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 gjennom intensivavdelingens utskrivelse, vurdert opptil 14 dager
|
Antall dager tilbrakt på intensivavdelingen etter operasjon.
|
Fra postoperativ dag 0 gjennom intensivavdelingens utskrivelse, vurdert opptil 14 dager
|
|
Prosentandel av anestesitid med MAP som avviker >20 % fra utgangsnivå
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andel av total anestesitid hvor middelarterietrykket avviker mer enn 20 % fra pasientens basis-MAP på sengepost.
|
Intraoperativ periode
|
|
Prosentandel av anestesitid med kardiak indeks som avviker >20% fra utgangsnivået
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Andel av total anestesitid hvor hjerteindeksen avviker mer enn 20 % fra pasientens utgangsnivå for hjerteindeks målt via preoperativ ekkokardiografi.
|
Intraoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2411-122-1591
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .