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Gestione Intraoperatoria Emodinamica Guidata dall'Indice Cardiaco nella Chirurgia Pediatrica di Moyamoya

11 dicembre 2025 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Gestione Emodinamica Intraoperatoria Guidata dall'Indice Cardiaco Personalizzato per Migliorare gli Esiti Postoperatori nei Pazienti Pediatrici con Malattia di Moyamoya: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato controllato valuta se la gestione emodinamica intraoperatoria guidata dall'indice cardiaco individualizzato riduce gli episodi ischemici transitori postoperatori nei pazienti pediatrici sottoposti a encefaloduroarteriosinangiosi (EDAS) per la malattia di Moyamoya. I pazienti vengono randomizzati 1:1 a terapia con liquidi goal-directed basata sull'indice cardiaco basale rispetto alla gestione standard basata sulla pressione arteriosa. L'esito primario è l'incidenza di episodi ischemici transitori durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici <18 anni sottoposti a EDAS per la malattia di Moyamoya in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA 4-5
  • Intervento chirurgico d'emergenza
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione emodinamica guidata dall'indice cardiaco
Procedura: Gestione Emodinamica Guidata dall'Indice Cardiaco
Nel braccio sperimentale, la gestione emodinamica intraoperatoria è guidata dall'indice cardiaco basale di ciascun paziente. La gittata cardiaca è monitorata continuamente utilizzando il sistema LiDCO dopo l'inserimento della linea arteriosa. L'indice cardiaco basale è calibrato mediante ecocardiografia transtoracica, e i fluidi intraoperatori e gli agenti vasoattivi sono regolati per mantenere l'indice cardiaco entro il ±20% del basale. A tutti i pazienti viene fornito il monitoraggio anestesiologico standard.
Comparatore attivo: Gestione emodinamica guidata dalla pressione sanguigna
Procedura: Gestione Emodinamica Standard Guidata dalla Pressione Arteriosa
Nel braccio di controllo, la gestione emodinamica intraoperatoria segue la pratica convenzionale guidata dalla pressione sanguigna. Dopo il posizionamento della linea arteriosa, il dispositivo LiDCO rimane collegato ma il display viene nascosto durante l'anestesia. I fluidi e i farmaci vasoattivi vengono regolati secondo la gestione standard basata sulla PAM. A tutti i pazienti viene fornito il monitoraggio anestesiologico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi ischemici transitori durante l'ospedalizzazione
Lasso di tempo: Permanenza ospedaliera postoperatoria
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera postoperatoria, fino a 7 giorni
Permanenza ospedaliera postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto cerebrale postoperatorio confermato da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno 7
Dal giorno postoperatorio 0 al giorno 7
Emorragia intracranica confermata da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 al giorno 7
Dal giorno postoperatorio 0 al giorno 7
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7
Numero totale di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione.
Dal giorno 0 postoperatorio al giorno 7
Volume di liquido somministrato intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di cristalloidi e colloidi somministrati durante l'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio
Dose intraoperatoria di agente vasoattivo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Dose totale di farmaci vasoattivi somministrati durante l'anestesia.
Periodo intraoperatorio
Produzione di urina intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Produzione totale di urina misurata durante l'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Perdita ematica totale stimata registrata durante l'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Tempo dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'anestesia.
Periodo intraoperatorio
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'estubazione, valutato fino a 24 ore
Durata totale della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino all'estubazione, valutato fino a 24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio 0 fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 14 giorni
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Dal giorno postoperatorio 0 fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 14 giorni
Percentuale del tempo di anestesia con MAP che devia >20% dal basale
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Proporzione del tempo totale di anestesia durante il quale la pressione arteriosa media si discosta più del 20% dalla MAP basale del paziente in reparto.
Periodo intraoperatorio
Percentuale del tempo di anestesia con indice cardiaco che devia >20% dal basale
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Proporzione del tempo totale di anestesia durante il quale l'indice cardiaco devia più del 20% dall'indice cardiaco basale del paziente misurato tramite ecocardiografia preoperatoria.
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2411-122-1591

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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