Сравнение интраназального кеторолака и интраназального кетамина при блокаде боли в цифровом нерве
13 декабря 2025 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Эффективность интраназального кеторолака по сравнению с интраназальным кетамином для блокады боли в цифровом нерве; рандомизированное двойное слепое исследование
Это исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и побочных эффектов интраназального кеторолака по сравнению с интраназальным кетамином для уменьшения боли перед процедурами блокады пальцевых нервов у пациентов с травмами пальцев в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление острой болью в отделении неотложной помощи во время болезненных процедур, таких как блокада пальцевого нерва, крайне важно реализовать с использованием методов быстрого действия. Кеторолак, мощный НПВП, и кетамин, антагонист NMDA-рецепторов с анальгетическим эффектом, оба показали свою эффективность и быстрое начало действия при интраназальном введении. Этот неинвазивный метод применения кеторолака не подтвержден достаточными доказательствами в подобных клинических сценариях. Устранение этого пробела в исследованиях может привести к снижению боли и осложнений, а также повышению удовлетворенности пациентов, способствуя разработке новых стратегий препроцедурной аналгезии в условиях неотложной помощи.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо 30 мг интраназального кеторолака, либо 50 мг интраназального кетамина, вводимых за 5 минут до блокады пальцевого нерва. Боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ). Вторичные конечные точки включают раздражение слизистой носа, побочные эффекты и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadi Mirfazaelian, MD
- Номер телефона: 00982161192240
- Электронная почта: h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Вес > 50 кг
- Требуется блокада пальцевого нерва
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Активная язвенная болезнь (ЯБ)
- Анамнез гиперчувствительности к НПВП
- Беременность и лактация
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Пациенты, получавшие анальгетики в течение последних 6 часов
- Заложенность носа
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Пациенты с анамнезом трансплантации почки
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. или выше 180 мм рт. ст.
- Частота сердечных сокращений менее 50 в минуту или более 150 в минуту
- Сопутствующий прием НПВП или антикоагулянтных препаратов
- Невозможность дать информированное согласие
- Анатомические аномалии носа или основания черепа (врожденные или приобретенные)
- Гиперреактивность дыхательных путей, например, тяжелая астма
- Нарушения свертываемости крови
- Внутричерепное кровоизлияние
- Подозрение на расслоение аорты
- Подозрение на разрыв аневризмы брюшной аорты
- Анамнез перфорации желудочно-кишечного тракта
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интраназальный кетамин
50 мг кетамина будут введены интраназально с помощью мукозного распылителя.
Половина дозы (0,5 мл) в каждую ноздрю, вводится за 5 минут до блокады пальцевого нерва
|
50 мг кетамина будут введены интраназально с использованием мукозного распылителя.
Половина дозы (0,5 мл) в каждую ноздрю, вводится за 5 минут до цифровой блокады нерва
|
|
Экспериментальный: Интраназальный кеторолак трометамин
30 мг кеторолака будет введено интраназально с использованием мукозного атомайзера.
Половина дозы (0,5 мл) в каждую ноздрю, вводится за 5 минут до блокады пальцевого нерва.
|
30 мг кеторолака будут введены интраназально с использованием мукозного распылителя.
Половина дозы (0,5 мл) в каждую ноздрю, вводится за 5 минут до блокады пальцевого нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность блока боли
Временное ограничение: Немедленно после блока
|
Для исследования будет использоваться числовая рейтинговая шкала (ЧРШ).
ЧРШ варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
Чем выше баллы боли, тем выше степень тяжести боли.
Степень тяжести боли будет оцениваться у пациентов.
|
Немедленно после блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение носа
Временное ограничение: 60 минут после блока
|
Мы спросим пациентов об этом исходе, используя 3-уровневую шкалу типа Лайкерта.
|
60 минут после блока
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От введения препарата до 60 минут после блока
|
Пациенты будут оцениваться каждые 15 минут по этому исходу.
|
От введения препарата до 60 минут после блока
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Через 60 минут после введения препарата.
|
Пациентов спросят об их удовлетворенности, используя 3-уровневую шкалу типа Лайкерта.
|
Через 60 минут после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404-5-243-91681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация не подлежит разглашению.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .