Comparaison du kétorolac intranasal et de la kétamine intranasale dans le bloc nerveux digital pour la douleur
13 décembre 2025 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Efficacité du Kétorolac Intranasal en Comparaison avec la Kétamine Intranasale pour la Douleur du Bloc Nerveux Digital ; Un Essai Randomisé, en Double Aveugle
Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique et les effets secondaires du kétorolac intranasal par rapport à la kétamine intranasale pour réduire la douleur avant les procédures de bloc nerveux digital chez les patients présentant des blessures aux doigts au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la douleur aiguë au service des urgences lors de procédures douloureuses telles que le bloc nerveux digital est cruciale et doit être mise en œuvre selon une méthode à action rapide. Le kétorolac, un AINS puissant, et la kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA aux effets analgésiques, se sont tous deux avérés efficaces et à action rapide lorsqu'ils sont administrés par voie intranasale. Cette méthode non invasive du kétorolac n'est pas suffisamment étayée par des preuves dans de tels scénarios cliniques. Combler cette lacune de recherche pourrait réduire la douleur et les complications, ainsi qu'accroître la satisfaction des patients, contribuant ainsi au développement de nouvelles stratégies analgésiques pré-procédurales en milieu d'urgence.
Les participants seront répartis de manière aléatoire pour recevoir soit 30 mg de kétorolac intranasal, soit 50 mg de kétamine intranasale, administrés 5 minutes avant le bloc nerveux digital. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'irritation nasale, les effets secondaires et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hadi Mirfazaelian, MD
- Numéro de téléphone: 00982161192240
- E-mail: h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-65 ans
- Poids > 50 kg
- Nécessite un blocage nerveux digital
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie ulcéreuse peptique (MUP) active
- Antécédents d'hypersensibilité aux AINS
- Grossesse et allaitement
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Patients ayant reçu des analgésiques au cours des 6 dernières heures
- Congestion nasale
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Patients ayant des antécédents de transplantation rénale
- Saignement gastro-intestinal actif
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 180 mmHg
- Fréquence cardiaque inférieure à 50 par minute ou supérieure à 150 par minute
- Utilisation concomitante d'AINS ou d'anticoagulants
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Anomalies anatomiques du nez ou de la base du crâne (congénitales ou acquises)
- Maladie des voies aériennes hyperréactives telle que l'asthme sévère
- Troubles de la coagulation
- Hémorragie intracrânienne
- Dissection aortique suspectée
- Rupture suspectée d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Antécédents de perforation gastro-intestinale
- Saignement gastro-intestinal au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétamine intranasale
50 mg de kétamine seront administrés par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur muqueux.
Une demi-dose (0,5 cc) dans chaque narine, administrée 5 minutes avant le bloc nerveux digital
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50 mg de kétamine seront administrés par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur muqueux.
Demi-dose (0,5 cc) dans chaque narine, administrée 5 minutes avant le blocage nerveux digital
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Expérimental: Kétorolac trométhamine intranasal
30 mg de kétorolac seront administrés par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur muqueux.
Une demi-dose (0,5 cc) dans chaque narine, administrée 5 minutes avant le bloc nerveux digital.
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30 mg de kétorolac seront administrés par voie intranasale à l'aide d'un atomiseur muqueux.
Demi-dose (0,5 cc) dans chaque narine, administrée 5 minutes avant le bloc nerveux digital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité du bloc de douleur
Délai: Immédiatement après le bloc
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Le score d'évaluation numérique (NRS) sera utilisé pour l'étude.
Le NRS varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur très sévère).
Plus les scores de douleur sont élevés, plus la sévérité de la douleur est importante.
La sévérité de la douleur sera demandée aux patients.
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Immédiatement après le bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation nasale
Délai: 60 minutes après le bloc
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Nous demanderons aux patients d'évaluer ce résultat à l'aide d'une échelle de type Likert à 3 niveaux.
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60 minutes après le bloc
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Effets secondaires
Délai: De l'administration du médicament à 60 minutes après le bloc
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Les patients seront évalués toutes les 15 minutes pour ce critère d'évaluation.
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De l'administration du médicament à 60 minutes après le bloc
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Score de satisfaction des patients
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament.
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Les patients seront interrogés sur leur satisfaction à l'aide d'une échelle de type Likert à 3 niveaux.
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60 minutes après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1404-5-243-91681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations ne sont pas autorisées à être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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