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디지털 신경 차단 통증에 대한 비강 내 케토롤락과 비강 내 케타민의 비교

2025년 12월 13일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

디지털 신경 차단 통증에 대한 비강 내 케토롤락과 비강 내 케타민의 효과 비교; 무작위 배정, 이중 맹검 임상시험

이 연구는 응급실에서 손가락 손상을 입은 환자들의 디지털 신경 차단 시술 전 통증 완화를 위해 비강 내 케토롤락과 비강 내 케타민의 진통 효과 및 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

디지털 신경 차단과 같은 통증을 유발하는 시술 중 응급실에서의 급성 통증 관리는 빠른 작용 방식으로 시행되는 것이 중요합니다. 케토롤락은 강력한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)이며, 케타민은 진통 효과가 있는 NMDA 수용체 길항제로서, 두 약제 모두 비강 내 투여 시 효과적이고 빠른 작용을 보인 것으로 나타났습니다. 이러한 임상 상황에서 케토롤락의 비침습적 투여법은 충분한 증거로 뒷받침되지 않습니다. 이 연구 격차를 해결하면 통증과 합병증 감소 및 환자 만족도 향상으로 이어질 수 있으며, 응급 상황에서 새로운 시술 전 진통 전략 개발에 기여할 수 있습니다.

참가자는 디지털 신경 차단 5분 전에 30mg 비강 내 케토롤락 또는 50mg 비강 내 케타민 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다. 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 2차 평가 항목에는 비강 자극, 부작용 및 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세
  • 체중 > 50 kg
  • 디지털 신경 차단술이 필요한 경우
  • 사전 동의서를 작성할 수 있는 경우

제외 기준:

  • 활성 소화성 궤양 질환(PUD)
  • NSAIDs에 대한 과민증 병력
  • 임신 및 수유 중
  • 신부전
  • 간부전
  • 지난 6시간 이내에 진통제를 투여받은 환자
  • 비강 혼잡
  • 상기도 감염
  • 신장 이식 병력이 있는 환자
  • 활성 위장관 출혈
  • 수축기 혈압이 90 mmHg 미만 또는 180 mmHg 초과
  • 심박수가 분당 50회 미만 또는 150회 초과
  • NSAIDs 또는 항응고제 병용 사용
  • 사전 동의서를 작성할 수 없는 경우
  • 코 또는 두개저의 해부학적 이상(선천적 또는 후천적)
  • 중증 천식과 같은 기도 과민성 질환
  • 응고 장애
  • 두개내 출혈
  • 대동맥 박리 의심
  • 복부 대동맥류 파열 의심
  • 위장관 천공 병력
  • 지난 1개월 이내의 위장관 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강내 케타민
코 점막 분무기를 사용하여 50 mg 케타민을 비강 내 투여합니다. 각 콧구멍에 절반 용량(0.5cc)씩, 디지털 신경 차단 5분 전 투여
의약품: 인트라나잘 케타민
점막용 분무기를 사용하여 코로 50mg 케타민을 투여합니다. 각 콧구멍에 절반 용량(0.5cc)을 투여하며, 디지털 신경 차단 5분 전에 투여합니다.
실험적: 비강내 케토롤락 트로메타민
30 mg 케토롤락이 점막 분무기를 사용하여 비강 내로 투여됩니다. 각 콧구멍에 절반 용량(0.5 cc)씩, 디지털 신경 차단 5분 전에 투여됩니다.
의약품: 비강 내 케토롤락 트로메타민
30 mg 케토롤락이 점막 분무기를 사용하여 비강 내로 투여됩니다. 각 콧구멍에 절반 용량(0.5 cc)씩, 디지털 신경 차단 5분 전에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차단
기간: 블록 직후
본 연구에서는 수치 등급 점수(NRS)가 사용됩니다. NRS는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지의 범위입니다. 통증 점수가 높을수록 통증 심각도가 높습니다. 통증 심각도는 환자에게 질문할 것입니다.
블록 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 자극
기간: 차단 후 60분
이 결과에 대해 환자에게 3단계 리커트 척도를 사용하여 질문할 것입니다.
차단 후 60분
부작용
기간: 약물 투여부터 차단 후 60분까지
환자는 이 결과에 대해 15분마다 평가될 것입니다.
약물 투여부터 차단 후 60분까지
환자 만족도 점수
기간: 약물 투여 후 60분.
환자들은 3단계 리커트 척도를 사용하여 만족도에 대해 질문을 받게 됩니다.
약물 투여 후 60분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1404-5-243-91681

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 정보는 공유가 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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