Az intranazális ketorolac és az intranazális ketamin összehasonlítása digitális idegblokk fájdalom esetén
2025. december 13. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
Az intranazális Ketorolac hatékonysága az intranazális Ketaminhez képest digitális idegblokk fájdalom esetén; Egy randomizált, kettős vak vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítja az intranazális ketorolac és az intranazális ketamin fájdalomcsillapító hatékonyságát és mellékhatásait az ujsérülések miatt sürgősségi osztályra került betegek digitális idegblokk eljárásai előtti fájdalomcsökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A digitális idegblokkhoz hasonló fájdalmas eljárások során a sürgősségi osztályon végzett akut fájdalomkezelés létfontosságú, hogy gyors hatású módszerrel történjen. A ketorolák, mint erős NSAID, és a ketamin, mint analgetikus hatású NMDA-receptor antagonista, mindkettő hatékonynak és gyors hatásúnak bizonyult intranazális alkalmazás esetén. A ketorolák ezen nem invazív módszerét nem támasztják alá elegendő bizonyítékok ilyen klinikai helyzetekben. Ennek a kutatási hiánynak a kezelése csökkentheti a fájdalmat és a szövődményeket, valamint növelheti a betegelégedettséget, hozzájárulva az új, előzetes fájdalomcsillapító stratégiák kifejlesztéséhez sürgősségi körülmények között.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy 30 mg intranazális ketorolákot vagy 50 mg intranazális ketamint kapjanak, amelyet 5 perccel a digitális idegblokk előtt adnak be. A fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik. A másodlagos végpontok közé tartozik az orrirritáció, a mellékhatások és a betegelégedettség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hadi Mirfazaelian, MD
- Telefonszám: 00982161192240
- E-mail: h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18-65 év
- Tömeg > 50 kg
- Digitális idegblokkra van szüksége
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyomorfekély (PUD)
- NSAID-okra történő túlérzékenység előzménye
- Terhesség és szoptatás
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Az elmúlt 6 órában fájdalomcsillapítót kapott betegek
- Orrdugulás
- Felső légúti fertőzés
- Veseátültetés előzményével rendelkező betegek
- Aktív gasztrointesztinális vérzés
- Szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több, mint 180 Hgmm
- Szívfrekvencia kevesebb, mint 50 percenként vagy több, mint 150 percenként
- NSAID-ok vagy antikoaguláns gyógyszerek egyidejű használata
- Képtelenség tájékozott beleegyezés adására
- Orr vagy koponyaalap anatómiai rendellenességei (veleszületett vagy szerzett)
- Hiperreaktív légúti betegség, mint például súlyos asztma
- Véralvadási rendellenességek
- Intrakraniális vérzés
- Gyanús aortadisszekció
- Gyanús hasi aortaaneurizma ruptúra
- Gasztrointesztinális perforáció előzménye
- Gasztrointesztinális vérzés az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intranazális Ketamin
50 mg ketamint adnak intranazálisan nyálkahártya-atomizálóval.
Fél adag (0,5 cc) mindkét orrlyukban, digitális idegblokk előtt 5 perccel beadva
|
50 mg ketamint adnak intranazálisan nyálkahártya-porlasztóval.
Fél adagot (0,5 cc) mindkét orrlyukba, 5 perccel a digitális idegblokk előtt
|
|
Kísérleti: Intranazális Ketorolac Tromethamin
30 mg ketorolacot adnak intranasálisan nyálkahártya-atomizátorral.
Fél adagot (0,5 cc) mindkét orrlyukba, 5 perccel a digitális idegblokk előtt.
|
30 mg ketorolac-ot intranazálisan alkalmaznak nyálkahártya-atomizátorral.
Fél adagot (0,5 cc) mindkét orrlyukba, 5 perccel az ujj idegblokkolása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blokk fájdalom intenzitása
Időkeret: Azonnal a blokk után
|
A vizsgálat során a numerikus értékelési pontszámot (NRS) fogják használni.
Az NRS 0-tól (fájdalommentes) 10-ig (nagyon súlyos fájdalom) terjed.
Minél magasabbak a fájdalompontszámok, annál súlyosabb a fájdalom.
A fájdalom súlyosságát a betegektől fogják megkérdezni.
|
Azonnal a blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orrnyálkahártya-irritáció
Időkeret: 60 perccel a blokk után
|
A betegektől ezt a kimenetelt egy 3 szintű Likert-szerű skálán kérdezzük meg.
|
60 perccel a blokk után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A gyógyszer beadásától a blokk után 60 percig
|
A betegeket ennek az eredménynek az értékelésére 15 percenként értékelik.
|
A gyógyszer beadásától a blokk után 60 percig
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után.
|
A betegeket a 3 szintű Likert-szerű skála segítségével kérdezik meg elégedettségükről.
|
60 perccel a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404-5-243-91681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az információ nem osztható meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .