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Confronto tra Ketorolac intranasale e Ketamina intranasale nel dolore da blocco del nervo digitale

13 dicembre 2025 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Efficacia del Ketorolac Intranasale in Confronto alla Ketamina Intranasale per il Blocco del Dolore del Nervo Digitale; Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica e gli effetti collaterali del ketorolac intranasale rispetto alla ketamina intranasale per ridurre il dolore prima delle procedure di blocco nervoso digitale nei pazienti con lesioni alle dita nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore acuto nel pronto soccorso durante procedure dolorose come il blocco nervoso digitale è fondamentale da implementare con un metodo ad insorgenza rapida. Ketorolac, un potente FANS, e ketamina, un antagonista del recettore NMDA con effetti analgesici, si sono dimostrati entrambi efficaci e ad insorgenza rapida quando somministrati per via intranasale. Questo metodo non invasivo del ketorolac non è supportato da sufficienti evidenze in tali scenari clinici. Colmare questa lacuna di ricerca può portare a una riduzione del dolore e delle complicanze, nonché a una maggiore soddisfazione del paziente, contribuendo allo sviluppo di nuove strategie analgesiche pre-procedurali in contesti di emergenza.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere 30 mg di ketorolac intranasale o 50 mg di ketamina intranasale, somministrati 5 minuti prima del blocco nervoso digitale. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). Gli endpoint secondari includono irritazione nasale, effetti collaterali e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • Peso > 50 kg
  • Richiede blocco nervoso digitale
  • In grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia ulcerosa peptica (PUD) attiva
  • Storia di ipersensibilità ai FANS
  • Gravidanza e allattamento
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Pazienti che hanno ricevuto analgesici nelle ultime 6 ore
  • Congestione nasale
  • Infezione del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con storia di trapianto renale
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Pressione sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 180 mmHg
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 al minuto o superiore a 150 al minuto
  • Uso concomitante di FANS o farmaci anticoagulanti
  • Incapacità di fornire consenso informato
  • Anomalie anatomiche del naso o della base cranica (congenite o acquisite)
  • Malattia iperreattiva delle vie aeree come asma grave
  • Disturbi della coagulazione
  • Emorragia intracranica
  • Sospetta dissezione aortica
  • Sospetta rottura di aneurisma dell'aorta addominale
  • Storia di perforazione gastrointestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina Intranasale
50 mg di ketamina verranno somministrati per via intranasale utilizzando un atomizzatore mucosale. Mezza dose (0,5 cc) in ogni narice, somministrata 5 minuti prima del blocco del nervo digitale
Droga: Ketamina intranasale
50 mg di ketamina verranno somministrati per via intranasale utilizzando un atomizzatore mucosale. Mezza dose (0,5 cc) in ciascuna narice, somministrata 5 minuti prima del blocco nervoso digitale
Sperimentale: Ketorolac Trometamina Intranasale
30 mg di ketorolac verranno somministrati per via intranasale utilizzando un atomizzatore mucosale. Mezza dose (0,5 cc) in ciascuna narice, somministrata 5 minuti prima del blocco del nervo digitale.
Droga: Ketorolac Trometamolo Intranasale
30 mg di ketorolac verranno somministrati per via intranasale utilizzando un atomizzatore mucosale. Mezza dose (0,5 cc) in ciascuna narice, somministrata 5 minuti prima del blocco nervoso digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a blocchi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il blocco
Il punteggio numerico di valutazione (NRS) verrà utilizzato per lo studio. L'NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Più alti sono i punteggi del dolore, maggiore è la gravità del dolore. La gravità del dolore verrà richiesta ai pazienti.
Immediatamente dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione nasale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il blocco
Chiederemo ai pazienti di valutare questo esito utilizzando una scala Likert a 3 livelli.
60 minuti dopo il blocco
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco a 60 minuti dopo il blocco
I pazienti saranno valutati ogni 15 minuti per questo esito.
Dalla somministrazione del farmaco a 60 minuti dopo il blocco
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Ai pazienti verrà chiesto di esprimere il loro grado di soddisfazione utilizzando una scala di tipo Likert a 3 livelli.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-5-243-91681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni non possono essere condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Ketamina intranasale

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