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Vergleich von intranasalem Ketorolac und intranasalem Ketamin bei Schmerzen des Digitalnervenblocks

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Intranasales Ketorolac-Wirksamkeit im Vergleich zu intranasalem Ketamin bei Schmerzblockade des Digitalnervs; Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von intranasalem Ketorolac im Vergleich zu intranasalem Ketamin zur Schmerzreduktion vor digitalen Nervenblockaden bei Patienten mit Fingerverletzungen in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Schmerzbehandlung in der Notaufnahme während schmerzhafter Eingriffe wie der digitalen Nervenblockade ist entscheidend und sollte mit einer schnell wirksamen Methode umgesetzt werden. Ketorolac, ein starkes NSAID, und Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist mit analgetischer Wirkung, haben sich beide als wirksam und schnell wirksam erwiesen, wenn sie intranasal verabreicht werden. Diese nicht-invasive Methode mit Ketorolac wird in solchen klinischen Szenarien nicht durch ausreichende Evidenz gestützt. Die Schließung dieser Forschungslücke könnte zu verringerten Schmerzen und Komplikationen sowie höherer Patientenzufriedenheit führen und trägt zur Entwicklung neuartiger präprozeduraler Analgesiestrategien in Notfallsituationen bei.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 30 mg intranasales Ketorolac oder 50 mg intranasales Ketamin erhalten, das 5 Minuten vor der digitalen Nervenblockade verabreicht wird. Der Schmerz wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen Nasenreizungen, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre
  • Gewicht > 50 kg
  • Benötigt digitale Nervenblockade
  • Kann eine informierte Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktives peptisches Ulkusleiden (PUD)
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Stunden Analgetika erhalten haben
  • Nasale Kongestion
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Patienten mit einer Nierentransplantations-Anamnese
  • Aktive gastrointestinale Blutung
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 180 mmHg
  • Herzfrequenz unter 50 pro Minute oder über 150 pro Minute
  • Gleichzeitige Einnahme von NSAIDs oder Antikoagulanzien
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Anatomische Anomalien der Nase oder Schädelbasis (angeboren oder erworben)
  • Hyperreaktive Atemwegserkrankung wie schweres Asthma
  • Gerinnungsstörungen
  • Intrakranielle Blutung
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Verdacht auf Ruptur eines abdominalen Aortenaneurysmas
  • Anamnese einer gastrointestinalen Perforation
  • Gastrointestinale Blutung innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intranasales Ketamin
50 mg Ketamin werden intranasal unter Verwendung eines Mukosa-Atomisators verabreicht. Halbe Dosis (0,5 ml) in jedes Nasenloch, 5 Minuten vor dem digitalen Nervenblock verabreicht
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
50 mg Ketamin werden intranasal mit einem Mukosa-Atomisator verabreicht. Eine halbe Dosis (0,5 ml) in jedes Nasenloch, 5 Minuten vor dem digitalen Nervenblock verabreicht.
Experimental: Intranasales Ketorolac-Tromethamin
30 mg Ketorolac werden intranasal mit einem Schleimhautzerstäuber verabreicht. Halbierte Dosis (0,5 ml) in jedes Nasenloch, 5 Minuten vor dem digitalen Nervenblock verabreicht.
Arzneimittel: Intranasales Ketorolac-Trometamin
30 mg Ketorolac werden intranasal mit einem mukosalen Zerstäuber verabreicht. Halbdosis (0,5 cc) in jedes Nasenloch, 5 Minuten vor dem digitalen Nervenblock verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität blockieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Block
Der numerische Bewertungsscore (NRS) wird für die Studie verwendet. Die NRS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Je höher die Schmerzwerte, desto höher die Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird von den Patienten erfragt.
Unmittelbar nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenreizung
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Block
Wir werden die Patienten zu diesem Ergebnis befragen und dabei eine 3-stufige Likert-ähnliche Skala verwenden.
60 Minuten nach dem Block
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis 60 Minuten nach dem Block
Die Patienten werden alle 15 Minuten für dieses Ergebnis bewertet.
Von der Arzneimittelverabreichung bis 60 Minuten nach dem Block
Patientenzufriedenheitsscore
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments.
Die Patienten werden nach ihrer Zufriedenheit mit einer 3-stufigen Likert-ähnlichen Skala befragt.
60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-5-243-91681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen dürfen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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