Comparación de Ketorolaco Intranasal y Ketamina Intranasal en el Dolor del Bloqueo del Nervio Digital
13 de diciembre de 2025 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Eficacia del Ketorolaco Intranasal en Comparación con la Ketamina Intranasal para el Dolor del Bloqueo del Nervio Digital; Un Ensayo Aleatorizado y Doble Ciego
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los efectos secundarios del ketorolaco intranasal frente a la ketamina intranasal para reducir el dolor antes de los procedimientos de bloqueo del nervio digital en pacientes con lesiones en los dedos en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo del dolor agudo en el departamento de emergencias durante procedimientos dolorosos como el bloqueo del nervio digital es crucial y debe implementarse mediante un método de acción rápida. El ketorolaco, un AINE potente, y la ketamina, un antagonista del receptor NMDA con efectos analgésicos, han demostrado ser eficaces y de acción rápida cuando se administran por vía intranasal. Este método no invasivo del ketorolaco no cuenta con evidencia suficiente en estos escenarios clínicos. Abordar esta brecha de investigación puede reducir el dolor y las complicaciones, así como aumentar la satisfacción del paciente, contribuyendo al desarrollo de nuevas estrategias analgésicas preprocedimentales en entornos de emergencia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 30 mg de ketorolaco intranasal o 50 mg de ketamina intranasal, administrados 5 minutos antes del bloqueo del nervio digital. El dolor se evaluará mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS). Los criterios de valoración secundarios incluyen irritación nasal, efectos secundarios y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadi Mirfazaelian, MD
- Número de teléfono: 00982161192240
- Correo electrónico: h-mirfazaelian@sina.tums.ac.ir
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Peso > 50 kg
- Requiere bloqueo del nervio digital
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de úlcera péptica (PUD) activa
- Antecedentes de hipersensibilidad a AINE
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia hepática
- Pacientes que han recibido analgésicos en las últimas 6 horas
- Congestión nasal
- Infección del tracto respiratorio superior
- Pacientes con antecedentes de trasplante de riñón
- Sangrado gastrointestinal activo
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 180 mmHg
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 por minuto o superior a 150 por minuto
- Uso concurrente de AINE o fármacos anticoagulantes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Anomalías anatómicas de la nariz o base del cráneo (congénitas o adquiridas)
- Enfermedad de las vías respiratorias hiperreactivas como asma grave
- Trastornos de la coagulación
- Hemorragia intracraneal
- Sospecha de disección aórtica
- Sospecha de rotura de aneurisma de aorta abdominal
- Antecedentes de perforación gastrointestinal
- Sangrado gastrointestinal en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina Intranasal
Se administrarán 50 mg de ketamina por vía intranasal utilizando un atomizador mucoso.
Mitad de la dosis (0,5 cc) en cada fosa nasal, administrada 5 minutos antes del bloqueo del nervio digital
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Se administrarán 50 mg de ketamina por vía intranasal utilizando un atomizador mucoso.
Media dosis (0,5 cc) en cada fosa nasal, administrada 5 minutos antes del bloqueo del nervio digital
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Experimental: Ketorolaco Trometamina Intranasal
Se administrarán 30 mg de ketorolaco por vía intranasal utilizando un atomizador mucoso.
Mitad de la dosis (0,5 cc) en cada fosa nasal, administrada 5 minutos antes del bloqueo del nervio digital.
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Se administrarán 30 mg de ketorolaco por vía intranasal utilizando un atomizador de mucosa.
Media dosis (0,5 cc) en cada fosa nasal, administrada 5 minutos antes del bloqueo nervioso digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor bloqueado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del bloque
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Se utilizará la puntuación de valoración numérica (PVN) para el estudio.
La PVN oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor muy intenso).
Cuanto más altas sean las puntuaciones de dolor, mayor será la gravedad del dolor.
Se preguntará a los pacientes sobre la gravedad del dolor.
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Inmediatamente después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación nasal
Periodo de tiempo: 60 minutos después del bloque
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Preguntaremos a los pacientes sobre este resultado utilizando una escala tipo Likert de 3 niveles.
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60 minutos después del bloque
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta 60 minutos después del bloqueo
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Los pacientes serán evaluados cada 15 minutos para este resultado.
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Desde la administración del fármaco hasta 60 minutos después del bloqueo
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco.
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Se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción utilizando una escala tipo Likert de 3 niveles.
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60 minutos después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1404-5-243-91681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información no puede compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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